LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome loprazolam:

• Si es alérgico a loprazolam mesilato, otras benzodiacepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Lo síntomas de una reacción alérgica incluyen: una erupción, problemas al tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si tiene un debilitamiento de los músculos grave (miastenia grave)
• Si tiene problemas de pulmón
• Si tiene problemas cardíacos
• Si sufre depresión, ansiedad o problemas mentales que incluyen fobias y trastornos obsesivos
• Si ha tenido alguna vez adición al alcohol
• Si tiene un problema en que deja de respirar durante breves periodos por la noche (apnea del sueño)
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (véase "Embarazo y periodo de lactancia").
• Si tiene graves problemas de hígado

NO tome este medicamento si cualquiera de lo anterior se le puede aplicar y dígaselo a su médico. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Loprazolam.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loprazolam:

• Si padece cualquier problema de hígado
• Si padece cualquier problema de riñón
• Si tiene una historia de drogadicción
• Si su médico le ha dicho que ha tenido o es probable que tenga un ictus
• Si le ha dicho un médico que tiene trastorno de personalidad
• Si ha tomado recientemente Loprazolam u otro medicamento similar durante más de cuatro semanas
• Si siente que no será capaz de dejar de tomar Loprazolam u otro medicamento utilizado para tratar los problemas del sueño.

Si algún punto de los antes mencionado se le aplica a usted, o no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Loprazolam.

Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Cuando deja de tomar Loprazolam, es posible que experimente síntomas de abstinencia (véase "Si deja de tomar  Loprazolam¿). 

Niños y adolescentes

NO administre este medicamento a los niños.

Toma de Loprazolam con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que compra sin receta y plantas medicinales. Este es debido a que Loprazolam puede afectar la manera en que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la manera en que actúa el Loprazolam.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de lo siguiente:

• medicamentos para tratar los problemas de estómago, como cisaprida
• medicamentos que relajan los músculos (depresores neuromusculares). Estos se utilizan con frecuencia durante intervenciones o en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
• medicamentos para problemas mentales (antipsicóticos)
• medicamentos para la depresión
• medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivos)
• medicamentos utilizados en cirugía (anestésicos)
• otros medicamentos para calmar o reducir la ansiedad o para los problemas del sueño (hipnóticos)
• medicamentos para la fiebre del heno, erupciones u otras alergias, que pueden adormecerle (antihistaminas sedantes), tal como clorfenamina o prometazina
• medicamentos para dolor moderado o grave (analgésicos narcóticos), tal como codeína, metadona, morfina, oxicodona, petidina o tramadol.

               Tolerancia

Se puede producir alguna pérdida de eficacia en relación con los efectos hipnóticos después del uso repetido durante unas cuantas semanas.

La tolerancia para otros depresores del Sistema Nervioso Central (SCN) disminuirá en presencia del loprazolam, estas sustancias se deben evitar o tomar en dosis reducida.

Dependencia

Loprazolam puede inducir la dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento: también es mayor en pacientes con una historia de alcoholismo y drogadicción. La terminación repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia tales como dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, depresión, insomnio, inquietud, confusión, irritabilidad, sudor y la aparición de fenómenos de "rebote" (reaparición temporal de los síntomas que dieron lugar al inicio del tratamiento). Estos síntomas pueden ser difíciles de distinguir de los síntomas originales para los que se recetó el medicamento.

Tome siempre el loprazolam exactamente como le ha indicado su médico para evitar la aparición de estos síntomas en todo lo posible.

Insomnio y ansiedad de rebote

Puede padecer un episodio de rebote (reaparición temporal de síntomas que dieron lugar al inicio del tratamiento). Este episodio puede ir acompañado de otras reacciones como, por ejemplo, cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. La probabilidad de un síndrome de abstinencia/rebote es mayor después de la interrupción repentina del tratamiento, por tanto, se recomienda que la dosis se reduzca poco a poco hasta su última retirada. Siga las recomendaciones para el uso y las instrucciones de administración de loprazolam exactamente como le ha dicho su médico para evitar la aparición de estos síntomas todo lo posible.

Amnesia

Las benzodiacepinas pueden inducir la amnesia anterógrada, o sea, dificultad para recordar eventos recientes. Para reducir este riesgo, debe asegurar que podrá tener un sueño sin interrupciones durante 7 u 8 horas (véase la sección ¿4. Posibles efectos adversos¿).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Las benzodiacepinas pueden provocar inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, cólera, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos conductuales adversos. Estas reacciones son más comunes en niños y en las personas de edad avanzada, así como en pacientes con síndrome psicorgánico (trastornos físicos que provocan función mental reducida). Su médico interrumpirá el tratamiento si aparecen estas reacciones.

Depresión antes del tratamiento con loprazolam puede revelarse durante el tratamiento con loprazolam. Existe un riesgo de suicidio en estos pacientes (véase la sección "4. Posibles efectos adversos¿).

Otras advertencias

Algunos pacientes que toman benzodiacepinas han desarrollado una discrasia sanguínea y algunos han tenido elevaciones de las enzimas hepáticas. Se recomiendan evaluaciones periódicas de la función hepática y hematológica en los casos en que se consideren clínicamente necesarios los ciclos repetidos de tratamiento

Aunque la hipotensión se ha producido solo rara vez, las benzodiacepinas se deben administrar con precaución en pacientes en los que una caída de la presión sanguínea puede dar lugar a complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.

     Se ha informado de abuso de benzodiacepinas.

