CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Clopidogrel ratiopharm GmbH

•      Si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•      Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
•      Si sufre una enfermedad grave del hígado.

 

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm GmbH.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clopidogrel ratiopharm GmbH:

•      Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

• padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
• padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• ha sufrido una herida grave recientemente.
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•      Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
•      Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
•      Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

 

Durante el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm GmbH:

•      Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
•      Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
•      Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
•      Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.

 

Toma de Clopidogrel ratiopharm GmbH con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel ratiopharm GmbH o viceversa.

 

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:

• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
• un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,

• omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas,
• efavirenz, un medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana),
• carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para la depresión,
• repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.

 

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel ratiopharm GmbH en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

 

Toma de Clopidogrel ratiopharm GmbH con alimentos y bebidas

Clopidogrel ratiopharm GmbH puede tomarse con y sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

 

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm GmbH. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel ratiopharm GmbH, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

 

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel ratiopharm GmbH altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH contiene aceite de ricino hidrogenado

Esto puede producir molestias de estómago y diarrea.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm GmbH al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

 

Deberá tomar Clopidogrel ratiopharm GmbH durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

 

Si toma más Clopidogrel ratiopharm GmbH del que debe

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

 

Si olvidó tomar Clopidogrel ratiopharm GmbH

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel ratiopharm GmbH, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm GmbH

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

•       

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

 

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

 

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

 

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Vértigo, aumento de las mamas en los varones.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; irritación de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal.

 

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

 

Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice Clopidogrel ratiopharm GmbH si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los comprimidos recubiertos con película.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Clopidogrel ratiopharm GmbH

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato).

 

Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel ratiopharm GmbH contiene aceite de ricino hidrogenado”):

 

Núcleo del comprimido:

Macrogol 6000

Celulosa, microcristalina (E460)

Crospovidona tipo A

Aceite de ricino, hidrogenado

 

Cubierta pelicular:

Macrogol 6000

Etilcelulosa (E462)

Dióxido de titanio (E171)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel ratiopharm GmbH son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco. Se presentan en envases de cartón de 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

República Checa

 

Responsable de la fabricación

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
España ratiopharm España, S.A. Tél: +34 91 567 29 70	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland ratiopharm Oy Finnland Sími: +358 20 180 5900	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto contiene 3,80 mg de aceite de ricino hidrogenado.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco.

 

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

República Checa

 

EU/1/09/541/001– Estuches de cartón de 14 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/002– Estuches de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/003– Estuches de cartón de 30 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/004– Estuches de cartón de 5x1 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/005– Estuches de cartón de 84 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/006– Estuches de cartón de 90 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/007– Estuches de cartón de 100 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/008– Estuches de cartón de 7 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

 

28 de julio de 2009

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

República Checa

 

EU/1/09/541/001– Estuches de cartón de 14 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/002– Estuches de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/003– Estuches de cartón de 30 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/004– Estuches de cartón de 5x1 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/005– Estuches de cartón de 84 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/006– Estuches de cartón de 90 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/007– Estuches de cartón de 100 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

EU/1/09/541/008– Estuches de cartón de 7 comprimidos recubiertos con película en blísters de

Aluminio/Aluminio.

 

28 de julio de 2009

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/