Número Registro
Laboratorio
FARMALIDER S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
ACESULFAMO POTASICODIESTEARATO DE GLICEROLISOMALTAFormas Farmaceuticas
POLVO ORALCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado en adolescentes y en adultos:
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Ibuprofeno Codramol:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Codramol si:
- tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
- tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
Interferencias con pruebas analíticas:
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno Codramol.
Uso de Ibuprofeno Codramol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno Codramol puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno Codramol. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno Codramol con otros medicamentos.
Toma de Ibuprofeno Codramol con alimentos, bebidas y alcohol
Para pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
La toma de alcohol puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de que-darse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de este medicamento se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos de este tipo se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Aunque los niveles de medicamento en la leche materna son inapreciables, se recomienda consultar al médico en tratamientos de larga duración o con dosis elevadas durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
El ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.
Ibuprofeno Codramol contiene glucosa y sorbitol E420
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomareste medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posología
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y peso superior a 40 kg): La dosis recomendada es de 1 sobre (400 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas, 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno).
El intervalo entre dosis debe elegirse de acuerdo a la sintomatología y a la dosis máxima diaria y puede ser de 6 u 8 horas. No deben excederse 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Este medicamento se usa en tratamientos de corta duración.
La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal:
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Insuficiencia hepática:
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Población pediátrica:
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg, debido a que la dosis no se adapta al uso en estos pacientes.
Forma de administración
Para uso oral.
Vaciar el contenido del sobre directamente en la boca.
En aquellos pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
Si toma más Ibuprofeno Codramol del que debe
Si usted ha tomado más Ibuprofeno Codramol de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxico-lógica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si ha tomado más Ibuprofeno Codramol del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir nauseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
Si olvidó tomar Ibuprofeno Codramol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos que contienen este principio activo son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, ardor, flatulencia y estreñimiento.
Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno.
Raros: perforación gástrica o intestinal, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz, Los medicamentos que contiene este principio activo pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síntoma DRESS. Los síntomas del síntoma DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: fatiga o somnolencia.
Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: sensación de inestabilidad y nerviosismo.
Poco frecuentes: ansiedad.
Raros: desorientación o confusión, depresión.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: dificultad auditiva.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteración de la visión.
Raros: visión anormal o borrosa.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel).
Trastornos cardiovasculares
Estos medicamentos pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos de este tipo.
Trastornos renales y urinarios
Enfermedad del riñón.
Trastornos hepatobiliares
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel). Estos medicamentos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamen-te a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ibuprofeno Codramol
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Codramol se presenta en forma de polvo oral de color blanco o casi blanco, con marcado olor a limón y en sobres monodosis de poliéster/aluminio/polietileno.
Existen dos presentaciones: envases de 12 unidades y 24 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER, S.A.
C/ La Granja 1
28108- Alcobendas- Madrid
Tel: 91.661.23.35
email: farmalider@farmalider.com
Responsable de la fabricación
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
Ó
EDEFARM, S.L
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante
Valencia
ó
FARMALIDER, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Ibuprofeno Codramol 400 mg polvo oral
Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes con efecto conocido:
Glucosa (hasta 1277 mg/sobre)
Sorbitol E420
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo oral.
Se presenta en forma de polvo oral de color blanco o casi blanco, con marcado olor a limón.
FARMALIDER, S.A.
C/ La Granja 1
28108- Alcobendas- Madrid
Tel: 91.661.23.35
email: farmalider@farmalider.com
Febrero 2015
FARMALIDER, S.A.
C/ La Granja 1
28108- Alcobendas- Madrid
Tel: 91.661.23.35
email: farmalider@farmalider.com
Febrero 2015
Febrero 2018