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Laboratorio
ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)GLICEROLPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLPROPILENGLICOL MONOCAPRILATO TIPO IIFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
G04C - FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA G04CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ALFA ADRENéRGICOS G04CA52 - TAMSULOSINA Y DUTASTERIDACódigo Nacional
Dutasterida/Tamsulosina Zentiva se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina Zentiva es una combinación de 2 medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5- alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.
No tome este medicamento:
Si piensa que sufre alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un alfa bloqueante.
Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
No se recomienda tomar dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Debe tomar este medicamento 30 minutos después de la misma comida cada día.
Las mujeres no deben tomar este medicamento.
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.
Use preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman dutasterida/tamsulosina. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que esté expuesta a su semen.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol (equivalente a 112,80 mg de propilenglicol) en cada cápsula y trazas de propilenglicol en la tinta negra.
Este medicamento puede contener trazas de lecitina de soja. Si es usted alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento (ver sección No tome este medicamento)
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no toma Dutasterida/Tamsulosina Zentiva de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
Cómo tomarlo
Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Dutasterida/Tamsulosina Zentiva sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar este medicamento.
Dutasterida/Tamsulosina Zentiva puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
Contacte con su médico inmediatamente si tiene estos síntomas y deje de utilizar Dutasterida/Tamsulosina Zentiva.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
* En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar dutasterida/tamsulosina.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Se han producido otros efectos adversos en un número reducido de pacientes pero no se conoce su frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC. Usar en el plazo de 90 días tras la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cápsulas blandas de Dutasterida: monocaprilato de propilenglicol, tipo II; Gelatina; Glicerol; Dióxido de titanio (E171); Butilhidroxitolueno (E321); Triglicéridos (cadena media)*; Lecitina de soja (puede contener aceite de soja)*.
*trazas potenciales del proceso de fabricación.
Pellets de liberación modificada de tamsulosina: Celulosa microcristalina; Dispersión al 30 % de copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (conteniendo polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio (1:1)); Sebacato de dibutilo; Sílice, hidratada coloidal; Polisorbato 80; Estearato de calcio.
Cápsulas de gelatina dura: Gelatina; Dióxido de titanio (E171); Óxido de hierro rojo (E172); Óxido de hierro amarillo (E172); Óxido de hierro negro (E172).
Tinta negra: Propilenglicol (E1520); Hidróxido de potasio; Solución concentrada de amoníaco; Óxido de hierro negro (E172); Shellac.
Dutasterida/Tamsulosina Zentiva está envasado en un frasco blanco de HDPE con desecante de gel de sílice contenido en la tapa blanca de polipropileno.
7, 30 y 90 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 León,
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia y Reino Unido: Dutrozen Alemania: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva
Portugal: Dutasterida + Tansulosina Zentiva Rumanía: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule
España: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
Francia: Dutasteride/Tamuslosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gélules
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dutasterida/Tamsulosina Zentiva 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol (equivalente a 112,80 mg de propilenglicol) y trazas de propilenglicol en la tinta negra.
Cada cápsula contiene 0,01 mg de sodio.
El medicamento puede contener trazas de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsulas de gelatina duras, oblongas, de 24,2x7,7 mm, con cuerpo de color marrón y tapa de color beige grabadas con código en tinta negra C001 en la tapa. Cada cápsula dura contiene:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
84782
Enero 2020
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
84782
Enero 2020
Marzo 2020