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Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DIENOGESTExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
G03D - PROGESTÁGENOS G03DB - DERIVADOS DEL PREGNADIENO G03DB08 - DIENOGESTCódigo Nacional
Código Nacional
Dienogest Aristo es un preparado para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por una localización atípica de tejido de revestimiento del útero). Este medicamento contiene una hormona, el progestágeno dienogest.
No tome dienogest:
Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras toma dienogest, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
No debe tomar anticonceptivos orales de ninguna forma (en comprimido, parche, sistema intrauterino) mientras toma dienogest.
Dienogest NO es un anticonceptivo. Si desea prevenir el embarazo, deberá usar preservativos u otras precauciones anticonceptivas no hormonales.
En algunos casos, deberá tener especial cuidado mientras toma dienogest, y puede ser necesario que su médico la examine de forma periódica. Informe a su médico si a usted le afecta alguno de los siguientes trastornos:
Mientras toma dienogest, disminuye la probabilidad de que se quede embarazada porque dienogest puede afectar a la ovulación.
Si se queda embarazada mientras toma dienogest, tiene un riesgo ligeramente más alto de tener un embarazo extrauterino (el embrión se desarrolla fuera del útero). Informe a su médico antes de empezar a tomar dienogest, si ya ha tenido un embarazo extrauterino o si tiene una alteración de la función de las trompas de Falopio.
Dienogest y la hemorragia uterina grave
Puede que la hemorragia uterina empeore con el uso de dienogest, por ejemplo en las mujeres que padecen una afección en la que la mucosa del útero (endometrio) crece hacia la capa muscular del útero, lo que se conoce como adenomiosis uterina o tumores benignos del útero, a veces llamados fibroides uterinos (leiomiomas uterinos). Si la hemorragia es intensa y prolongada, ello puede derivar en una disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. En caso de anemia, debe consultar a su médico acerca de si debe dejar de tomar dienogest.
Dienogest y los cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con dienogest sufre cambios en el patrón de sangrado menstrual (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Dienogest y los coágulos de sangre en las venas
Algunos estudios indican que puede haber un aumento ligero aunque no significativo desde el punto de vista estadístico del riesgo de coágulos de sangre en las piernas (tromboembolismo venoso), en relación con el uso de preparados que contienen progestágenos como dienogest. Muy rara vez, los coágulos de sangre pueden causar discapacidades permanentes y graves o incluso pueden ser mortales.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas aumenta:
Dienogest y los coágulos de sangre en las arterias
Hay pocas pruebas de una relación entre los preparados con progestágenos como dienogest y un aumento del riesgo de tener un coágulo de sangre, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En las mujeres con hipertensión, estos preparados pueden aumentar ligeramente el riesgo de accidente cerebrovascular.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las arterias aumenta:
Consulte con su médico antes de empezar a tomar Dienogest.
Deje de tomar dienogest y contacte inmediatamente con su médico si nota posibles signos de un coágulo de sangre, por ejemplo:
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Dienogest y cáncer
A partir de los datos disponibles actualmente no está claro si dienogest aumenta o no el riesgo del cáncer de mama. Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más frecuente en las mujeres que toman hormonas, en comparación con las que no las toman, pero se desconoce si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede que se detecten más tumores y más temprano en las mujeres que toman hormonas porque son examinadas con mayor frecuencia por el médico. La aparición de tumores de mama desciende después de interrumpir el tratamiento hormonal. Es importante que revise con regularidad sus mamas y que consulte a su médico si siente algún bulto.
En casos raros, en las mujeres que toman hormonas, se han notificado tumores benignos del hígado y en casos más excepcionales, tumores malignos del hígado. Contacte con su médico si sufre un dolor de estómago inusualmente intenso.
Dienogest y la osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)
El uso de dienogest puede afectar la fortaleza ósea de las adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico, por lo tanto, valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos de usar dienogest para usted como paciente de forma individualizada, teniendo en cuenta posibles factores de riesgo de pérdida ósea (osteoporosis).
