QUETIAPINA ARISTO 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Quetiapina Aristo:

• Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Aristo comprimidos recubiertos con película (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para el VIH.
• medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).
• eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Aristo si  lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Aristo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Aristo si:

• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al  latido de su corazón.
• Tiene la presión arterial baja. 
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene edad avanzada.
• Tiene problemas de hígado. 
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina. 
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos). 
• Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque  el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Aristo puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas . 
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la  sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina Aristo experimenta algo de lo que a continuación se menciona:

• Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel  de consciencia  (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. 
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
• Ataques epilépticos (convulsiones).
• Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso cuando está en reposo, palpitaciones, problemas respiratorios, dolor de pecho o cansancio inexplicable. Su médico deberá examinar su corazón y si es necesario, derivarlo a un cardiólogo de inmediato.

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamentos.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con quetiapina y/o un tratamiento adicional.
• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. 

Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. 

Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta  suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión. 

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Aumento de peso.

Se ha observado  aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Niños y adolescentes

Quetiapina Aristo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Quetiapina Aristo con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. 

No tome Quetiapina Aristo si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH. 
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos ).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones). 
• Nefazodona (para la depresión). 

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la presión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamento para orinar), o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
• Medicamentos que puedan causar estreñimiento.

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Aristo con  alimentos, bebidas y alcohol

• Quetiapina Aristo se puede tomar con o sin alimentos. 
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Aristo y alcohol puede adormecerle. 
• No tome zumo de pomelo mientras esté en tomando Quetiapina Aristo. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico  antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Aristo durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Aristo si está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina  en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Aristo contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 

Efectos sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la orina:

Si le estan haciendo  una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque ustedpueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.  

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg. 

• Tomará sus comprimidos una vez al día al acostarse, o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. 
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. 
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Aristo. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. 
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. 

Problemas de hígado 

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Personas de edad avanzada

Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

Quetiapina Aristo no se debe  utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Aristo del que debe

Si toma más Quetiapina Aristo del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardiacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Aristo. Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. 

Si olvidó tomar Quetiapina Aristo

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. 

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Aristo

Si deja de tomar Quetiapina Aristo de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. 
• Sensación de somnolencia que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina, (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un periodo de al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Latido cardiaco rápido.
• Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo de prisa o tiene latidos a saltos.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad. Hinchazón de brazos o piernas. 
• Presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. 
• Visión borrosa. 
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sentirse más hambriento. 
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
• Fiebre.
• Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
• Aumento de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.
• Aumento de la cantidad de hormona prolactina en sangre. El aumento en la hormona prolactina podría en casos raros llevar a lo siguiente:
• • Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
  • En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta  1 de cada 100 personas):

• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Disfunción sexual.
• Diabetes.
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.
• Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución en la cantidad de sodio en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar  hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento  o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno” ).
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). 
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). 
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). 
• Trastorno menstrual.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.

• Un estado (llamado “síndrome metabólico”) en el que usted podría tener una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento en un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento en el azúcar en sangre.

• Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis.
• Obstrucción intestinal.

• Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. 
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis).
• Empeoramiento de la diabetes pre-existente.

No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado quetiapina durante su embarazo.
• Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos implicados (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS). Si desarrolla estos síntomas, deje de usar quetiapina y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
• Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o moradas.

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Aristo puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatinina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución  en la cantidad de sodio en sangre y aumento en la cantidad de la hormona  prolactina en la sangre. El aumento en la hormona prolactina podría, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: 

• Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
• En las mujeres, no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. 

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada10 personas):

• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
• • Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
  • En las niñas no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.
• Sentirse irritado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina Aristo

El principio activo es quetiapina. Los comprimidos  contienen  200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A (almidón de patata), lactosa monohidrato (lactosa), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco. 

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, marcados con “E 55”en una cara y lisos por la otra.

Frascos de HDPE y blísteres de PVC/aluminio.

Presentaciones:

Frascos:

100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos.

Blísteres: 

1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 240 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Quetiapina  Aristo 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Excipiente (s) con efecto conocido: 20,667 mg de lactosa monohidrato por comprimido 

Quetiapina  Aristo 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Excipiente (s) con efecto conocido: 41,333 mg de lactosa monohidrato por comprimido 

Quetiapina  Aristo 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Excipiente (s) con efecto conocido: 62,0 mg de lactosa  monohidrato por comprimido 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina  Aristo 100 mg son de color amarillo, redondos, con un diámetro de 8,7 mm, biconvexos, con “E 53” marcado en una cara y la otra lisa.

Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina  Aristo 200 mg son de color blanco, redondos, con un diámetro de 11,2 mm, biconvexos, con “E 55” marcado en una cara y la otra lisa.

Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina  Aristo 300 mg son de color blanco, con forma de cápsula, con un tamaño de 19,2 mm x 7,8 mm, biconvexos, con “E 56” marcado en una cara y la otra lisa.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Alemania

Quetiapina Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película  EFG - Nº Registro: 74.444

Quetiapina Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película  EFG - Nº Registro: 74.446

Quetiapina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película  EFG - Nº Registro: 74.447

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Alemania

Quetiapina Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película  EFG - Nº Registro: 74.444

Quetiapina Aristo 200 mg comprimidos recubiertos con película  EFG - Nº Registro: 74.446

Quetiapina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película  EFG - Nº Registro: 74.447

Septiembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/