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Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOFLOXACINOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA12 - LEVOFLOXACINOCódigo Nacional
Código Nacional
El nombre del medicamento es Levofloxacino B.Braun 5 mg/ml solución para perfusión. Levofloxacino B.Braun solución para perfusión contiene una fármaco denominado levofloxacino. Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino es una antibiótico del tipo “quinolona”. Funciona eliminando las bacterias que causan infecciones en su cuerpo.
Levofloxacino B.Braun solución para perfusión puede ser utilizado para tratar infecciones en:
En algunas ocasiones especiales Levofloxacino B.Braun solución para perfusión se puede utilizar para reducir las posibilidades de contraer una enfermedad en los pulmones denominada ántrax o para tratar un empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.
No use este medicamento e informe a su médico si:
No tome este medicamento, si alguna de las anteriores situaciones le aplica a usted. Si no está seguro, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Levofloxacino B.Braun.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento si:
Uso de Levofloxacino B.Braun con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Levofloxacino B.Braun puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden interferir en el funcionamiento de Levofloxacino. En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que éstos pueden incrementar la posibilidad de sufrir efectos adversos cuando se usan conjuntamente con Levofloxacino B.Braun:
Se tiene que tener especial cuidado cuando tome alguno de estos medicamentos con Levofloxacino B.Braun. Si tiene problemas en los riñones, su médico puede tener que darle una dosis menor.
Test de opiáceos en orina
Los análisis de orina pueden dar “falsos positivos” para analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que estén tomando Levofloxacino B.Braun. Si su médico le ha prescrito un análisis de orina, informe a su médico de que está tomando Levofloxacino B.Braun.
Test de tuberculosis
Este medicamento puede causar “falsos negativos” en algunos análisis realizados en el laboratorio para localizar la bacteria causante de la Tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:
Conducción y uso de máquinas
Usted puede tener efectos adversos tras recibir este medicamento, incluyendo sensación de mareo. somnolencia, vértigo o trastornos de la visión. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar su capacidad de concentración y su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no realice ningún trabajo que requiera un alto nivel de atención.
Levofloxacino B.Braun contiene sodio:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354 mg de sodio por botella de 100ml y 177 mg de sodio por botella de 50 ml.
Para más información, consulte con su médico si está siguiendo una dieta restringida de sal.
¿Cómo se administra Levofloxacino B.Braun solución para perfusión?
¿Qué cantidad de Levofloxacino B.Braun solución para perfusión se debe administrar?
Si no está seguro del porqué le están tratando con Levofloxacino B.Braun o tiene alguna duda referente a la cantidad Levofloxacino se le está dando, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Pacientes adultos y de edad avanzada
Pacientes adultos y de edad avanzada con problemas en los riñones
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe darse ni a los niños ni a los adolescentes.
Proteja su piel del sol
Manténgase alejado de la luz solar directa mientras le tratan con este medicamento y durante dos días más después de haber terminado el tratamiento. Esto es debido a que su piel se vuelve mucho más sensible al sol y podría sufrir quemaduras, sentir hormigueo o aparecer ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Si se le administra más Levofloxacino B. Braun del que debiera:
Es poco probable que su médico o enfermero le inyecte más medicamento del debido. Su médico o enfermero supervisarán su progreso y controlarán la cantidad de medicamento que se le está dando. Siempre pregunte si no está seguro del por qué está recibiendo una dosis del medicamento.
Recibir demasiado Levofloxacino B.Braun puede causar los siguientes efectos adversos:
Ataques epilépticos (convulsiones), sensación de confusión, mareos, pérdida de conciencia, temblores o problemas de corazón – que conducen a un latido irregular del corazón así como a sensación de malestar (náuseas).
Si olvidó usar Levofloxacino B.Braun solución para perfusión
Su médico o enfermera tendrá instrucciones claras para saber cuándo tiene que darle el medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento tal y como se le ha recetado. Sin embargo, si usted piensa que se han olvidado de darle una dosis, pregunte a su médico o enfermero.
Si deja de tomar Levofloxacino B.Braun solución para perfusión
Su médico o enfermero seguirá dándole Levofloxacino B.Braun aunque se sienta mejor. Si el tratamiento se detiene demasiado pronto, su estado podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiar y pasar a darle el medicamento en comprimidos para completar su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente leves o moderados y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.
Deje de tomar Levofloxacino B.Braun e informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Deje de tomar Levofloxacino B.Braun e informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Otros:
Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración en los ojos mientras toma Levofloxacino B.Braun, consulte a un oftalmólogo inmediatamente.
Informe a su médico si cualquiera de los efectos adversos que sufre es grave o dura más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Otros efectos adversos incluyen:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Se ha demostrado que levofloxacino es fotosensible.
No utilice este medicamento si la solución presenta turbidez o sedimentación o no es amarillo verdosa. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levofloxacino B. Braun
1 ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino como levofloxacino
hemihidrato.
Cada envase de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato).
Cada envase de 50 ml contiene 250 mg de levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml es una solución para perfusión clara y de color amarillo-verdoso que se presenta en envases de plástico de 50 y 100 ml, en envases de 20 unidades.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2012
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Forma de administración
Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. Precauciones
Tiempo de perfusión: El tiempo de perfusión de 50 ml (250 mg) no debe ser inferior a 30 minutos y de 100 ml (500 mg) no debe ser inferior a 60 minutos (1 hora). Durante el período de perfusión no se precisa protección frente a la luz.
Respetar el tiempo de perfusión de al menos 30 minutos para 250 mg (50 ml de solución para perfusión) y de 60 minutos para 500 mg de Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que durante la perfusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión sanguínea.
En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea, podría producirse
colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la perfusión de levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.
Conservación
Hasta su utilización, Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión, debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No se precisa protección frente a la luz durante el periodo de perfusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de luz de interior.
Tras la apertura de la botella de perfusión (perforación del tapón de goma), la solución debe utilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas) a fin de impedir que se produzca una contaminación bacteriana.
Incompatibilidades
Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml no debe mezclarse con soluciones alcalinas (p. ej. bicarbonato sódico) o con heparina.
Compatibilidades
Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones:
Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión EFG
2.1 Descripción general
Cada ml de Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 5 mg de levofloxacino
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Cada envase de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino (como hemihidrato).
Cada envase de 50 ml contiene 250 mg de levofloxacino (como hemifidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 15,4 mmol (354 mg) de sodio por cada 100 ml de solución para perfusión, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 7,7 mmol (177 mg) de sodio por cada 50 ml de solución para perfusión, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Es una solución amarillo-verdosa.
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Teléfono: 93 582 95 80
Fax: 93 582 95 80
71.804
14/Enero/2010
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Teléfono: 93 582 95 80
Fax: 93 582 95 80
71.804
14/Enero/2010
06/2012