HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL

No use Humulina 30:70

• si piensa que está comenzando a tener hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Más adelante en este prospecto se le indica cómo tratar una hipoglucemia leve (ver sección 4, apartado A).
• si es alérgico (hipersensible) a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Humulina 30:70 (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Humulina 30:70

• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con la insulina que emplea actualmente, puede no sentir los síntomas de alarma cuando su azúcar en sangre disminuye a niveles demasiado bajos. Los signos de alarma se enumeran posteriormente en este prospecto. Debe pensar cuidadosamente sobre cuándo tomar las comidas, con cuanta frecuencia realizar ejercicio y con qué intensidad. También debe controlar muy cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre realizándose a menudo controles de su glucosa en sangre.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) después de cambiar la insulina animal por insulina humana han informado de que los síntomas tempranos de alerta eran menos obvios o diferentes. Si presenta a menudo hipoglucemia o tiene dificultad en reconocer los síntomas, consulte a su médico.
• Si su respuesta a cualquiera de las siguientes preguntas es SÍ, informe a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
• • ¿Se ha puesto enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas con sus riñones o hígado?
  • ¿Está realizando más ejercicio de lo habitual?
• Si consume alcohol, la cantidad de insulina que necesita también puede cambiar.
• También debería informar a su médico, farmacéutico o educador en diabetes si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria entre los distintos países puede hacer que sus inyecciones y comidas tengan que realizarse a diferentes horas que cuando está en casa.
• Algunos pacientes que tienen diabetes mellitus tipo 2 desde hace mucho tiempo y con problemas de corazón o que hayan sufrido un accidente cerebrovascular previo, tratados con pioglitazona e insulina, han experimentado el desarrollo de una insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como una falta de aire inusual o un incremento rápido de peso o hinchazón localizado (edema).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o educador en diabetes si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo aquellos adquiridos sin receta.

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando cualquiera de los siguientes:

• esteroides
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales (medicación antidiabética),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona de crecimiento,
• octreotida, lanreotida,
• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• beta-bloqueantes,
• tiazidas o algunos antidrepresivos (inhibidores de la mono-amino oxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores  de la enzima convertidora de la angiotensina (IECAS) (por ejemplo captopril, enalapril) o bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o educador en diabetes antes de utilizar cualquier medicamento.

La cantidad de insulina que necesita normalmente disminuye durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los seis meses restantes. Si está dando el pecho, puede tener que variar su cantidad de insulina o su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Por favor, recuerde esto en todas las situaciones en las que pueda ser causa de riesgo para usted o para otros (p. ej. conducir un coche o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico o educador en diabetes sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios de hipoglucemia frecuentes,
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina en el envase y en la etiqueta del vial cuando la obtenga de la farmacia. Asegúrese de que obtiene la Humulina que su médico le ha indicado que use.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humulina 30:70 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis

• Su médico le ha dicho qué insulina usar, qué cantidad, cuándo y con qué frecuencia inyectarse. Estas instrucciones son sólo para usted. Sígalas exactamente y acuda a su clínica de diabetes regularmente.
• Si cambia de tipo de insulina (por ejemplo de animal a humana), puede que tenga que usar más o menos que antes. Esto puede que sea solamente en la primera inyección o puede que sea un cambio gradual durante varias semanas o meses.
• Inyéctese Humulina 30:70 debajo de la piel. No debe administrársela usando otra vía de administración. Bajo ninguna circunstancia debe inyectarse Humulina 30:70 en una vena.

