BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use Bavencio

si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Análisis de sangre y controles del peso:

Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.

Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.

Consulte a su médico antes de empezar a recibir Bavencio:

Puede causar efectos adversos (ver sección 4). Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis. Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:

• reacciones asociadas a una perfusión;

•           problemas debidos a una inflamación de sus pulmones (neumonitis);

•           inflamación de su hígado (hepatitis) u otros problemas de hígado;
•           inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
•           inflamación del páncreas (pancreatitis);
•           inflamación de su corazón (miocarditis).
•           problemas en las glándulas productoras de hormonas (la glándula tiroidea, las glándulas suprarrenales y la hipófisis) que pueden afectar a su funcionamiento;
•           diabetes de tipo 1, incluida la presencia de ácido en la sangre a causa de la diabetes (cetoacidosis diabética);
•           problemas con sus riñones;
•           inflamación de sus músculos (miositis).

Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos. Su médico puede

•           administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
• ?aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
•           o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:

• • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
•           tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
•           tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica crónica del hígado, incluidas la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C (VHC);
•           está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
•           se le ha realizado un trasplante de órgano.

Niños y adolescentes

Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bavencio

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

Bavencio puede causar daños al feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.

Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté recibiendo tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia.

No dé el pecho mientras esté recibiendo Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.

Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien. El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Bavencio tiene un bajo contenido de sodio

Bavencio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.

Cuánto Bavencio recibirá

La dosis recomendada de avelumab es de 800 mg cada 2 semanas. Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.

Cómo recibirá Bavencio

Recibirá Bavencio en forma de perfusión (gotero) por vena (vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 1 hora. Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de cloruro de sodio.

Antes de recibir Bavencio

Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión. Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.

Si olvidó una dosis de Bavencio

Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Bavencio. Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Bavencio

No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.

Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.

Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2). La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.

Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.

• Signos de reacciones asociadas a una perfusión como falta de aliento o sibilancias (sonidos al respirar), escalofríos o temblor, erupción abultada o ronchas en la piel, rubor, tensión arterial baja (mareo, fatiga, náuseas), fiebre, dolor de espalda y dolor abdominal. Estas reacciones son muy frecuentes.

• Los signos de inflamación de las glándulas productoras de hormonas, que pueden afectar a su funcionamiento, pueden incluir cansancio extremo, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración, cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como irritabilidad u olvidos frecuentes, sensación de frío, tensión arterial muy baja (desmayos, mareo, fatiga, náuseas), cambios de peso o dolor de cabeza. Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.

• Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos. Estas reacciones son frecuentes.

• Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen). Estas reacciones son frecuentes.

• Entre los signos de problemas de hígado, incluida la inflamación del hígado (hepatitis), pueden encontrarse coloración amarillenta de la piel (ictericia) o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), somnolencia, orina oscura (color té), sufrir sangrados o moretones con más facilidad de lo normal, tener menos hambre de lo habitual, cansancio o anomalías en las pruebas de función hepática. Estas reacciones son frecuentes.

• Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos. Estas reacciones son poco frecuentes.

• Los signos de inflamación del corazón (miocarditis) pueden incluir dificultad para respirar, mareo o desmayos, fiebre, dolor y opresión en el pecho o síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones son poco frecuentes.

• Los signos de diabetes de tipo 1 pueden incluir tener más hambre o sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio. Estas reacciones son poco frecuentes.

• Los signos de inflamación del riñón pueden incluir anomalías en las pruebas de función renal, orinar menos de lo habitual, sangre en la orina o hinchazón de los tobillos. Estas reacciones son poco frecuentes.

• Los signos de inflamación de los músculos (miositis) pueden incluir dolor o debilidad muscular. Estas reacciones son poco frecuentes.

No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.

Otros efectos adversos

Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.

En los ensayos clínicos con avelumab solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Número de glóbulos rojos bajo
• Náuseas, heces sueltas, estreñimiento, vómitos
• Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor articular
• Tos, dificultad para respirar
• Sensación de cansancio o debilidad
• Fiebre
• Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
• Pérdida de peso, menor sensación de hambre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Aumentos de la tensión arterial
• Nivel bajo de sodio
• Dolor de cabeza, mareo
• Sensación de frío
• Boca seca
• Enzimas hepáticas en la sangre elevadas
• Enzimas pancreáticas elevadas en sangre
• Erupción, picor
• Dolor muscular
• Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
• Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•             Enrojecimiento de la piel
•             Oclusión intestinal
•             Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel, piel seca
• Disminución de la tensión arterial
• Enzimas musculares en la sangre elevadas
•             Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
• Inflamación de las articulaciones (artritis reumatoide)
•              
• Miastenia gravis, síndrome miasténico, una enfermedad que puede causar debilidad muscular

En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•             Heces sueltas, náuseas, estreñimiento, vómitos
•             Aumento de la tensión arterial
•             Sensación de cansancio o debilidad
•             Ronquera, tos, dificultad para respirar
•             Menor sensación de hambre, pérdida de peso
•             Dolor de cabeza, mareo
•             Dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en el abdomen, dolor muscular
•             Enzimas hepáticas en la sangre elevadas
•             Sensación de frío
•             Erupción, picor
•             Fiebre

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

•             Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel, erupción similar al acné
•             Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
•             Boca seca
•             Enzimas pancreáticas elevadas en sangre
•             Disminución de la función renal
•             Disminución del número de glóbulos rojos
•             Disminución de la tensión arterial
•             Elevación de la glucosa en la sangre
•             Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
•             Enzimas musculares en la sangre elevadas
•             Disminución del número de plaquetas en sangre
•             Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas
•             Enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

•             Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
•             Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
•             Oclusión intestinal
• Miastenia gravis, síndrome miasténico, una enfermedad que puede causar debilidad muscular

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Bavencio

El principio activo es avelumab.

Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.

Los demás componentes son: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Bavencio tiene un bajo contenido de sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.

El tamaño de envase es de 1 vial de vidrio por caja.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de manipulación

Preparación y administración

Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.

• El vial se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y cambios de color. Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla. Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
• Se debe utilizar una bolsa de perfusión de tamaño adecuado (preferiblemente 250 ml) que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%). Se debe extraer el volumen necesario de Bavencio del (de los) vial(es) y transferirlo a la bolsa de perfusión. Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
• La solución diluida se debe mezclar invirtiendo suavemente la bolsa con el fin de evitar la formación de espuma o un excesivo cizallamiento de la solución.
•                       Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles. La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
• No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa. Administre la perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.

Tras la administración de Bavencio, la vía debe lavarse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).

No congelar ni agitar la solución diluida. Si se refrigera, antes de usarla se debe dejar que la solución diluida en las bolsas intravenosas alcance la temperatura ambiente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.

Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab.

Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 dirigido contra el ligando proteico inmunomodulador de la superficie celular PD-L1 y producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de DNA recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla. El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Bajos

EU/1/17/1214/001

Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017

Fecha de la última renovación: 23/julio/2020

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Bajos

EU/1/17/1214/001

Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017

Fecha de la última renovación: 23/julio/2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.