Número Registro
Laboratorio
WAYMADE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SEVELAMERO HIDROCLORUROExcipientes
SORBITOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
V03A - TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS V03AE - FáRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERPOTASEMIA E HIPERFOSFATEMIA V03AE02 - SEVELáMEROCódigo Nacional
Hidrocloruro de sevelámero contiene el principio activo sevelámero. Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.
Hidrocloruro de sevelámero está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
Se puede utilizar Hidrocloruro de sevelámero con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
No tome Hidrocloruro de sevelámero:
• si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
• si tiene obstrucción intestinal
• si es alérgico a sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte con su médico mientras esté tomando Hidrocloruro de sevelámero Waymade:
si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el depósito de cristales de sevelámero en el intestino. Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Hidrocloruro de sevelámero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Tratamientos adicionales:
Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
Cambio de tratamiento:
Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Hidrocloruro de sevelámero , puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Hidrocloruro de sevelámero puede disminuir los niveles de bicarbonato.
Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal
Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Niños y adolescentes
No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Hidrocloruro de sevelámero en esta población.
Uso de Hidrocloruro de sevelámero con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Hidrocloruro de sevelámero y otros medicamentos.
En algunos casos Hidrocloruro de sevelámero debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Hidrocloruro de sevelámero, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se ha determinado la seguridad de Hidrocloruro de sevelámero en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Hidrocloruro de sevelámero no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Hidrocloruro de sevelámero afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hidrocloruro de sevelámero comprimidos contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares o se lesha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética raraen la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar el medicamento (o de administrárselo al niño).
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico Consulte con su médico si no está seguro. Él le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga. La dosis de inicio recomendada de Hidrocloruro de sevelámero para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Hidrocloruro de sevelámero cuando fuera necesario (entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
Los pacientes que tomen Hidrocloruro de sevelámero deben seguir la dieta e ingesta de líquido que les han prescrito.
Si toma más Hidrocloruro de sevelámero del que debe
En caso de sobredosis, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Hidrocloruro de sevelámero
Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dado que el estreñimiento, muy raramente, podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, es importante que informe a su médico o farmacéutico de este síntoma antes o durante el uso de este medicamento.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, vómitos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
aumento de la acidez de la sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) en el intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo), rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad), inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunta a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Hidrocloruro de sevelámero Waymade
Aspecto del producto y contenido del envase
Hidrocloruro de sevelámero Waymade comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color blanco a blanquecino y llevan grabado “400” en una cara y la leyenda “SH” en la otra. Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad conteniendo silica gel desecante, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción. No ingerir el desecante.
Los tamaños de los envases son:
1 frasco de 360 comprimidos
Envase múltiple conteniendo 720 comprimidos (2 frascos de 360 comprimidos)
Envase múltiple conteniendo 1080 comprimidos (3 frascos de 360 comprimidos)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Waymade B.V.
Strawinskylaan 3127, Ámsterdam
1077 ZX, Países Bajos
Fabricante:
Waymade PLC
Josselin Road,
Burnt Mills Industrial Estate,
Basildon, Essex, SS13 1QF
Reino Unido
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Reino Unido
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstreße 37/2 Wien, 1130 Austria
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Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020
La información detallada y actualizada en este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Hidrocloruro de sevelámero Waymade 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 48 mg de sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película (comprimido)
Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color blanco a blanquecino, de approx.
15,50 x 8,00 mm de dimensiones y con “400” grabado en una cara y la leyenda “SH” en la otra.
Waymade B.V.
Strawinskylaan 3127, Ámsterdam
1077 ZX, Países Bajos
84758
Diciembre 2019
Waymade B.V.
Strawinskylaan 3127, Ámsterdam
1077 ZX, Países Bajos
84758
Diciembre 2019
09/ 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)