Preparando Humulina 30:70

• Los viales que continen Humulina 30:70 deben moverse varias veces entre las palmas de las manos antes de usarse, con el fin de resuspender la insulina hasta que ésta adquiera un aspecto uniforme turbio o lechoso. No agite con fuerza para evitar que se produzca espuma, ya que ésta puede interferir con la correcta medida de la dosis. Los viales deben ser examinados frecuentemente y no se deben usar si existen acúmulos de material o partículas sólidas blancas adheridas al fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Inyectando Humulina 30:70

• En primer lugar, lávese las manos.
• Antes de inyectarse, limpie bien la piel tal y como le hayan indicado. Limpie el tapón de goma del vial, pero no lo quite.
• Utilice una jeringuilla y aguja nueva y estéril para pinchar el tapón de goma y cargue la cantidad de Humulina 30:70 que necesite. Su médico o educador en diabetes le indicará como hacerlo. No comparta sus agujas ni jeringuillas.
• Inyéctese debajo de la piel, como le hayan enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, mantenga la aguja inyectada en la piel durante 5 segundos para estar seguro de que se ha administrado toda la dosis. No frote la zona donde se acaba de inyectar. Asegúrese de que se inyecta al menos a 1 centímetro de distancia de donde se inyectó la última vez y que “alterna” las zonas de inyección tal y como le hayan enseñado.

Si usa más Humulina 30:70 de la que debiera

Si usa más Humulina 30:70 de la que debiera, su azúcar en sangre puede disminuir. Compruebe su azúcar en sangre (ver sección 4, apartado A).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono  91 562 04 20.

Si olvidó usar Humulina 30:70

Si usa menos Humulina 30:70 de la que necesita, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar. Compruebe su azúcar en sangre.

Si interrumpe el tratamiento con Humulina 30:70

Si usa menos Humulina 30:70 de la que necesita, sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos. No cambie su insulina a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.

Al igual que todos los medicamentos, Humulina 30:70 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Véase más información sobre la hipoglucemia más abajo en la subsección “Problemas frecuentes de la diabetes”.

Posibles efectos adversos

Alergia sistémica: es muy rara (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Los síntomas son los siguientes:

Si piensa que tiene este tipo de alergia a la insulina con Humulina 30:70, informe inmediatamente a su médico.

Alergia local: es frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados). En algunos pacientes, la zona de inyección se enrojece, se hincha o pueden sentir picor. Generalmente estos síntomas desaparecen en pocos días o en pocas semanas. Si le ocurre esto, consulte a su médico.

Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo): es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se ha notificado la aparición de edema (p.ej. hinchazón de los brazos, tobillos, retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control de su glucosa en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Problemas frecuentes de la diabetes

A.               Hipoglucemia

Hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. Esto puede suceder si:

• utiliza demasiada Humulina 30:70 u otra insulina;
• se salta o retrasa comidas o cambia su dieta;
• realiza ejercicio o trabaja demasiado duro justo antes o después de una comida;
• tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• tiene un cambio en su necesidad de insulina; o
• tiene problemas de hígado o riñón que emperoran.

El alcohol y algunos otros medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de azúcar bajo en sangre normalmente aparecen rápidamente e incluyen los siguientes:

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alerta, evite situaciones tales como conducir un coche, ya que la hipoglucemia puede suponer un riesgo para usted o para otros.

No use Humulina 30:70 si piensa que está empezando a tener una hipoglucemia (azúcar bajo en sangre).

Si su azúcar en sangre es bajo, tómese comprimidos de glucosa, azúcar o beba alguna bebida azucarada. Posteriormente tome algo de fruta, galletas o un bocadillo como su médico le haya indicado y descanse. Seguramente esto le hará recuperarse de la hipoglucemia leve o de una pequeña sobredosis de insulina. Si empeora y su respiración es superficial y su piel palidece, informe inmediátamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar una hipoglucemia bastante grave. Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no responde a glucagón, diríjase al hospital. Solicite a su médico información sobre el glucagón.

B.               Hiperglucemia y cetoacidosis diabética.

Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que su cuerpo no tiene suficiente insulina.

La hiperglucemia puede ser ocasionada por:

• no tomar su Humulina 30:70 u otra insulina;
• tomar menos insulina de la indicada por su médico;
• comer mucho más de lo que su dieta le permite; o
• fiebre, infección o estrés emocional.

