1151082001

Número Registro


GALAFOLD 123 MG CAPSULAS DURAS

AUTORIZADO: 29-08-2016
COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
TRIANGULO
ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

MIGALASTAT HIDROCLORURO

Excipientes

ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO

Formas Farmaceuticas

CÁPSULA DURA

Códigos ATC

A16A - OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO
A16AX - PRODUCTOS VARIOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y EL METABOLISMO
A16AX14 - MIGALASTAT

Presentaciones

712266

Código Nacional


GALAFOLD 123 MG CAPSULAS DURAS, 14 cápsulas


AUTORIZADO: 29-08-2016
COMERCIALIZADO

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de GALAFOLD 123 MG CAPSULAS DURAS


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Prospecto

 

Galafold contiene el principio activo migalastat.

 

Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Fabry en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores portadores de determinadas mutaciones genéticas (cambios en el material genético).

 

La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A

(α-Gal A). En función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del gen que produce la α-Gal A, la enzima puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente. Este déficit de la enzima provoca acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como globotriaosilceramida (GL-3) en riñones, corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de Fabry.

 

Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.

 

No tome Galafold:

  • si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Las cápsulas de 123 mg de migalastat no están indicadas para niños (≥12 años) de menos de

45 kg de peso corporal.

 

Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.

No debe tomar Galafold si también está utilizando terapia de sustitución enzimática.

 

Mientras esté tomando Galafold, su médico debe valorar su estado y si su medicamento está funcionando cada 6 meses. Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.

 

Niños y adolescentes

 

Niños <12 años

Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 12 años. Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta franja de edad.

 

Otros medicamentos y Galafold

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas. Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico, farmacéutico o enfermero. Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.

 

Lactancia

No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo hasta que haya consultado con su médico, farmacéutico o enfermero. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente.

 

Fertilidad en varones

No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina. No se han estudiado los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el ser humano.

 

Fertilidad en mujeres

No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad femenina.

 

Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

La dosis recomendada es una cápsula cada dos días a la misma hora del día. No tome Galafold durante dos días consecutivos.

 

No coma ningún alimento como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento. Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo. Durante este periodo, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas.

 

Tragar las cápsulas enteras. No partir, triturar ni masticar las cápsulas.

 

 

 

Imagen medicamento farmaceutico
Figura A

 

Paso 1: Retire el precinto adhesivo que mantiene la solapa cerrada.

Levante la solapa para abrir el cartón de Galafold
(Ver figura A).

Figura B: cartón abierto

Imagen medicamento farmaceutico

Paso 2: Presione la pestaña morada con el pulgar en el lado izquierdo del cartón sin soltarla (ver figura B) y siga con el paso 3.

Imagen medicamento farmaceutico
Figura C

 

Paso 3: Ahora AGARRE la pestaña por el lado derecho, donde dice “TIRAR DE AQUÍ”, y saque el blíster doblado
(Ver figura C).

Figura D: cara frontal del blíster

Imagen medicamento farmaceutico

Paso 4: Desdoble el blíster

(Ver figura D).

Cómo tomar las cápsulas de Galafold:

Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento con Galafold y
14 círculos blancos.

Los círculos blancos sirven para recordarle que debe tomar Galafold cada dos días.

        La flecha indica al paciente que debe empezar las 2 semanas de tratamiento siguientes.

 

Imagen medicamento farmaceutico
Figura E: cara frontal del blíster

 

Imagen medicamento farmaceutico
Figura F: cara frontal del blíster

 

Paso 5: El primer día que comience con este medicamento, marque la fecha en el blíster nuevo.
(Ver figura F).

Figura G: cara posterior del blíster

Imagen medicamento farmaceutico

Paso 6: DÉ LA VUELTA al blíster para ver la cara posterior.

LOCALICE la cápsula que va a extraer.

DOBLE el blíster como se indica aquí (figura G).

 

Nota:  Al doblar el blíster sobresale el óvalo perforado.

Imagen medicamento farmaceutico
Figura H: cara posterior del blíster

 

Paso 7: RETIRE el óvalo perforadocid:image002.png@01D5956D.545DE070 (Ver figura H).

 

Nota:   Al retirar el óvalo es posible que la lámina de soporte blanca aún  permanezca. Esto es correcto.

Imagen medicamento farmaceutico
Figura I: cara frontal del blíster

 

Paso 8: DÉ LA VUELTA al blíster para ver la cara frontal.

 

EMPUJE la cápsula para sacarla

(Ver figura I).

Imagen medicamento farmaceutico
Figura J: cara frontal del blíster

 

Paso 9: Al día siguiente, pase al círculo blanco de la fila de arriba señalado como Día 2.

Presione el círculo blanco para perforarlo (ver figura J).

 

Nota:    Perforar este círculo blanco le ayudará a recordar qué días no debe tomar el medicamento.

 

Tome 1 cápsula de Galafold una vez cada dos días.

 

Cierre y guarde la caja después de cada uso.

