GLYPVILO 50 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Glypvilo:

• si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Glypvilo, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Glypvilo

• si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Glypvilo para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de Glypvilo).
• si se está sometiendo a diálisis.
• si padece una enfermedad del hígado.
• si padece insuficiencia cardiaca.
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Glypvilo. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Glypvilo, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).

Niños y adolescentes

La administración de Glypvilo no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Glypvilo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico puede cambiar su dosis de Glypvilo si está tomando otros medicamentos tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar)
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones)
• medicamentos para la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Glypvilo durante el embarazo. Se desconoce si Glypvilo pasa a la leche materna. No debe tomar Glypvilo si está dando el pecho o planea darlo.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma Glypvilo, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Glypvilo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad debe tomar y cuándo

La dosis de Glypvilo que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Glypvilo que debe tomar. La dosis diaria máxima es de

100 mg.

La dosis recomendada de Glypvilo es:

• 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Glypvilo junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
• 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Glypvilo solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.

Cómo tomar Glypvilo

• Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Duración del tratamiento con Glypvilo

• Tome Glypvilo cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
• Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.

Si toma más Glypvilo del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Glypvilo, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar Glypvilo

Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Glypvilo

No deje de tomar Glypvilo a no ser que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Glypvilo, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas exigen atención médica inmediata

Debe dejar de tomar Glypvilo y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.
• Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Glypvilo y metformina:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Glypvilo y una sulfonilurea:

• Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
• Poco frecuentes: estreñimiento
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Glypvilo y una glitazona:

• Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)
• Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre

Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Glypvilo solo:

• Frecuentes: mareos
• Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre
• Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Glypvilo, metformina y una sulfonilurea:

• Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Glypvilo e insulina (con o sin metformina):

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago
• Poco frecuentes: diarrea, flatulencia

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deGlypvilo

• El principio activo es vildagliptina.

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.

• Los demás componentes son Manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (tipo EF, 300-600 mPas), hidroxipropilcelulosa  de baja sustitución, celulosa microcristalina (tipo 112),  glicolato sódico de almidón (tipo A), silica coloidal anhidra y estearil fumarato sódico. Ver sección 2 “Glypvilo” contiene sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco a casi blanco, redondo con bordes biselados, de 8 mm de diametro, de 3,2-5,0 mm de grosor.

Glypvilo está disponible en envases conteniendo:

28, 30, 56, 60, 90, 112 y 180 comprimidos  en blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovenia

ó

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straβe 5,

27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1

28108 Alcobendas, Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene como máximo  0,315 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido

Comprimido de color blanco a casi blanco, redondo con bordes biselados, de 8 mm de diametro, de 3,2-5,0 mm de grosor.

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovenia

Mayo 2018

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovenia

Mayo 2018

Diciembre 2017