Si usted usa dienogest, será de ayuda para sus huesos tener un aporte adecuado de calcio y vitamina D, tanto mediante alimentos como con suplementos alimenticios.
Si usted tiene un mayor riesgo de sufrir osteoporosis (debilitamiento de los huesos debido a la pérdida de minerales óseos), su médico sopesará meticulosamente los riesgos y las ventajas de su tratamiento con dienogest porque dienogest provoca una supresión moderada de la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por su organismo.
Niños y adolescentes
Dienogest no está indicado en niñas antes de la menarquia (primera menstruación).
El uso de dienogest puede afectar la fortaleza ósea de las adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico, por lo tanto, valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos de usar dienogest para usted como paciente de forma individualizada, teniendo en cuenta posibles factores de riesgo de pérdida ósea (osteoporosis).
Toma de dienogest con otros medicamentos
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo preparados a base de hierbas que esté tomando. Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) de que usted está tomando dienogest. |
Algunos medicamentos pueden tener una influencia en los niveles de dienogest en sangre y hacer que sea menos efectivo, o pueden causar efectos indeseados.
Estos incluyen:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Toma de dienogest con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con dienogest, debería evitar beber zumo de pomelo, ya que éste puede incrementar los niveles de dienogest en su sangre. Esto puedo incrementar el riesgo de experimentar efectos adversos.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que usted está tomando dienogest, porque dienogest puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome dienogest si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en las usuarias de dienogest.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Las siguientes afirmaciones aplican a dienogest a menos que su médico le prescriba lo contrario. Siga estas instrucciones; en caso contrario, no se beneficiará completamente del tratamiento con dienogest.
Puede empezar el tratamiento con dienogest en cualquier día de su ciclo natural.
Adultos: tome un comprimido cada día, preferiblemente a la misma hora, con algo de líquido si fuera necesario. Al acabar un envase, el siguiente debe iniciarse sin interrupción. Siga tomando los comprimidos también en los días de sangrado menstrual.
No hay experiencia de tratamiento con dienogest durante un periodo superior a 15 meses en pacientes con endometriosis.
Si toma más dienogest del que debe
No se han notificado efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de dienogest a la vez. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar dienogest o si sufre vómitos o diarrea
Dienogest será menos eficaz si se olvida un comprimido. En caso de que se olvide uno o más comprimidos, tome un solo comprimido tan pronto como se acuerde; después, continúe al día siguiente, tomando el comprimido a la hora habitual.
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido de dienogest o si tiene diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esta situación es similar a lo que ocurre cuando usted se olvida un comprimido. Después de los vómitos o la diarrea en las 3-4 horas siguientes a la toma de dienogest, deberá tomar otro comprimido en cuanto sea posible.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con dienogest
Si interrumpe el tratamiento con dienogest, sus síntomas originales de endometriosis pueden volver.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos son más frecuentes en los primeros meses después de empezar a tomar dienogest y por lo general desaparecen con el uso continuado. También puede sufrir cambios en su patrón de sangrado, por ejemplo, puede presentar manchado, sangrado irregular o su menstruación puede cesar completamente.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias)
Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dienogest Aristo
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Dienogest Aristo son blancos o blanquecinos, redondos.
Se presentan en un envase blíster blanco opaco de PVC/PVdC-aluminio. Las cajas contienen envases blíster con 28, 84, 100 ó 168 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Aridya 2 mg Tabletten
República Checa Aridya 2 mg tablety
Alemania Dienogest Aristo 2 mg Tabletten
Italia Dienogest Aristo 2 mg compresse
Polonia Dienogest Aristo 2 mg tabletki
España Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG
Suecia Dienogest Aristo 2 mg tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos y con un diámetro de 6 mm y 3 mm de altura aproximadamente.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Diciembre 2019
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Diciembre 2019
Octubre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Espñaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/