FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO

No use Fucithalmic

- si es alérgico al ácido fusídico o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fucithalmic gel.

• No utilice lentes de contacto durante el tratamiento. La utilización de lentes de contacto puede reiniciarse a las 12 horas de finalizar el tratamiento.
• Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la administración de Fucithalmic gel. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
• Siga las instrucciones de su médico en cuanto a la duración del tratamiento. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico.

Uso de Fucithalmic gel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fucithalmic gel solo podrá utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera necesario y siguiendo sus recomendaciones.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fucithalmic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.

Fucithalmic gel contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0.01% de cloruro de benzalconio que es equivalente a 0.11 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de Fucithalmic gel.

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color de las lentes de contacto.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños (0 – 17 años):

Aplique 1 gota de gel en el ojo o los ojos afectados, dos veces al día.

El tratamiento debe prolongarse hasta al menos dos días después de la remisión total de la infección (cuando el ojo retorna a su aspecto normal).

Acuda a su médico si no observa mejoría transcurridos 7 días de tratamiento.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento:

Con la cabeza inclinada hacia atrás, separe hacia abajo el párpado inferior y deje caer la gota en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado) mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos instantes.

Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

• Cada paciente utilizará su propio envase.
• La aplicación del gel deberá realizarse con la máxima higiene, para ello se lavarán las manos cuidadosamente y se evitará, en lo posible, que la cánula del tubo entre en contacto con cualquier superficie, incluida la del ojo.
• Después de la aplicación, cerrar bien el envase.
• Desechar el envase una vez finalizado el tratamiento.

Si usa más Fucithalmic gel del que debe

Si se ha aplicado más Fucithalmic gel de lo que debe, es improbable que pueda producirle un efecto de sobredosificación, no obstante, consulte a su médico o farmacéutico.

Una sobredosis oftálmica de Fucithalmic gel puede eliminarse de los ojos con agua templada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada o ingerida.

Si olvidó usar Fucithalmic gel

En caso de olvido de una dosis, aplíquese otra tan pronto como sea posible. Luego continúe como se le ha indicado. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fucithalmic gel

Es importante que termine el ciclo de tratamiento indicado por su médico, aun cuando comience a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento antes de lo indicado por su médico, es posible que la infección no se haya curado del todo y los síntomas vuelvan a aparecer o incluso empeoren.

También puede generase resistencia al antibiótico, lo que disminuirá la eficacia de Fucithalmic gel en caso de que necesite ser tratado en otras ocasiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Visión borrosa transitoria

Sensación de quemazón en los ojos

Sensación de escozor en los ojos

Picor en los ojos

Irritación/malestar ocular

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Hinchazón de los párpados (edema palpebral)

Lagrimeo (ojos llorosos)

Hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)

Erupción (rash)

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Empeoramiento de la conjuntivitis

Urticaria

Otros efectos adversos en niños

El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fucithalmic gel

• El principio activo es ácido fusídico.

Cada gramo de gel contiene 10 mg de ácido fusídico.

• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero, manitol, edetato de disodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fucithalmic es un gel viscoso de color blanco a casi blanco.

El gel se presenta en tubos de 5 gramos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda).

Pueden solicitar más información respecto a es te medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.

Cada gramo de gel contiene 10 mg de ácido fusídico.

Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,11 mg/g.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Gel oftálmico.

Gel viscoso de color blanco a casi blanco.

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4

Irlanda

57.812

Fecha primera autorización: Noviembre 1990

Fecha de la renovación de la autorización: Noviembre 2010

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4

Irlanda

57.812

Fecha primera autorización: Noviembre 1990

Fecha de la renovación de la autorización: Noviembre 2010

Agosto 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/