Después del Día 2, pase al Día 3 del blíster.
Alterne los días que toma la cápsula y perfora los círculos blancos, hasta el día 28, incluido este último.

Figura K: cara frontal del blíster desdoblado

Imagen medicamento farmaceutico

 

Si toma más Galafold del que debe

Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico. Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.

 

Si olvidó tomar Galafold

Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis. Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Galafold

No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

?    Dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

?

Palpitaciones (sensación de latidos fuertes)

?

Niveles altos de creatinfosfoquinasa en

?

Reducción del sentido del tacto (hipoestesia)

?

Sensación anormal de

 

sangre

?

Depresión

 

?

movimiento (vértigo)

Diarrea

?

?

Aumento de peso

Espasmos musculares

?

Proteína en la orina

(proteinuria)

?

Náuseas

?

Dolores musculares

?

Falta de aliento (disnea)

?

?

Dolor de estómago

Estreñimiento

 

?

(mialgia)

Rigidez de cuello

?

Sangrado nasal

(epistaxis)

?

Sequedad de boca

 

dolorosa (tortícolis)

?

Exantema

?

Necesidad repentina de

?

Hormigueo en las

?

Picor persistente

 

?

defecar (de ir al baño)

Indigestión (dispepsia)

 

extremidades

(parestesia)

 

?

(prurito)

Dolor

?

Cansancio

?

Mareos

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

?    Dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

?

Palpitaciones (sensación de latidos fuertes)

?

Niveles altos de creatinfosfoquinasa en

?

Reducción del sentido del tacto (hipoestesia)

?

Sensación anormal de

 

sangre

?

Depresión

 

?

movimiento (vértigo)

Diarrea

?

?

Aumento de peso

Espasmos musculares

?

Proteína en la orina

(proteinuria)

?

Náuseas

?

Dolores musculares

?

Falta de aliento (disnea)

?

?

Dolor de estómago

Estreñimiento

 

?

(mialgia)

Rigidez de cuello

?

Sangrado nasal

(epistaxis)

?

Sequedad de boca

 

dolorosa (tortícolis)

?

Exantema

?

Necesidad repentina de

?

Hormigueo en las

?

Picor persistente

 

?

defecar (de ir al baño)

Indigestión (dispepsia)

 

extremidades

(parestesia)

 

?

(prurito)

Dolor

?

Cansancio

?

Mareos

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Galafold

-     El principio activo es migalastat. Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg

-         Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado de maíz y estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e indigotina (E132)

Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio

 

Aspecto de Galafold y contenido del envase

Cápsulas duras azules y blancas opacas marcadas con «A1001» en tinta negra, que contienen un polvo de blanco a marrón claro.

 

Galafold está disponible en un blíster de 14 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: info@amicusrx.co.uk

 

Fabricante

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):

 

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: 0800 89172

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Lietuva

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 8800 33167

El. paštas: MedInfo@amicusrx.com

 

????????

Amicus Therapeutics Europe Limited

Te?.: 00800 111 3214

?????: MedInfo@amicusrx.com

 

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: 800 27003

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Ceská republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 800 142 207

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Magyarország

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 06 800 21202

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Danmark

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf.: 80 253 262

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Malta

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 62674

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Deutschland

Amicus Therapeutics GmbH

Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Nederland

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Eesti

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 0111 911

e-post: MedInfo@amicusrx.com

 

Norge

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf: 800 13837

e-post: MedInfo@amicusrx.com

 

Ελλ?δα

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ.: 00800 126 169

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Österreich

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 0800 005 475

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

 

España

Amicus Therapeutics S.L.U.

Tel: 900 941 616

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Polska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0080 012 15475

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

France

Amicus Therapeutics SAS

Tél: 0800 906 788

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Portugal

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 812 531

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Hrvatska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 0800 222 452

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

 

România

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Ireland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 1800 936 230

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Slovenija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0800 81794

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

 

Ísland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Sími: 800 7634

Netfang: MedInfo@amicusrx.com

 

Slovenská republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0800 002 437

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Italia

Amicus Therapeutics S.r.l.

Tel: 800 795 572

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Puh/Tel: 0800 917 780

sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Κ?προς

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ.: 800 97595

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Sverige

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tfn: 020 795 493

e-post: MedInfo@amicusrx.com

 

Latvija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 800 05391

e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

 

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Limited

Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.



Ficha Técnica

 

Galafold 123 mg cápsulas duras

 

 

Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Cápsula dura.

Cápsula dura de tamaño 2 (6,4 x 18,0 mm) con extremo azul opaco y cuerpo blanco opaco con la impresión «A1001» en negro que contiene un polvo de blanco a marrón claro.

 

 

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: info@amicusrx.co.uk

 

EU/1/15/1082/001

 

 

26/mayo/2016

 

 

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: info@amicusrx.co.uk

 

EU/1/15/1082/001

 

 

26/mayo/2016

 

 

DD/mes/AAAA

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.



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