La hiperglucemia puede provocar cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas comienzan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen los siguientes:

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

Si la hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) o hiperglucemia (azúcar alto en sangre) no son tratadas, pueden ser muy graves y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de concimiento, coma o incluso la muerte.

Tres pasos sencillos para evitar hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringuillas y un vial de Humulina 30:70 adicionales.
• Lleve siempre algo que le identifique como paciente diabético.
• Lleve siempre azúcar con usted.

C.               Enfermedad

Si está enfermo, especialmente cuando tenga náuseas o vómitos, puede variar la cantidad de insulina que necesita. Necesita seguir con insulina incluso cuando no esté comiendo como lo hace habitualmente. Realice análisis de orina o sangre, siga las normas que le hayan indicado que debe realizar en estos casos e informe a su médico o educador en diabetes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes del primer uso, conservar su Humulina 30:70 en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C). No congelar.

Puede conservar su vial “en uso” a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC) hasta 28 días. No dejarla cerca de una fuente de calor ni al sol.

No utilice Humulina 30:70 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Humulina 30:70 si existen acúmulos de material o partículas sólidas blancas adheridas al fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Humulina 30:70

El principio activo es insulina humana.

La insulina humana se obtiene en el laboratorio por “tecnología del ADN recombinante” y tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por lo tanto, es diferente de las insulinas animales. Humulina 30:70 es una suspensión premezclada que contiene un 30 % de insulina disuelta en agua y un 70 % de insulina con sulfato de protamina.

Los demás componentes son sulfato de protamina, metacresol, fenol, glicerol, fosfato sódico dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Durante la fabricación, se puede haber usado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase de Humulina  30:70

Humulina 30:70 100 UI/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca y estéril, que contiene 100 unidades de insulina humana en cada mililitro (100 UI/ml). Cada vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros).

Humulina 30:70 100 UI/ml se presenta en un envase de 1 vial o 2 viales o en un envase de 5 x 1 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: LILLY S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid - España.

Responsable de la fabricación:

•    Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Huminsulin “Lilly” Profil III 100 I.E./ml (Austria)

Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo)

Huminsulin Profil III (Alemania)

Humulin M3 (Irlanda, Reino Unido)

Humulin 30/70 (Italia)

Umuline profil 30 (Francia)

Humulin M3 (30/70) (República Checa, Grecia, Hungría, Rumanía, República Eslovaca)

Humulina 30:70 (España)

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml contiene 100 UI de insulina humana (producido en cepas de E.coli por tecnología de ADN recombinante).

Un vial contiene 10 ml que equivalen a 1.000 UI de insulina isófana bifásica – 30 % de insulina soluble y 70 % de insulina isófana.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Suspensión inyectable en vial.

Humulina 30:70 es una suspensión estéril de insulina humana en una proporción de 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana.

Humulina está actualmente aprobado en toda la Comunidad Europea. Los titulares de las autorizaciones de comercialización en cada estado miembro son las correspondientes afiliadas de la compañía Lilly o los comercializadores autorizados.

En España el titular de todas las presentaciones de Humulina es Lilly, S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid.

Humulina 30:70 100 UI/ml vial está registrada en España con el siguiente número: 58.149.

Fecha de la primera autorización: 28 de abril de 1987.

Fecha de la renovación de la autorización: 24 de abril de 2006.

Humulina está actualmente aprobado en toda la Comunidad Europea. Los titulares de las autorizaciones de comercialización en cada estado miembro son las correspondientes afiliadas de la compañía Lilly o los comercializadores autorizados.

En España el titular de todas las presentaciones de Humulina es Lilly, S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid.

Humulina 30:70 100 UI/ml vial está registrada en España con el siguiente número: 58.149.

Fecha de la primera autorización: 28 de abril de 1987.

Fecha de la renovación de la autorización: 24 de abril de 2006.

31/marzo/2015.