Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ENALAPRIL MALEATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAHIDROGENOCARBONATO DE SODIOLACTOSALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09A - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS C09AA - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFáRMACOS C09AA02 - ENALAPRILCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
1.61 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Enalapril Belmac pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Enalapril Belmac está indicado para:
No tome Enalapril Belmac
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril Belmac
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”-por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril Belmac”
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril Belmac al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Ha de tener en cuenta que Enalapril Belmac disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Enalapril Belmac o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre,
especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Belmac.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Belmac, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.
Toma de Enalapril Belmac con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril Belmac; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Toma de Enalapril Belmac con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Belmac.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril Belmac antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Belmac. No se recomienda Enalapril Belmac al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Enalapril Belmac no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Belmac, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que Enalapril Belmac puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Enalapril Belmac contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Belmac. No suspenda el tratamiento antes.
Enalapril Belmac puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Belmac que debe toma, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo. Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de Enalapril Belmac es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es de
20 mg al día en una o dos tomas.
Pacientes de edad avanzada
Su médico decidirá la dosis y se basará en el funcionamiento de sus riñones.
Población pediátrica
La experiencia sobre el uso de enalapril en niños con presión arterial elevada es limitada. Si el niño puede tragar comprimidos, la dosis se calculará dependiendo del peso y de la presión arterial del niño. Las dosis iniciales habituales son:
- entre 20 kg y 50 kg - 2,5 mg al día
- más de 50 kg - 5 mg al día.
Se puede cambiar la dosis según las necesidades del niño:
- se puede usar un máximo de 20 mg al día en niños que pesen entre 20 kg y 50 kg
- se puede usar un máximo de 40 mg al día en niños que pesen más de 50 kg.
No se recomienda este medicamento en niños recién nacidos (primeras semanas después de nacer) ni en pacientes pediátricos con problemas de riñón.
Si toma más Enalapril Belmac del que debe
Si usted tomas más Enalapril Belmac del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Enalapril Belmac
Debe continuar tomando Enalapril Belmac tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Deje de tomar Enalapril Belmac y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en su envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Enalapril Belmac 20 mg comprimidos
El principio activo de este medicamento es enalapril maleato 20 mg. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato como principio activo.
Los demás componentes son croscarmelosa sódica, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), bicarbonato sódico, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172) y almidón de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril Belmac 20 mg son comprimidos circulares, planos, ranurados, de color naranja claro. Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C nº 4
50016 Zaragoza. España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Enalapril Belmac 2,5 mg comprimidos.
Enalapril Belmac 5 mg comprimidos EFG.
Enalapril Belmac 10 mg comprimidos.
Enalapril Belmac 20 mg comprimidos EFG.
Enalapril Belmac 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2,5 mg de enalapril maleato.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 78,65 mg de lactosa.
Enalapril Belmac 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 157,30 mg de lactosa.
Enalapril Belmac 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de enalapril maleato.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 84,325 mg de lactosa.
Enalapril Belmac 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 168,65 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Enalapril Belmac 2,5 mg comprimidos: 63.568
Enalapril Belmac 5 mg comprimidos: 63.270
Enalapril Belmac 10 mg comprimidos: 63.567
Enalapril Belmac 20 mg comprimidos: 63.269
Enalapril Belmac 2,5 mg comprimidos: 10 de enero de 2001
Enalapril Belmac 5 mg comprimidos: 21 de julio de 2000
Enalapril Belmac 10 mg comprimidos: 10 de enero de 2001
Enalapril Belmac 20 mg comprimidos: 20 de julio de 2000
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Enalapril Belmac 2,5 mg comprimidos: 63.568
Enalapril Belmac 5 mg comprimidos: 63.270
Enalapril Belmac 10 mg comprimidos: 63.567
Enalapril Belmac 20 mg comprimidos: 63.269
Enalapril Belmac 2,5 mg comprimidos: 10 de enero de 2001
Enalapril Belmac 5 mg comprimidos: 21 de julio de 2000
Enalapril Belmac 10 mg comprimidos: 10 de enero de 2001
Enalapril Belmac 20 mg comprimidos: 20 de julio de 2000
Mayo 2019