Número Registro
Laboratorio
JUSTE FARMA. S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
EDETATO DISODICO DIHIDRATADOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)SACARINA SODICA DIHIDRATOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORAL Y RECTALCódigos ATC
V08A - MEDIOS DE CONTRASTE PARA RAYOS-X, IODADOS V08AA - MEDIOS DE CONTRASTE PARA RAYOS-X DE ALTA OSMOLARIDAD, HIDROSOLUBLES Y NEFROTRóPICOSCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Gastrolux pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de contraste para RX, de alta osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Gastrolux es un medio de contraste radiológico para la representación del tracto gastrointestinal. Es apto tanto para la administración oral, como para uso rectal y está indicado en el diagnóstico por exploración radiológica del tracto gastrointestinal, particularmente cuando el uso de sulfato de bario está contraindicado o no es aceptado por el paciente:
Además, Gastrolux se utiliza para las mismas indicaciones que el sulfato de bario, a excepción de la visualización de afecciones mucosas.
Gastrolux se utiliza junto con la administración de sulfato de bario para acelerar el tránsito gastrointestinal.
No tome Gastrolux
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gastrolux
Interacción de Gastrolux con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los pacientes tomando medicamentos del tipo beta-bloqueantes (indicados para el tratamiento de enfermedades cardíacas) pueden presentar mas riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Los pacientes que estan tomando Interleucina-2 (medicamento indicado para el tratamiento de distintos tipos de cancer) pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones retardadas a los medios de contraste (p. ej., fiebre, exantema, síntomas pseudogripales, dolor articular y prurito).
Gastrolux con alimentos y bebidas
Antes de usar Gastrolux se recomienda la limpieza del intestino, ya que facilita la realización y validez de la prueba diagnóstica
Embarazo y lactancia
Si está embaraza o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad de que el uso de Gastrolux sea seguro en mujeres embarazadas.
Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito riesgos sobre la conducción y el uso de máquinas tras la administración de Gastrolux
Gastrolux contiene hidroxido de sodio, sacarina sódica, y edetato de disodio,
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 386 mg (16,8 mmol) de sodio por cada 100 ml de suspensión sin diluir.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gastrolux indicadas por su médico. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.
Gastrolux es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cuál deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Gastrolux se administra por vía oral y rectal. La dosis recomendada puede variar dependiendo del tipo de exploración. Su médico le indicará cúal es la dosis más adecuada.
Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de Gastrolux s, para asegurar un adecuado estado de hidratación y un correcto balance de electrolitos.
Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.
Si toma más Gastrolux del que debiera
Si existen alteraciones electrolíticas debido a una sobredosis del producto, empezar, si fuera necesario, con terapia de infusión especifica para lograr un balance de los fluidos y electrolitos
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si interrumpe el tratamiento con Gastrolux.
Si se interrumpe el uso de Gastrolux, es posible que la cantidad ya ingerida no sea suficiente para la realización de la prueba diagnóstica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Gastrolux puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como con todos los medios de contraste, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata. Hinchazón moderada de la cara, labios, lengua o garganta, tos, secreción nasal, estornudos, prurito y urticaria (del tipo de la causada por ortigas) pueden ser los primeros síntomas de que se está produciendo una reacción grave.
Avise al personal sanitario inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas o tiene dificultad para respirar.
Después de horas o días de la administración de Gastrolux se pueden producir reacciones retardadas.
Los efectos adversos más frecuentes (pueden afecta hasta 1 de cada 10 pacientes) son: vómitos, náuseas y diarrea, que desaparece cuando se vacía el intestino.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Otros posibles efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y radiacione ionizantes.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de GASTROLUX
Aspecto del producto y contenido del envase
Gastrolux esta disponible en envases que contienen:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Juste Farma S.L.U
Avenida de San Pablo 27
28823, Coslada
(Madrid) España
Responsable de la fabricación:
Sanochemia Pharmazeutika GmbH,
Landegger Straße 7,
2491 Neufeld an der Leitha
Austria
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de Gastrolux se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento
Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).
Gastrolux 370 mg/ml solución oral y rectal EFG
100 ml de solución oral y rectal contienen 10 g de amidotrizoato de sodio y 66 g de amidotrizoato de meglumina (diatrizoato de sodio y diatrizoato de meglumina) en solución acuosa, equivalentes a 37 g de iodo.
100 ml de solución oral y rectal contiene 16,8 mmol de sodio. (ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución oral y rectal.
Juste Farma S.L.U
Avenida de San Pablo 27
28823, Coslada
(Madrid)
España
.
Febrero 2012
Juste Farma S.L.U
Avenida de San Pablo 27
28823, Coslada
(Madrid)
España
.
Febrero 2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es