Número Registro
Laboratorio
AMICUS THERAPEUTICS EUROPE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULOSÍ ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIGALASTAT HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
A16A - OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO A16AX - PRODUCTOS VARIOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y EL METABOLISMO A16AX14 - MIGALASTATCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de GALAFOLD 123 MG CAPSULAS DURAS
Galafold contiene el principio activo migalastat.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Fabry en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores portadores de determinadas mutaciones genéticas (cambios en el material genético).
La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A
(α-Gal A). En función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del gen que produce la α-Gal A, la enzima puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente. Este déficit de la enzima provoca acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como globotriaosilceramida (GL-3) en riñones, corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de Fabry.
Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.
No tome Galafold:
Advertencias y precauciones
Las cápsulas de 123 mg de migalastat no están indicadas para niños (≥12 años) de menos de
45 kg de peso corporal.
Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.
No debe tomar Galafold si también está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Mientras esté tomando Galafold, su médico debe valorar su estado y si su medicamento está funcionando cada 6 meses. Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.
Niños y adolescentes
Niños <12 años
Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 12 años. Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta franja de edad.
Otros medicamentos y Galafold
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas. Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico, farmacéutico o enfermero. Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo hasta que haya consultado con su médico, farmacéutico o enfermero. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente.
Fertilidad en varones
No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina. No se han estudiado los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el ser humano.
Fertilidad en mujeres
No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad femenina.
Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es una cápsula cada dos días a la misma hora del día. No tome Galafold durante dos días consecutivos.
No coma ningún alimento como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento. Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo. Durante este periodo, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas.
Tragar las cápsulas enteras. No partir, triturar ni masticar las cápsulas.
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Paso 1: Retire el precinto adhesivo que mantiene la solapa cerrada. Levante la solapa para abrir el cartón de Galafold |
Figura B: cartón abierto |
Paso 2: Presione la pestaña morada con el pulgar en el lado izquierdo del cartón sin soltarla (ver figura B) y siga con el paso 3. |
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Paso 3: Ahora AGARRE la pestaña por el lado derecho, donde dice “TIRAR DE AQUÍ”, y saque el blíster doblado |
Figura D: cara frontal del blíster |
Paso 4: Desdoble el blíster (Ver figura D). |
Cómo tomar las cápsulas de Galafold: Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento con Galafold y Los círculos blancos sirven para recordarle que debe tomar Galafold cada dos días. La flecha indica al paciente que debe empezar las 2 semanas de tratamiento siguientes.
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Paso 5: El primer día que comience con este medicamento, marque la fecha en el blíster nuevo. |
Figura G: cara posterior del blíster |
Paso 6: DÉ LA VUELTA al blíster para ver la cara posterior. LOCALICE la cápsula que va a extraer. DOBLE el blíster como se indica aquí (figura G).
Nota: Al doblar el blíster sobresale el óvalo perforado. |
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Paso 7: RETIRE el óvalo perforado (Ver figura H).
Nota: Al retirar el óvalo es posible que la lámina de soporte blanca aún permanezca. Esto es correcto. |
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Paso 8: DÉ LA VUELTA al blíster para ver la cara frontal.
EMPUJE la cápsula para sacarla (Ver figura I). |
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Paso 9: Al día siguiente, pase al círculo blanco de la fila de arriba señalado como Día 2. Presione el círculo blanco para perforarlo (ver figura J).
Nota: Perforar este círculo blanco le ayudará a recordar qué días no debe tomar el medicamento.
Tome 1 cápsula de Galafold una vez cada dos días.
Cierre y guarde la caja después de cada uso. |
Figura K: cara frontal del blíster desdoblado |
Si toma más Galafold del que debe
Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico. Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.
Si olvidó tomar Galafold
Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis. Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Galafold
No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
? Dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
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Palpitaciones (sensación de latidos fuertes) |
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Niveles altos de creatinfosfoquinasa en |
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Reducción del sentido del tacto (hipoestesia) |
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Sensación anormal de |
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sangre |
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Depresión |
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movimiento (vértigo) Diarrea |
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Aumento de peso Espasmos musculares |
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Proteína en la orina (proteinuria) |
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Náuseas |
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Dolores musculares |
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Falta de aliento (disnea) |
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Dolor de estómago Estreñimiento |
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(mialgia) Rigidez de cuello |
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Sangrado nasal (epistaxis) |
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Sequedad de boca |
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dolorosa (tortícolis) |
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Exantema |
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Necesidad repentina de |
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Hormigueo en las |
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Picor persistente |
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defecar (de ir al baño) Indigestión (dispepsia) |
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extremidades (parestesia) |
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(prurito) Dolor |
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Cansancio |
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Mareos |
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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
? Dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
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Palpitaciones (sensación de latidos fuertes) |
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Niveles altos de creatinfosfoquinasa en |
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Reducción del sentido del tacto (hipoestesia) |
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Sensación anormal de |
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sangre |
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Depresión |
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movimiento (vértigo) Diarrea |
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Aumento de peso Espasmos musculares |
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Proteína en la orina (proteinuria) |
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Náuseas |
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Dolores musculares |
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Falta de aliento (disnea) |
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Dolor de estómago Estreñimiento |
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(mialgia) Rigidez de cuello |
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Sangrado nasal (epistaxis) |
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Sequedad de boca |
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dolorosa (tortícolis) |
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Exantema |
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Necesidad repentina de |
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Hormigueo en las |
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Picor persistente |
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defecar (de ir al baño) Indigestión (dispepsia) |
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extremidades (parestesia) |
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(prurito) Dolor |
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Cansancio |
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Mareos |
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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Galafold
- El principio activo es migalastat. Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado de maíz y estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e indigotina (E132)
Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio
Aspecto de Galafold y contenido del envase
Cápsulas duras azules y blancas opacas marcadas con «A1001» en tinta negra, que contienen un polvo de blanco a marrón claro.
Galafold está disponible en un blíster de 14 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanda
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: info@amicusrx.co.uk
Fabricante
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):
België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 89172 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Lietuva Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 8800 33167 El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
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???????? Amicus Therapeutics Europe Limited Te?.: 00800 111 3214 ?????: MedInfo@amicusrx.com
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Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 800 27003 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Ceská republika Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 800 142 207 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Magyarország Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Danmark Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: 80 253 262 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Malta Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 800 62674 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Deutschland Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
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Nederland Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Eesti Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 800 0111 911 e-post: MedInfo@amicusrx.com
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Norge Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: 800 13837 e-post: MedInfo@amicusrx.com
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Ελλ?δα Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ.: 00800 126 169 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Österreich Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
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España Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Polska Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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France Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Portugal Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 800 812 531 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Hrvatska Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 222 452 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
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România Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Ireland Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 1800 936 230 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Slovenija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0800 81794 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
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Ísland Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634 Netfang: MedInfo@amicusrx.com
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Slovenská republika Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0800 002 437 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Italia Amicus Therapeutics S.r.l. Tel: 800 795 572 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Suomi/Finland Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Κ?προς Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ.: 800 97595 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Sverige Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
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Latvija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 800 05391 e-pasts: MedInfo@amicusrx.com
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United Kingdom Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Galafold 123 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsula dura de tamaño 2 (6,4 x 18,0 mm) con extremo azul opaco y cuerpo blanco opaco con la impresión «A1001» en negro que contiene un polvo de blanco a marrón claro.
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanda
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: info@amicusrx.co.uk
EU/1/15/1082/001
26/mayo/2016
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanda
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: info@amicusrx.co.uk
EU/1/15/1082/001
26/mayo/2016
DD/mes/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.