Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
64.82 €Quetiapina Aristo contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Aristo se puede utilizar para tratar varias enfermedades tales como:
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Aristo incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome Quetiapina Aristo:
No tome Quetiapina Aristo si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Aristo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Aristo si:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina Aristo experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamentos.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más.
Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.
Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina Aristo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Quetiapina Aristo con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Aristo si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Aristo con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Aristo durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Aristo si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Quetiapina Aristo contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Efectos sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la orina:
Si le estan haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque ustedpueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Aristo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Aristo del que debe
Si toma más Quetiapina Aristo del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardiacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Aristo. Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Quetiapina Aristo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Aristo
Si deja de tomar Quetiapina Aristo de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Aristo puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatinina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en sangre y aumento en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. El aumento en la hormona prolactina podría, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Aristo
El principio activo es quetiapina. Los comprimidos contienen 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A (almidón de patata), lactosa monohidrato (lactosa), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, marcados con “E 55”en una cara y lisos por la otra.
Frascos de HDPE y blísteres de PVC/aluminio.
Presentaciones:
Frascos:
100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos.
Blísteres:
1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 240 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania |
Quetiapin Aristo 200 mg Filmtabletten |
Dinamarca |
Quetiapin Aristo 200 mg filmovertrukne tabletter |
España |
Quetiapina Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Noruega |
Quetiapin Aristo 200 mg filmdrasjerte tabletter |
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Portugal |
Quetiapina Aristo 200 mg comprimidos revestidos por película |
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Suecia |
Quetiapine Aristo 200 mg filmdragerade tabletter |
Reino Unido |
Quetiapine 200 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Quetiapina Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Aristo 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Excipiente (s) con efecto conocido: 20,667 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Quetiapina Aristo 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Excipiente (s) con efecto conocido: 41,333 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Quetiapina Aristo 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Excipiente (s) con efecto conocido: 62,0 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Aristo 100 mg son de color amarillo, redondos, con un diámetro de 8,7 mm, biconvexos, con “E 53” marcado en una cara y la otra lisa.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Aristo 200 mg son de color blanco, redondos, con un diámetro de 11,2 mm, biconvexos, con “E 55” marcado en una cara y la otra lisa.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Aristo 300 mg son de color blanco, con forma de cápsula, con un tamaño de 19,2 mm x 7,8 mm, biconvexos, con “E 56” marcado en una cara y la otra lisa.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Quetiapina Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº Registro: 74.444
Quetiapina Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº Registro: 74.446
Quetiapina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº Registro: 74.447
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Quetiapina Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº Registro: 74.444
Quetiapina Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº Registro: 74.446
Quetiapina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº Registro: 74.447
Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/