HIDROXICLOROQUINA ACCORD 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Hidroxicloroquina Accord:

• Si es alérgico a:
• • Hidroxicloroquina sulfato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Otros medicamentos similares como las quinolonas y la quinina (otros medicamentos utilizados para la malaria).
• Si sufre determinados problemas en los ojos (maculopatía ocular o retinitis pigmentosa).
• Si padece una forma determinada de debilidad muscular (miastenia gravis).
• Hidroxicloroquina Accord no debe utilizarse en niños menores de 6 años y con un peso inferior a 31 kg.

No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hidroxicloroquina Accord.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hidroxicloroquina:

• Si tiene problemas de hígado o riñón.
• Si tiene problemas graves de estómago o intestinales.
• Si está tomando un medicamento llamado tamoxifeno, que se utiliza para tratar el cáncer de mama.
• Si tiene algún problema en la sangre. Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre para comprobarlo.
• Si tiene problemas de corazón (con signos que incluyen falta de aliento y dolor de pecho) que puedan requerir monitorización.
• Si tiene problemas del sistema nervioso o del cerebro.
• Si tiene psoriasis (manchas escamosas rojas en la piel que afectan normalmente a rodillas, codos y cuero cabelludo).
• Si ha sufrido una mala reacción a la quinina en el pasado.
• Si tiene una enfermedad genética conocida como «deficiencia de glucosa-6-deshidrogenasa».
• Si sufre una enfermedad rara llamada «porfiria» que afecta al metabolismo.
• La hidroxicloroquina puede provocar una reducción de los niveles de azúcar en la sangre. Consulte a su médico para que le informe acerca de los signos y síntomas de los niveles bajos de azúcar en la sangre. Es posible que deban analizarse los niveles de azúcar en la sangre.
• Si sufre de pérdida de audición.

Antes de comenzar el tratamiento con Hidroxicloroquina Accord

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico le examinará los ojos para determinar si hay alguna anomalía. El examen de los ojos deberá repetirse en caso de uso prolongado de este medicamento, al menos cada 6 meses mientras toma Hidroxicloroquina. Si tiene más de 65 años, necesita tomar una dosis alta (2 comprimidos al día) o tiene problemas de riñón, el examen deberá realizarse con mayor frecuencia. Si experimenta algún problema cuando tome este medicamento (por ejemplo, si nota una reducción en la agudeza de su visión, de la calidad de los colores o de su campo de visión), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Hidroxicloroquina puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes: debe proceder con precaución cuando toma Hidroxicloroquina si sufre prolongación del intervalo QT desde el nacimiento, o tiene antecedentes familiares de este trastorno; si ha desarrollado prolongación del intervalo QT (según el ECG, un registro eléctrico del corazón); si tiene trastornos cardíacos o ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio); o si sufre desequilibro de sales en la sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio, ver sección «Otros medicamentos e Hidroxicloroquina Accord »). Si experimenta palpitaciones o un ritmo cardíaco irregular durante el tratamiento, informe a su médico de inmediato. El riesgo de problemas del corazón puede aumentar con el aumento de la dosis, por lo que debe respetarse la dosis recomendada.
• Si toma este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, será necesario examinar el estado de sus músculos y tendones periódicamente. Póngase en contacto con su médico si empieza a sufrir debilidad en músculos o tendones.

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Hidroxicloroquina Accord.

Niños

Hidroxicloroquina no debe utilizarse en niños menores de 6 años y con un peso inferior a 31 kg. Los niños de corta edad son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de las quinolonas; por lo tanto, Hidroxicloroquina debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