Toma de Loprazolam con alcohol

NO beba alcohol mientras esté tomando Loprazolam. El alcohol puede incrementar los efectos de Loprazolam y hacer que duerma muy profundamente de modo que no respire correctamente o tenga problemas para despertar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

NO tome Loprazolam si está en los últimos 3 meses de embarazo o durante el parto porque podría ser nocivo para su bebé. Sin embargo, en algunos casos su médico puede considerar absolutamente necesario para usted que tome este medicamento durante este tiempo. El tomarlo durante este periodo significa que su bebé puede nacer con dificultades respiratorias, cojera o músculos débiles, una baja temperatura corporal (hipotermia) y puede tener síntomas de abstinencia.

    Loprazolam pasa a la leche materna, por tanto no debe tomar Loprazolam durante el periodo de lactancia.  

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar somnolencia, falta de concentración, debilidad muscular y pérdida de memoria. Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni máquinas.

Loprazolam contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• Trague el comprimido/s entero con un vaso de agua
• Tome su dosis justo antes de la hora de acostarse
• Normalmente no debe tomar Loprazolam durante más de 4 semanas.
• El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Adultos

La dosis recomendada es un comprimido (1 mg) justo antes de acostarse. Es posible que su médico aumente esta dosis a un comprimido y medio (1,5 mg) o 2 comprimidos (2 mg).

Pacientes de edad avanzada o delicados

La dosis inicial es medio comprimido (0,5 mg) justo antes de acostarse. Es posible que su médico aumente esta dosis a un comprimido entero.

Uso en niños

NO administre este medicamento a  niños.

Si toma más Loprazolam del que debe

Si cree que usted, o cualquier otra persona, puede haber tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o el servicio de urgencias hospitalarias inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 911 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.   Lleve cualquier comprimido restante y este prospecto de modo que el personal médico sepa exactamente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Loprazolam

Loprazolam solo se debe tomar al acostarse. Si olvida tomar su comprimido al acostarse, NO debe tomarlo en ningún otro momento, de lo contrario se sentirá somnoliento, mareado y confundido durante el día.

No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado. Simplemente sáltese la dosis que falta y tome la siguiente dosis como es habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Loprazolam

Siga tomando Loprazolam hasta que su médico le diga que lo deje. No deje de tomar Loprazolam de repente, pero dígale a su médico que desea dejarlo. El médico deberá reducirle la dosis gradualmente en un periodo de tiempo antes de dejarlo.

Si deja de tomar Loprazolam de repente, sus problemas de sueño pueden volver y puede tener un "efecto de abstinencia". Si esto ocurre puede padecer algunos de los efectos enumerados a continuación: 

¿ sentirse ansioso, irritable, confuso o inquieto

¿ cambios en su comportamiento

¿ depresión (ánimo bajo)

¿ problemas para dormir

¿ dolores de cabeza.

Vea al médico inmediatamente si padece alguno de estos efectos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Loprazolam y vea al médico o vaya al hospital inmediatamente si experimenta:

¿ hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta que pueden provocar problemas al tragar o respirar,

o

¿ un picor, erupción con bultos (ronchas) o urticaria.

Estos quieren decir que está teniendo una reacción alérgica a los comprimidos de Loprazolam.

Informe a su médico inmediatamente si padece algunos de los siguientes efectos adversos:  

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

¿ cojera o debilidad muscular

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

¿ ideas de hacerse daño o matarse, depresión (ánimo bajo)

¿ cambios de comportamiento. Esto puede incluir arranques de ira o sentirse muy excitado.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

¿ problemas del hígado que pueden hacer que se le pongan los ojos o la piel amarillos (ictericia).

No conocidos: no se pueden estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

¿ memoria deficiente (amnesia)

Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos días:  

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

¿ dolor de cabeza

¿ sensación de mareo, somnolencia

¿ sentirse inestable o torpe

¿ visión borrosa

¿ tener ganas de vomitar (náuseas)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

¿ confundido

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

¿ padecer infecciones o cardenales con más facilidad de lo habitual. Esto puede deberse a un problema sanguíneo (como por ejemplo   agranulocitosis, neutropenia o trombocitopenia).

¿ cambios de la libido

¿ problemas con la vista

¿ sentirse mareado, sensación de desvanecimiento o desmayo. Estos efectos son debido a presión sanguínea baja

¿ problemas de estómago

¿ erupción cutánea

¿ dificultad para orinar (orina)    

No conocidos: no se pueden estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

¿ dificultad para enfrentarse a situaciones emocionales que incluyen el duelo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico  o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

No conserve por encima de 25 oC. Conserve en el envase original para proteger de la luz y la humedad.

 
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Loprazolam

El principio activo es loprazolam. Cada comprimido contiene loprazolam mesilato equivalente a 1 mg loprazolam.

Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Loprazolam 1 mg comprimidos son comprimidos amarillo claro, biconvexos, redondos, sin recubrimiento, con "L1" marcado en un lado y una profunda línea de rotura en el otro lado. Se suministran en cajas de 7, 10, 14, 15, 20, 28 y 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Amdipharm Limited.
Templo Chambers, 3 Burlington Road, Dublín 4,
Irlanda

Responsable de la fabricación:

Mercury Pharmaceuticals Limited

Capital House, 85 King William Street

London EC4N 7BL

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal: Loprazolam Amdipharm 1 mg comprimidos

Francia: Loprazolam Amdipharm 1 mg, comprimé sécable

Reino Unido: Loprazolam 1mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene Loprazolam Mesilato equivalente a 1 mg Loprazolam.  

Excipiente con efecto conocido:  lactosa anhidra, 41,855 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

Comprimidos no recubiertos, redondos, biconvexos, amarillos claro  con la marca ‘L1’ en un lado y una profunda línea de rotura en el otro lado.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Amdipharm Limited

Templo Chambers, 3 Burlington Road,

Dublín 4,

Irlanda

Septiembre 2014

Amdipharm Limited

Templo Chambers, 3 Burlington Road,

Dublín 4,

Irlanda

Septiembre 2014

Febrero 2014