Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
HIDROXICLOROQUINA SULFATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
P01B - ANTIPALÚDICOS P01BA - AMINOQUINOLINAS P01BA02 - HIDROXICLOROQUINACódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19
Adultos
Niños (≥ 6 años y ≥ 35 kg)
No tome Hidroxicloroquina Qualigen:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar hidroxicloroquina.
Si experimenta palpitaciones o latidos cardíacos irregulares durante el período de tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, se debe seguir la dosis recomendada.
Niños
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Los niños son particularmente sensibles a los posibles efectos dañinos de este medicamento.
Toma de Hidroxicloroquina Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Hidroxicloroquina Qualigen con alimentos y bebidas
Hidroxicloroquina Qualigen se debe tomar después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use hidroxicloroquina durante el embarazo en dosis altas diarias, a menos que su médico le indique que es necesario porque el riesgo de interrumpir el tratamiento sea mayor que el riesgo potencial para el feto.
Este medicamento se puede usar durante el embarazo para prevenir la malaria, ya que solo se requieren dosis bajas.
Lactancia
La hidroxicloroquina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Si usa este medicamento diariamente en dosis altas durante un período prolongado de tiempo, se recomienda suspender la lactancia. Se sabe que los niños pequeños son muy sensibles a los efectos secundarios de este medicamento.
Cuando toma este medicamento una vez por semana, como para prevenir la malaria, no tiene que interrumpir la lactancia porque solo una pequeña cantidad de este medicamento llega al bebé a través de la leche materna. Sin embargo, esta cantidad es insuficiente para prevenir la malaria en el bebé.
Fertilidad
No hay información sobre los efectos de hidroxicloroquina sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Hidroxicloroquina Qualigen puede causar visión borrosa y mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas.
La dosis recomendada es:
Adultos
Artritis reumatoide
Dosis inicial: 400 mg al día
Dosis de mantenimiento: 200 mg al día y después su médico le puede reducir la dosis a 200 mg en días alternos.
Lupus eritematoso sistémico y discoide
Dosis inicial: 400 mg a 600 mg al día
Dosis de mantenimiento: 200 mg a 400 mg al día.
Prevención de malaria
400 mg a la semana, tomados el mismo día de cada semana.
Cuando vaya a viajar a un área afectada por malaria, debe comenzar el tratamiento una semana antes de llegar a la zona de la malaria y continuar de cuatro a ocho semanas después de abandonar esa área.
Tratamiento de un ataque agudo de malaria no complicada
La dosis depende de la naturaleza de la infección. La dosis total es de hasta 2 gramos y se administra durante un máximo de tres días.
Función hepática y renal reducida
Si tiene una función renal o hepática reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Duración del tratamiento
Siga las instrucciones de su médico con respecto a la duración del tratamiento. En el caso de un tratamiento prolongado con este medicamento, su médico le recetará la dosis más baja posible.
Para el tratamiento de trastornos articulares, este medicamento requiere varias semanas para lograr el mejor efecto.
Uso en niños
Su médico determinará la dosis según el peso corporal. El comprimido de 200 mg no es adecuado para niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 35 kg.
Si toma más Hidroxicloroquina Qualigen del que debe
Si toma más Hidroxicloroquina Qualigen del que debe, hable con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Una sobredosis es peligrosa, especialmente para niños pequeños.
Si toma más de la cantidad prescrita, puede sufrir dolores de cabeza, visión borrosa, desmayos (causados por insuficiencia cardíaca), arritmias cardíacas y convulsiones, seguidas de paros respiratorios y cardíacos repentinos que pueden ser fatales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Hidroxicloroquina Qualigen
Si olvida tomar una dosis de Hidroxicloroquina Qualigen, puede tomarla tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de la próxima dosis, en cuyo caso debe continuar con su medicamento según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado más de una dosis, contacte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Hidroxicloroquina Qualigen
Siempre consulte a su médico si desea dejar de tomar Hidroxicloroquina Qualigen. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar hidroxicloroquina sulfato y consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos asociados con hidroxicloroquina sulfato
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Hidroxicloroquina Qualigen
Aspecto del producto y contenido del envase
Hidroxicloroquina Qualigen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color blanco, y con la inscripción 200 en una de las caras.
Se presenta en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí,
Barcelona- España
Responsable de la fabricación
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parc Tecnològic del Vallés)
08290 – Cerdanyola del Vallés (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Hidroxicloroquina Qualigen 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 200 mg de hidroxicloroquina sulfato (equivalentes a 155 mg de hidroxicloroquina base).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco, con la inscripción “200” en una de las caras.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí
Barcelona - España
Abril 2020
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí
Barcelona - España
Abril 2020
Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)