Toma de Hidroxicloroquina Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Algunos medicamentos que se utilizan para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o MAO) no deben tomarse conjuntamente con Hidroxicloroquina.
• La toma de Hidroxicloroquina con digoxina (medicación para el corazón) puede provocar un efecto potente e indeseable de la digoxina.
• Hidroxicloroquina puede reducir el efecto de la vacuna contra la rabia.
• Hidroxicloroquina puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas, especialmente si se utiliza con medicamentos contra la malaria (como mefloquina). Hidroxicloroquina también puede reducir la eficacia de los medicamentos antiepilépticos.
• Hidroxicloroquina puede aumentar el efecto que tienen algunos medicamentos para la diabetes (como la insulina o la metformina) en los niveles de azúcar en la sangre, por lo tanto, es posible que se deba reducir la dosis de insulina u otros antidiabéticos.
• Informe a su médico si está tomando cualquier medicamento conocido por afectar el ritmo del corazón. Esto incluye los medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos), para la depresión (antidepresivos tricíclicos), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), para infecciones bacterianas o contra la malaria (por ejemplo, halofantrina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No utilice Hidroxicloroquina Accord durante el embarazo en dosis altas diarias, a menos que su médico le indique que es necesario porque el riesgo de interrumpir el tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto.

Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo para prevenir la malaria, ya que solo se requieren dosis bajas.

Lactancia

Este medicamento se excreta en la leche materna. No se dispone de información suficiente relativa a los efectos de la hidroxicloroquina en recién nacidos/lactantes. En función de la enfermedad y la duración del tratamiento, su médico decidirá si puede usar este medicamento durante la lactancia. Si toma este medicamento una vez por semana, como en el uso para prevenir la malaria, no tiene que interrumpir la lactancia. Sin embargo, esta cantidad es insuficiente para prevenir la malaria en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos y problemas en los ojos mientras toma este medicamento. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas, e informe a su médico de inmediato.

Hidroxicloroquina Accord contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Su médico decidirá cuál es su dosis diaria. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es:

Para adultos

Artritis reumatoide

Dosis inicial: 400 mg al día, en una dosis única o en dos dosis divididas una vez al día.

Dosis de mantenimiento: 200 mg al día, y después posiblemente 200 mg en días alternos.

Lupus eritematoso sistémico y discoide

Dosis inicial: 400 mg (en una dosis única o en dos dosis divididas) a 600 mg (en una dosis única o en dos o tres dosis divididas) al día.

Dosis de mantenimiento: 200 mg a 400 mg (en una dosis única o en dos dosis divididas) al día.

Enfermedades de la piel causadas por la luz solar

El tratamiento se limita a aquellos períodos en los que esté expuesto a mucha luz.

Para adultos: 400 mg al día, en una dosis única o en dos dosis divididas, generalmente es suficiente.

Prevención de la malaria

Adultos: 400 mg a la semana, tomados el mismo día de cada semana. Para la prevención de la malaria, debe tomar el tratamiento durante una semana antes de su llegada a la zona de malaria y continuarlo durante cuatro semanas después de abandonar esa zona.

Tratamiento de un ataque agudo de malaria

La dosis para un ataque agudo de malaria depende de la naturaleza de la infección. La dosis total es de hasta 2 gramos y se administra durante un máximo de tres días.

Uso en niños

Su médico determinará la dosis según el peso corporal. Los comprimidos de 200 mg no son adecuados para su uso en niños con un peso corporal inferior a 31 kg.

Función hepática y renal reducida

Si sufre una reducción de la función renal o hepática, su médico le recetará una dosis más baja.

Duración del tratamiento

Siga las instrucciones de su médico en lo que respecta a la duración del tratamiento. Su médico le recetará la dosis más baja posible para un tratamiento a largo plazo con este medicamento. En el tratamiento de trastornos articulares, este medicamento requiere unas semanas hasta alcanzar un efecto óptimo.

Toma de este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros después de una comida.
• Si está tomando este medicamento por problemas de la piel por sensibilidad a la luz solar, solo debe tomar Hidroxicloroquina durante periodos de alta exposición a la luz.
• El médico calculará la dosis en función de su peso corporal. Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis usted mismo y consulte a su médico.
• Si ha estado tomando este medicamento para la artritis reumatoide durante un largo periodo de tiempo (más de 6 meses) y cree que no le está ayudando, consulte a su médico. Es posible que el tratamiento deba suspenderse.

