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ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ILOPROSTExcipientes
ALCOHOL ETILICO 96%CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADORCódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC11 - ILOPROSTCódigo Nacional
Qué es Iloprost Zentiva
El principio activo de Iloprost Zentiva es iloprost. Iloprost imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina. Este medicamento inhibe el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre a través de los vasos sanguíneos.
Este medicamento se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos. La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.
Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.
Este medicamento se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.
Al inhalar el aerosol hace que llegue iloprost a los pulmones, en donde actúa de forma más efectiva en la arteria situada entre el corazón y los pulmones. Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de iloprost en niños de hasta 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Iloprost puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y viceversa.
Informe a su médico si está tomando:
Su presión sanguínea puede bajar excesivamente. Su médico podrá cambiarle la dosis.
Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice este medicamento.
No cabe esperar que los alimentos o las bebidas afecten a iloprost. Sin embargo, debe evitar tomar alimentos o beber durante la inhalación.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo potencial en lactantes y es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con iloprost.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.
Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml contiene 1,5 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla que equivale a 1,62 mg/ml de etanol 96 % (v/v).
La cantidad en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
El tratamiento con iloprost solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis que necesita de iloprost y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado. Su médico le aconsejará. No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.
Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar iloprost 20 microgramos /ml.
Al iniciar el tratamiento con iloprost o si se cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación debe realizarse con iloprost 10 microgramos/ml. Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con iloprost 20 microgramos/ml. Deberá continuar con esta dosis.
Si no puede tolerar la inhalación de iloprost 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien es posible que decida que usted debe recibir iloprost 10 microgramos/ml.
La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Breelib suele ser de 3 minutos.
Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.
Dado que ha experimentado tiempos de inhalación del tratamiento prolongados de forma repetida con iloprost 10 microgramos/ml, su médico ha decidido cambiar a iloprost 20 microgramos/ml.
Iloprost 20 microgramos/ml tiene una concentración doble que iloprost 10 microgramos/ml. El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones. Su médico supervisará el tratamiento si se realiza el cambio de iloprost 10 microgramos/ml a iloprost 20 microgramos/ml para controlar cómo tolera esta concentración mayor.
Debe administrarse la dosis de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerabilidad individuales.
Dependiendo de sus necesidades individuales, este medicamento se puede usar para tratamiento a largo plazo.
No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá iloprost gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando iloprost 10 microgramos/ml. Utilice intervalos de dosificación de 3 ? 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día). A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento. Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 ? 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.
Si nota que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.
En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de iloprost. Justo antes de comenzar a inhalar, rompa la ampolla de vidrio y eche la solución a la cámara de medicación siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.
Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de iloprost. Otras personas podrían exponerse accidentalmente a iloprost a través del aire de la habitación. En especial, los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando iloprost.
Llene la cámara de medicación con iloprost inmediatamente antes del uso. Siga las instrucciones de uso del nebulizador en relación con el llenado.
Dispositivo |
Medicamento |
Dosis de iloprost en la boquilla |
Tiempo de inhalación estimado |
Breelib |
Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml |
5 microgramos |
3 minutos |
En el caso de Iloprost 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos), la cámara de medicación con el pestillo dorado se usa junto al disco de control dorado.
Dado que el nebulizador I-Neb AAD puede utilizarse con Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml e Iloprost Zentiva 20 microgramos/ ml, en la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones del usuario del I-Neb para las 2 concentraciones de Iloprost Zentiva:
Medicamento |
Dosis |
I-Neb AAD |
|
Pestillo de la cámara de medicación |
Disco de control |
||
Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml |
2,5 microgramos |
rojo |
rojo |
5 microgramos |
morado |
morado |
|
Iloprost Zentiva 20 microgramos /ml |
5 microgramos |
dorado |
dorado |
Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del nebulizador o consulte con su médico.
Usar más iloprost del que debe puede producir mareo, dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la cara), náuseas (sensación de malestar), dolor de mandíbula o espalda.
Puede presentar también un descenso o un aumento de la presión arterial, bradicardia (descenso de la frecuencia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca) , vómitos, diarrea o dolor en las extremidades. Si cualquiera de éstos ocurre cuando ha usado más iloprost del que debe:
Su médico le controlará y tratará cualquiera de los síntomas resultantes. No se conoce ningún antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico lo que debe hacer.
Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consúltelo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. Si se producen consulte con su médico de inmediato:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.
Debe desecharse cualquier resto de solución de Iloprost Zentiva que quede en el nebulizador después de la inhalación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Iloprost Zentiva
Cada ampolla de 1 ml contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Dolní Mecholupy
República Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria |
Ilosprost Zentiva |
Dinamarca |
Ilosprost Zentiva |
Finlandia |
Ilosprost Zentiva |
Islandia |
Ilosprost Zentiva |
España |
Ilosprost Zentiva |
República Checa |
Ilosprost Zentiva k.s. |
Rumania |
Ilosprost Zentiva |
Suecia |
Ilosprost Zentiva |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulación:
Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estrecha supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y pueden tener una administración más rápida de la solución (ver sección 5.2 de la Ficha Técnica).
Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada.
Si se utiliza el nebulizador Breelib, se deben seguir las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.
Llene la cámara de medicación con Iloprost Zentiva inmediatamente antes del uso.
Dispositivo |
Medicamento |
Dosis de iloprost en la boquilla |
Tiempo de inhalación estimado |
Breelib |
Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml |
5 microgramos |
3 minutos |
El sistema I-Neb AAD es un sistema de nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria. Este sistema genera gotas diminutas por ultrasonido, que hacen pasar la solución a través de una malla. Este nebulizador controla el patrón respiratorio para determinar el tiempo de inhalación requerido para administrar la dosis preestablecida de 5 microgramos de iloprost de Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador.
El dispositivo nebulizador administra 5 microgramos de iloprost en la boquilla. La mediana del diámetro aerodinámico de la masa (MMAD) del aerosol es de entre 1 y 5 micrómetros.
Cuando se use el sistema I-Neb AAD, deben seguirse las siguientes instrucciones.
La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control. Para cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de color correspondiente.
En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, el contenido de una ampolla que contiene 1 ml de Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml, se transferirá a la cámara de medicación adecuada del nebulizador con el pestillo dorado junto con el disco dorado inmediatamente antes del uso.
Dado que el sistema I-Neb AAD puede utilizarse con Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml e Iloprost Zentiva 20 microgramos/ ml, en la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones de uso del I-Neb para las 2 concentraciones de Iloprost Zentiva:
Medicamento |
Dosis |
I-Neb AAD |
|
Pestillo de la cámara de medicación |
Disco de control |
||
Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml |
2,5 microgramos |
rojo |
rojo |
5 microgramos |
morado |
morado |
|
Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml |
5 microgramos |
dorado |
dorado |
No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad de iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que proporcionan diferentes características de nebulización de la solución de iloprost.
Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador: Cada ampolla de 1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador: Cada ampolla de 1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Excipiente con efecto conocido
Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml: Cada ml contiene 0,81 mg de etanol 96% (equivalente a 0,75 mg de etanol).
Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml: Cada ml contiene 1,62 mg de etanol 96% (equivalente a 1,50 mg de etanol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para inhalación por nebulizador.
Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador: Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador: Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Dolní Mecholupy
República Checa
Septiembre 2021
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Dolní Mecholupy
República Checa
Septiembre 2021
06/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.