Número Registro
Laboratorio
AMDIPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZONISAMIDAExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLSOJA, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX15 - ZONISAMIDACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZONEGRAN 50 MG CAPSULAS DURAS
Zonegran contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Zonegran se utiliza para tratar las crisis convulsivas que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis convulsiva que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Zonegran puede utilizarse:
No tome Zonegran:
Advertencias y precauciones
Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con Zonegran, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson. |
El uso de Zonegran puede originar niveles altos de amonio en sangre, lo que podría cambiar la función cerebral, en especial si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de amonio (p. ej., valproato), si padece un trastorno genético por el que se genera demasiado amonio en el organismo (trastorno del ciclo de la urea), o si padece trastornos hepáticos. Informe a su médico de inmediato si se encuentra somnoliento o confundido de manera atípica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonegran:
Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
Niños y adolescentes
Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños
Zonegran puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo; lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata. Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Mientras su hijo esté tomando Zonegran:
inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej., clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
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No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles
beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zonegran
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otromedicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Zonegran con alimentos y bebidas
Zonegran puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonegran y hasta un mes después de dejar Zonegran.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Solo deberá tomar Zonegran durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos. Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia. Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
No dé el pecho mientras tome Zonegran ni durante un mes después de dejar de tomar Zonegran.
No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Zonegran puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si Zonegran le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
Zonegran contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura AC (E129)
Zonegran 100 mg cápsulas duras contienen un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Zonegran contiene aceite de soja. No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos
Si toma Zonegran solo:
Si toma Zonegran con otros antiepilépticos:
Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Si estima que la acción de Zonegran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más Zonegran del que debe
Si ha tomado más Zonegran del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.
Si olvidó tomar Zonegran
Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonegran.
Los efectos adversos de Zonegran comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zonegran
El principio activo en Zonegran es zonisamida.
Zonegran 25 mg cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida. Zonegran 50 mg cápsulas duras
contiene 50 mg de zonisamida. Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.
Ver en la sección 2 información importante sobre los componentes: amarillo anaranjado S
(E110), rojo allura (E129) y aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas Zonegran se envasan en blísters que a su vez se envasan en cajas que contienen:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH,
Edmund-Rumpler-Straße 3,
60549 Frankfurt am Main,
Alemania
e-mail: medinfo_de@eisai.net
Responsable de la fabricación
Eisai GmbH,
Edmund-Rumpler-Straße 3,
60549 Frankfurt am Main,,
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 |
Lietuva Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija) |
???????? Eisai GmbH Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50 (????????) |
Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) |
Ceská republika Eisai GesmbH organizacni slo¿ka Tel: + 420 242 485 839 |
Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50 |
Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000 |
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 |
Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
Eesti Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa) |
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
Ελλ?da Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 |
Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 |
España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 |
Polska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy) |
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 |
Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 |
Hrvatska Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemacka) |
România Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania) |
Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
Slovenija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemcija) |
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð) |
Slovenská republika Eisai GesmbH organizacni slo¿ka Tel.: + 420 242 485 839 (Ceská republika) |
Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 |
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi) |
Κ?pρος Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?da) |
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
Latvija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vacija) |
United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: +49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Zonegran 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 1,5 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas duras.
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco impreso con un logotipo y “ZONEGRAN 50” en negro.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am MainAlemania
EU/1/04/307/010
EU/1/04/307/009
EU/1/04/307/003
EU/1/04/307/012
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/marzo/2005
Fecha de la última renovación: 21/diciembre/2009
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am MainAlemania
EU/1/04/307/010
EU/1/04/307/009
EU/1/04/307/003
EU/1/04/307/012
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/marzo/2005
Fecha de la última renovación: 21/diciembre/2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.