Número Registro
Laboratorio
PFIZER EUROPE MA EEIGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULOSÍ ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TAFAMIDIS MEGLUMINAExcipientes
GLICEROLGLICEROLPROPILENGLICOLPROPILENGLICOLSORBITAN MONOOLEATOSORBITOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
N07X - OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO N07XX - OTROS FáRMACOS QUE ACTúAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO N07XX08 - TAFAMIDISCódigo Nacional
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD (versión marzo 2021)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VYNDAQEL 20 MG CAPSULAS BLANDAS
Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.
Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina. La amiloidosis por transtiretina se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada transtiretina (TTR). Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide. El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios (conocido como polineuropatía amiloidótica por transtiretina o ATTR-PN) y otros lugares del organismo. El amiloide causa los síntomas de esta enfermedad. Cuando esto ocurre impide que funcionen con normalidad.
Vyndaqel puede evitar que se descomponga la TTR y forme amiloide. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos que padecen esta enfermedad y presentan afectación de los nervios (personas con polineuropatía sintomática) para retrasar la progresión de la enfermedad.
Si es alérgico a tafamidis meglumina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no tienen síntomas de amiloidosis por transtiretina. Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Vyndaqel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se cree que la influencia de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Vyndaqel contiene sorbitol
Este medicamento contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumina) una vez al día.
Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel intacta, debe tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.
Forma de administración
Vyndaqel es para uso oral.
La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla.
La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Instrucciones para abrir los blísteres
Si toma más Vyndaqel del que debe
No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico. Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico.
Si olvidó tomar Vyndaqel
Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vyndaqel
No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico. Puesto que Vyndaqel actúa estabilizando la proteína TTR, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color amarillo, opacas y oblongas (de aproximadamente 21 mm) y llevan impreso “VYN 20” en rojo. Vyndaqel está disponible en dos tamaños de envase de blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/Papel: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple de 90 cápsulas blandas formado por 3 estuches, conteniendo cada uno 30 x 1 cápsulas blandas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
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Responsable de la fabricación Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica
O
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath Irlanda
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2021.
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina micronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula blanda.
Cápsula de color amarillo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21 mm), que lleva impreso “VYN 20” en rojo.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
EU/1/11/717/001
EU/1/11/717/002
Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2011
Fecha de la última renovación: 22 julio 2016
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
EU/1/11/717/001
EU/1/11/717/002
Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2011
Fecha de la última renovación: 22 julio 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.