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Laboratorio
ARCHIE SAMUEL S.R.O.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZMANITOL (E-421)POTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Gaprenon contiene pregabalina que pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Epilepsia: pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará este medicamento para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadida a su tratamiento actual. Este medicamento no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Gaprenon
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que este medicamento no debe utilizarse en este grupo de edad.
Toma de Gaprenon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Gaprenon con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja NO tomar alcohol durante el tratamiento con Gaprenon
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. NO debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Gaprenon es exclusivamente para vía oral.
Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de Gaprenon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Gaprenon de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Gaprenon hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Gaprenon del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más Gaprenon del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.
Si olvidó tomar Gaprenon
Es importante que tome las cápsulas de Gaprenon regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gaprenon
NO deje de tomar Gaprenon a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Gaprenon a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Gaprenon durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gaprenon
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son manitol (E-421), almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E-171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y tinta negra de impresión (que contiene goma laca, propilenglicol, solución concentrada de amonio, óxido de hierro negro (E-172) e hidróxido de potasio).
Aspecto del producto y contenido del envase
Gaprenon 300 mg son cápsulas de gelatina duras opacas de color rosa y marfil y llevan grabado en negro "300" en el cuerpo de la cápsula.
Gaprenon 300 mg va envasado en blíster de conteniendo 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 o 100x1, 168, 168x1 o 200x1 cápsulas.
Además, Gaprenon 300 mg va envasado en frasco de polietileno de alta densidad provisto de tapón de polipropileno, conteniendo 200 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Archie Samuel, s.r.o.
Slunná 16, Brno 617 00
República Checa
Responsible de la fabricación
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10.000 Zagreb
Croacia
O
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria |
Gaprenon 300 mg Hartkapseln |
Francia |
Gaprenon 300 mg gélule |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Gaprenon 25 mg cápsulas duras EFG
Gaprenon 75 mg cápsulas duras EFG
Gaprenon 150 mg cápsulas duras EFG
Gaprenon 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Gaprenon 25 mg cápsulas duras EFG son cápsulas opacas, de color marfil y llevan grabado en negro "25" en el cuerpo de la cápsula.
Gaprenon 75 mg cápsulas duras EFG son cápsulas opacas, con la tapa de color rosa y el cuerpo color marfil y llevan grabado en negro "75" en el cuerpo de la cápsula.
Gaprenon 150 mg cápsulas duras EFG son cápsulas opacas, de color marfil y llevan grabado en negro "150" en el cuerpo de la cápsula.
Gaprenon 300 mg cápsulas duras EFG son cápsulas opacas, con la tapa de color rosa y el cuerpo color marfil y llevan grabado en negro "300" en el cuerpo de la cápsula.
Archie Samuel, s.r.o.
Slunná 16, Brno 617 00
República Checa
Junio 2016
Archie Samuel, s.r.o.
Slunná 16, Brno 617 00
República Checa
Junio 2016
Agosto 2015