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Laboratorio
B. BRAUN MELSUNGEN AGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROPIVACAINA HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N01B - ANESTÉSICOS LOCALES N01BB - AMIDAS N01BB09 - ROPIVACAíNACódigo Nacional
Código Nacional
El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína.
Ropivacaína B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales (medicamentos para insensibilizar).
Ropivacaína B. Braun se le administra en forma de inyección en la zona que rodea la columna vertebral (mediante inyección intratecal). Se utiliza para
No use Ropivacaína B. Braun
Advertencias y precauciones
Antes de que le administren Ropivacaína B. Braun, informe a su médico
- si tiene un estado de salud débil debido a una avanzada edad o a otras razones.
Las inyecciones de Ropivacaína B. Braun en la parte baja de la médula espinal no han sido investigadas en lactantes, niños pequeños ni en niños.
Se recomienda tener precaución durante la administración de Ropivacaína B. Braun en niños menores de 1 año ya que no se ha establecido el uso de inyecciones de ropivacaína para insensibilizar partes del cuerpo en niños más pequeños.
Uso de Ropivacaína B. Braun con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos que pueden hacer que los efectos de Ropivacaína B. Braun sean más potentes:
Se debe evitar el uso prolongado de ropivacaína si le están administrando:
Puede que sea adecuado para usted que se le administre Ropivacaína B. Braunaunque esté con estos tratamientos. Su médico necesita saberlo para ser capaz de decidir qué es apropiado para usted.
Embarazo y lactancia
Antes de que le administren Ropivacaína B. Braun, informe a su médico acerca de si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si la ropivacaína puede pasar a la leche materna o si puede ser perjudicial para el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ropivacaína B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas
No debe ir solo a casa ni debe beber alcohol hasta que esté totalmente recuperado.
Ropivacaína B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Deberá considerarse su administración en pacientes con una dieta pobre en sodio.
Hable con su médico antes de que le administren Ropivacaína B. Braun.
Ropivacaína B. Braun le será administrada por un médico experto o bajo la supervisión de éste.
La inyección será administrada por vía intratecal, lo que quiere decir a través de una aguja colocada en una zona de la espalda media o baja cerca de la columna vertebral. Mientras se le administra Ropivacaína B. Braun, será minuciosamente observado por profesionales sanitarios.
Ropivacaína B. Braun hace que los nervios dejen de poder transmitir los mensajes del dolor hacia el cerebro. Dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar donde se utilice pero puede que todavía sienta otras sensaciones como la presión o el contacto.
Dosificación
Su médico decidirá la dosis de Ropivacaína B. Braun que se le administrará. La dosificación depende de su complexión, edad, y condición física.
Si le administran más Ropivacaína B. Braun de la que deben
Puesto que Ropivacaína B. Braun le será administradonormalmente porun médico bajo condiciones cuidadosamente controladas, es improbable que se le administre una dosis más alta o se le deje de administrar una dosis.
Si recibe demasiada Ropivacaína B. Braun informe inmediatamentea su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Su médico dejará de administrarle Ropivacaína B. Braun tan pronto aparezcan estos signos para reducir el riesgo de efectos adversos graves.
Efectos adversos más graves por estar recibiendo demasiada Ropivacaína B. Braun son, entre otros, problemas con el habla, espasmos musculares, temblores, convulsiones, ataques, y pérdida de consciencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos inclusive Ropivacaína B. Braunpueden producir rara vez reacciones alérgicas. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras recibir este medicamento:
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)
Otros efectos adversos relacionados con el lugar de administración:
- Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o la inyección. Este efecto no suele permanecer mucho tiempo.
Posibles efectos adversos de otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína B. Braun:
Niños
En lactantes y niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos excepto la presión arterial baja, que ocurre con menor frecuencia en lactantes y niños (afectan hasta 1 niño de cada 10) y la sensación de enfermedad ocurre con mayor frecuencia en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Periodo de validez tras la primera apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
No utilice Ropivacaína B. Braun si observa que la solución no es transparente y carece de partículas o si el recipiente está dañado.
Composición de Ropivacaína B. Braun
El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína
1 ml de Ropivacaína B. Braun contiene 5 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 0,36% (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio al 0,4% (para ajuste del pH), y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropivacaína B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora:
Ropivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable está disponible en:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Postal address:
34212 Melsungen, Germany 34209 Melsungen, Germany
Phone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Áustria, Alemania, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung
Bélgica: Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml, oplossing voor injectie
Bulgaria: Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection
Dinamarca: Ropivacain B. Braun 5 mg/ml
Finlandia: Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos
Francia: Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Grecia: Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml
Italia: Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml
Rumania: Ropivacaina clorhidrat B. Braun 5 mg/ml solutie injectabila
España: Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml solución inyectable
Suecia: Ropivacain B. Braun 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ropivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable EFG
1 ml de solución inyectable tiene 5 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).
1 ampolla de 10 ml o 20 ml de solución inyectable contiene 50 mg o 100 mg de hidrocloruro de ropivacaína en forma de hidrocloruro de ropivacaína.
Excipientes con efecto conocido:
Ropivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable contiene 3,1 mg/ml de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable
Solución transparente e incolora con un pH de 4 -6 y una osmolaridad de 270 -320 mOsmol/kg
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
75.691
Fecha de la primera autorización: 29.10.20012
Fecha de la última renovación: [Para completar a nivel nacional]
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
75.691
Fecha de la primera autorización: 29.10.20012
Fecha de la última renovación: [Para completar a nivel nacional]
Octubre 2013