06348001
Número Registro
ROTATEQ SOLUCION ORAL
Laboratorio
MERCK SHARP & DOHME B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G1ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G2ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G3ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G4ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO P1Excipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
J07B - VACUNAS ANTIVIRALES J07BH - VACUNAS FRENTE A LA DIARREA POR ROTAVIRUS J07BH02 - ROTAVIRUS PENTAVALENTE, VIVO, MODIFICADOPresentaciones
654712
Código Nacional
ROTATEQ SOLUCION ORAL, 1 tubo de 2 ml
AUTORIZADO: 12-07-2006
COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ROTATEQ SOLUCION ORAL
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Prospecto
RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus y se puede administrar a niños desde las 6 semanas hasta las 32 semanas (ver sección 3). La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos. Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
No use RotaTeq si
- su hijo es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (ver sección 6. Contenido del envase e información adicional).
- su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna frente a rotavirus.
- su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
- su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la invaginación intestinal.
- su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
- su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación. Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
- su hijo tiene diarrea o vómitos. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar RotaTeq, si su hijo:
- ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.
- tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
- tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.
- no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
- o la madre ha recibido algún medicamento durante el embarazo que debilita el sistema inmunitario.
Si tras la administración de RotaTeq su hijo padece dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta, contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.
Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no asegura una protección completa a todos los niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.
Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.
Otros medicamentos y RotaTeq
RotaTeq se puede administrar al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmente recomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B, vacuna antineumocócica conjugada y vacuna frente a meningococo del grupo C conjugada.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.
RotaTeq contiene sacarosa
Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico o profesional sanitario antes de la administración de la vacuna.
RotaTeq contiene sodio
Está vacuna contiene 37,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 1,88% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
RotaTeq SE ADMINISTRA SÓLO POR VÍA ORAL.
Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo. La vacuna se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo. La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna. En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de reemplazo en la misma visita de vacunación.
Esta vacuna no se debe inyectar bajo ninguna circunstancia.
La primera dosis (2 ml) de RotaTeq se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad y se debe administrar antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses). RotaTeq se puede administrar a niños prematuros siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.
Su hijo recibirá 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una y otra dosis. Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus. Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad y como muy tarde las tres dosis se deben administrar antes de las 32 semanas de edad.
Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq (y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.
Si olvidó una toma de RotaTeq
Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes. Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su médico/profesional sanitario.
Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas:
- Reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), las cuales pueden ser graves (anafilaxis), y pueden incluir: inflamación alérgica que puede afectar a cara, labios, lengua o garganta.
- Broncoespasmo (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 niños): Esto puede presentarse como silbidos, tos o dificultad para respirar.
- Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta. Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 niños), pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).
Los siguientes efectos adversos notificados con el uso de RotaTeq fueron:
- Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea, vómitos
- Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 niños): infecciones del sistema respiratorio superior
- Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 niños): dolores de estómago (consulte, además, en el párrafo anterior los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro), moqueo y dolor de garganta, infección de oídos, erupción, presencia de sangre en las heces
- Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 niños): urticaria
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad
En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 o 3 días siguientes a la vacunación.
Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico/profesional sanitario.
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8°C). Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de RotaTeq
Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos:
G1 2,2 x 106 Unidades Infecciosas
G2 2,8 x 106 Unidades Infecciosas
G3 2,2 x 106 Unidades Infecciosas
G4 2,0 x 106 Unidades Infecciosas
P1A[8] 2,3 x 106 Unidades Infecciosas
Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral
Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
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Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme |
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. hungary_msd@merck.com
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. malta_info@merck.com
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Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
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Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
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Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
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Polska MSD Polska Sp. z o.o.
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France MSD VACCINS information.medicale@msd.com
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
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România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
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Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o dpoc_czechslovak@merck.com
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Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
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United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones
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Para administrar la vacuna: |
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Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador. |
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Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca. |
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Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado. |
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2. Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. |
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Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío. (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.) |
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Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales. |
El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminarán de acuerdo con la normativa local.
Ver también sección 3. Cómo usar RotaTeq.
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Ficha Técnica
RotaTeq solución oral
Vacuna frente a rotavirus (virus vivos)
Una dosis (2 ml) contiene:
rotavirus tipo* G1 no menos de 2,2 x 106 UI1,2
rotavirus tipo* G2 no menos de 2,8 x 106 UI1,2
rotavirus tipo* G3 no menos de 2,2 x 106 UI1,2
rotavirus tipo* G4 no menos de 2,0 x 106 UI1,2
rotavirus tipo* P1A[8] no menos de 2,3 x 106 UI1,2
* reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
1 Unidades Infecciosas
2 Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Excipientes con efecto conocido:
Esta vacuna contiene 1.080 miligramos de sacarosa y 37,6 miligramos de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución oral.
Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francia
EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002
Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006
Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francia
EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002
Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006
Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