Si toma más Hidroxicloroquina Accord del que debe

• Si toma más Hidroxicloroquina del que debe, hable con un médico, acuda a un servicio de urgencias hospitalario inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve el medicamento con usted e indique la cantidad ingerida.
• Esto es para que el médico sepa lo que ha tomado. Pueden producirse los siguientes efectos: dolor de cabeza, problemas con de visión, caída de la presión arterial, convulsiones (crisis), problemas cardíacos, seguidos de problemas para respirar graves y repentinos, y posiblemente un ataque al corazón. La sobredosis de Hidroxicloroquina puede tener un desenlace mortal.
• Los niños y los bebés tienen un riesgo particularmente alto si toman Hidroxicloroquina accidentalmente. Lleve al niño al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar Hidroxicloroquina Accord

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No obstante, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Hidroxicloroquina Accord

Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que deje de tomarlo. No deje de tomar Hidroxicloroquina solo porque se encuentra mejor. Si deja de tomarlo, su enfermedad podría empeorar otra vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Hidroxicloroquina Accord y consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas en los ojos. Esto incluye cambios en el color del ojo y problemas de visión, como visión borrosa, sensibilidad a la luz o la forma en que percibe los colores. Si estos problemas se detectan pronto, generalmente serán menores después de que se suspenda el tratamiento con Hidroxicloroquina. Si los problemas no se detectan hasta más tarde, los problemas pueden continuar o incluso empeorar después de interrumpir el tratamiento.
• Crisis (convulsiones)
• Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca) que provoca dificultad para respirar, tos, presión arterial alta, hinchazón, aumento del ritmo cardíaco, baja cantidad de orina.
• Enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía) que puede ser mortal en el caso de uso a largo plazo de dosis altas (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones cutáneas graves, como ampollas, descamación de la piel generalizada, junto con temperatura elevada (necrólisis epidérmica tóxica).
• Ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas pseudogripales y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea repentina con granos, fiebre y aumento de los glóbulos blancos de la sangre (pustulosis exantemática generalizada aguda o AGEP).

Efectos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción roja o abultada, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua (angioedema).
• Sensación de debilidad, cansancio, mareo, piel pálida, falta de aliento, moretones que aparecen con más facilidad de lo habitual y aparición de infecciones con más facilidad de lo habitual (anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis).
• Problemas del hígado que pueden provocar una coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia).
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), puede notar una sensación de nerviosismo, temblor o sudor.

Otros efectos asociados con hidroxicloroquina sulfato

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito (anorexia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Náuseas, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas generalmente desaparecen después de bajar la dosis o suspender el tratamiento.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas mentales (como delirios, alucinaciones y cambios en el estado de ánimo).
• Vómitos (que generalmente desaparecen tras la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento).
• Efecto reducido de la médula ósea (mielosupresión).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Pérdida de audición (permanente).
• Enrojecimiento de la piel con manchas irregulares elevadas (eritema multiforme).
• Durante el tratamiento a largo plazo con el fosfato de cloroquina, una sustancia estructuralmente relacionada, se observó en raras ocasiones fosfolipidosis reversible (aumento de la acumulación intracelular de fosfolípidos), incluida fosfolipidosis renal. Debido a la similitud estructural, este efecto adverso también puede ocurrir con la hidroxicloroquina. En este caso se puede intensificar una disfunción renal.

