Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GENTAMICINA SULFATOExcipientes
CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01G - AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS J01GB - OTROS AMINOGLUCóSIDOS J01GB03 - GENTAMICINACódigo Nacional
Código Nacional
Gentamicina es un antibiótico del grupo de los Aminoglucósidos. Tiene un amplio espectro de acción sobre diversos microorganismos.
Gentamicina Braun 1 mg/ml se utiliza para tratamiento, a corto plazo, de las infecciones graves producidas por gérmenes sensibles a gentamicina. Las principales indicaciones son las siguientes:
Tenga especial cuidado con Gentamicina Braun 1 mg/ml :
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La gentamicina atraviesa la placenta y puede asociarse a depresión neonatal. Debido a la posibilidad de aparición de efectos sobre el feto, la gentamicina únicamente debe utilizarse durante el embarazo en casos excepcionales de infecciones de riesgo vital y en aquellos casos que no se puedan emplear otros tratamientos o se hayan mostrado ineficaces.
Su médico valorará el posible beneficio frente al riesgo de la administración de gentamicina durante la lactancia.
Información importante sobre algunos componentes de Gentamicina Braun 1 mg/ml:
Este medicamento por contener 283 mg de sodio por envase puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El uso conjunto de Gentamicina Braun 1 mg/ml, con otros medicamentos puede alterar la eficacia de ambos tratamientos, por lo que no se recomienda la administración conjunta de Gentamicina con:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gentamicina Braun 1 mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Gentamicina Braun 1 mg/ml será administrado por personal sanitario únicamente por perfusión intravenosa durante 30-60 minutos.
Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para Ud. según su edad, peso, estado general, gravedad de la infección y funcionamiento de sus riñones.
Como norma general, la dosis usual en adultos con función renal normal es de 3 mg/kg/día de gentamicina base en forma de dosis única diaria o repartidos en tres tomas diarias (1 mg/kg/8 h).
La duración usual del tratamiento es de siete a diez días.
Si usa más Gentamicina Braun 1 mg/ml del que debiera, el tratamiento a seguir debe ser sintomático.
La diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudan a eliminar gentamicina de la sangre en pacientes con disfunción renal, pero no en pacientes con función renal normal.
Puede ser necesaria la asistencia respiratoria mecánica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Gentamicina Braun 1 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos pueden ser consecuencia de concentraciones elevadas durante un tiempo prolongado de tiempo.
Frecuentemente puede producir: pérdida de audición, tinnitus (sensación de campanilleo en los oídos) o sensación de taponamiento en los oídos, hematuria (presencia de sangre en orina), aumento o disminución de la frecuencia al orinar o del volumen de orina, aumento de la sed, pérdida de apetito, torpeza o inestabilidad, mareos, náuseas o vómitos, entumecimiento, hormigueo, contracciones musculares o convulsiones.
Ocasionalmente pueden aparecer: rash (manchas rojas en la piel), picor, enrojecimiento o hinchazón, respiración dificultosa, somnolencia, debilidad y alteración de enzimas del hígado.
Frecuencia muy rara: Lesión renal aguda, niveles de fosfato y aminoácidos aumentados en orina (lo que se conoce como síndrome adquirido de Fanconi, asociado a dosis altas administradas durante un largo período de tiempo)
Frecuencia no conocida: Pérdida de audición irreversible, sordera
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Gentamicina Braun 1 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Gentamicina Braun 1 mg/ml si observa que la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gentamicina Braun 1 mg/ml
El principio activo es gentamicina (en forma de sulfato). Cada 80 ml de solución contienen 80 mg gentamicina (en forma sulfato).
Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectables en cantidad suficiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gentamicina Braun 1 mg/ml es una solución acuosa inyectable. Se presenta en envases de polietileno de 100 ml conteniendo 80 ml de solución.
Este producto se suministra en forma de 1 envase (envase unitario) y de 20 envases (envase clínico).
Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B|BRAUN
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Gentamicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa es una solución lista para usar y por lo tanto, no debe ser diluida antes de su administración. Sin embargo, puede perfundirse en la misma línea intravenosa de manera simultánea con soluciones cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%.
Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar a una inactivación mutua. Gentamicina es incompatible con anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.
Asimismo deben comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicione cualquier otro medicamento a la solución.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión intravenosa.
Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.
GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa.
Cada envase de 100 ml contiene 80 ml de solución con:
80 mg de gentamicina, en forma de gentamicina sulfato.
Ver excipientes en 6.1
Solución para perfusión intravenosa.
B.Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. 08191 Barcelona
GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml Nº Registro: 59.658
Fecha autorización: 2 Marzo 1993
B.Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. 08191 Barcelona
GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml Nº Registro: 59.658
Fecha autorización: 2 Marzo 1993
Febrero 2015