Efectos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de un trastorno de los glóbulos rojos (porfiria).
• Somnolencia/mareos (vértigo).
• Nerviosismo.
• Cambios exagerados en el estado de ánimo.
• Zumbido en los oídos (acúfenos).
• Dolor de cabeza.
• Trastornos del movimiento tales como tensión muscular y temblores.
• Cambios en la retina, trastornos del campo visual, en los que no se pueden ver partes del campo visual (con anillos paracentrales, todo lo que está junto al centro del campo visual es visible; con anillos pericentrales, solo el centro del campo visual es visible), puntos ciegos temporales en el campo visual con observación anormal de los colores.
• Cambios en la córnea con turbidez o retención de líquidos. Algunas veces los cambios no provocan síntomas, pero también pueden desarrollar alteraciones de la visión como ver anillos de colores, visión borrosa o fotofobia. Estos problemas son temporales o disminuyen después de suspender el tratamiento.
• Visión borrosa porque se altera el foco del ojo. Este problema es temporal y disminuye si se reduce la dosis.
• Cambios en el ritmo del corazón (es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón usando una máquina de electrocardiograma).
• Agrandamiento de ambas cámaras del corazón (hipertrofia ventricular).
• Picor intenso de la piel (prurito).
• Cambios en el color de la piel o en el interior de la nariz o boca, caída del cabello o pérdida del color del cabello (estos síntomas generalmente desaparecen después de la reducción de la dosis o después de la interrupción del tratamiento).
• Casos de erupciones con ampollas o bultos.
• Hipersensibilidad a la luz (fotosensibilidad).
• Inflamación de la piel con enrojecimiento y descamación (dermatitis exfoliativa).
• Afección recurrente de la piel que va acompañada de descamación y erupción cutánea seca (psoriasis).
• Una reacción de hipersensibilidad rara (síndrome de DRESS) caracterizada por fiebre, erupción cutánea y aumento del número de glóbulos blancos asociados a enfermedad del hígado y los pulmones.
• Trastornos musculoesqueléticos. Estos pueden remitir tras la suspensión del tratamiento con este medicamento, pero la recuperación puede llevar varios meses (miopatía).
• Trastorno muscular, en el que los nervios también están afectados, que provoca debilidad (neuromiopatía que da lugar a debilidad progresiva).
• Disminución del tejido muscular, que reduce la fuerza muscular (atrofia).
• Cambios en la percepción sensorial.
• Reducción de los reflejos de los tendones.
• Cambios en el control de las extremidades debidos a problemas nerviosos.
• Dificultades para respirar.
• Pruebas de la función hepática anormales.
• Insuficiencia hepática grave.
• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea con picor intenso y formación de bultos (urticaria).
• Ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular que amenaza la vida (observado en un ECG) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Si accidentalmente toma más hidroxicloroquina de la que debe, informe a un médico de inmediato. Pueden ocurrir los siguientes efectos: problemas del corazón que dan lugar a latidos irregulares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hidroxicloroquina Accord

•       Cada comprimido contiene 200 mg del principio activo hidroxicloroquina sulfato.
•       Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b), povidona (E1201), alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hidroxicloroquina  Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, con forma de cacahuete, biconvexos, marcados con «H11» en una cara y lisos en la otra.

Las dimensiones aproximadas son 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.

Se presenta en envases blíster que contienen 20, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

Responsable(s) de la fabricación:

Laboratori Fundació Dau

C/ c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca

08040 Barcelona

España

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polonia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País               Nombre medicamento 

Alemania              Hydroxychloroquin Accord 200 mg Filmtabletten

Bulgaria              Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg ????????? ????????

Chipre              Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg film-coated tablets

Dinamarca               Hydroxychloroquinsulfat Accord

Eslovenia               Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 200 mg filmsko oblo¿ene tablete

España              Hidroxicloroquina Accord 200 mg comprimido recubierto con película EFG

Estonia               Hydroxychloroquine sulfate Accord

Hungría              Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg filmtabletta

Irlanda              Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg film-coated tablets

Italia              Redros / Xiclor / Reclor

Letonia              Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg apvalkotas tabletes

Lituania               Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg plevele dengtos tabletes

Noruega              Hydroxychloroquine sulfate Accord

Países bajos              Hydroxychloroquinesulfaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten

Polonia               Hydroxychloroquine sulfate Accord

Portugal              Hydroxychloroquine sulfate Accord

Republica checa               Hydroxychloroquine sulfate Accord

Romania               Sulfat de hidroxiclorochina Accord 200 mg comprimate filmate

Suecia              Hydroxychloroquine Accord

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido contiene:

200 mg de  hidroxicloroquina sulfato.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido contiene 35,50 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, con forma de cacahuete, biconvexos, marcados con «H11» en una cara y lisos en la otra y con unas dimensiones aproximadas de 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

Abril 2020

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

Abril 2020

Abril 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es