Número Registro
Laboratorio
JOHNSON AND JOHNSON, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
R05X - OTROS PREPARADOS PARA EL RESFRÍADO R05X_ - OTROS PREPARADOS COMBINADOS PARA EL RESFRIADOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Frenaxsin contiene dos principios activos: ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE proporcionan alivio reduciendo el dolor y la temperatura elevada.
La pseudoefedrina hidrocloruro pertenece a un grupo de principios activos denominados vasoconstrictores, que actúan en los vasos sanguíneos de la nariz para aliviar la congestión nasal.
Frenaxsin está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal con dolor de cabeza y/o fiebre en adultos y adolescentes a partir de 15 años que padecen resfriado común.
Solamente debería tomar esta asociación si padece congestión en la nariz con dolor o fiebre. Si solamente padece uno de estos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico sobre el uso de ibuprofeno o pseudoefedrina solamente.
Debe consultar a un médico si no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento.
(incluidos en la sección 6),
Advertencias y precauciones
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Frenaxin:
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Frenaxsin. Deje de tomar Frenaxsin y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Frenaxsin, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Frenaxsin y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver sección 4.
Con Frenaxsin, podría reducirse el flujo sanguíneo transportado al nervio óptico. Si sufre una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Frenaxsin y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.
Infecciones
Frenaxsin puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Frenaxsin retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc….) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Pseudoefedrina puede interferir con algunos análisis de sangre utilizados como diagnóstico. Debe informar a su médico de que está tomando este medicamento si debe realizarse un análisis de sangre.
Frenaxin está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.
Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Toma de Frenasxin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Frenaxsin puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con Frenaxsin. Consulte siempre a un médico antes de utilizar Frenaxsin con otros medicamentos.
Frenaxsin no debe tomarse en combinación con:
metilfenidato, medicamento contra el TDAH (trastorno de déficit de atención e hiperactividad),
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando:
medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre/previenen la coagulación, como por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
- otros AINEs, incluyendo dosis altas de ácido acetilsalicílico,
- glucósidos cardiotónicos (p.ej. digoxina),
- corticosteroides,
- heparina inyectable,
- algunos medicamentos para la depresión (p. ej. litio, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAOs),
- metotrexato en dosis elevadas (más de 20 mg a la semana),
- antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar un amplio rango de infecciones),
- ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim,
- medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada),
- cualquier medicamento antimigrañoso (incluyendo medicamentos derivados de los alcaloides ergotamínicos),
- zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA),
- preparados que contienen Ginkgo biloba.
El uso de pseudoefedrina puede causar un aumento repentino de la tensión arterial en algún momento durante su intervención quirúrgica. Suspenda el tratamiento con Frenaxsin varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.
Toma de Frenaxsin con alcohol
Deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Frenaxsin está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que puede alterar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible si se deja de administrar el medicamento.
Deportistas
Pseudoefedrina hidrocloruro puede dar resultados positivos en los controles de dopaje.
Conducción y uso de máquinas
Frenaxsin puede provocar mareos, alucinaciones, dolor de cabeza inusual y trastornos auditivos o visuales y, por lo tanto, puede afectar temporalmente a la capacidad para conducir y usar máquinas. Si experimenta alguno de estos síntomas, deberá evitar conducir o usar máquinas.
Este medicamento está indicado solo para uso a corto plazo. Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
No tomar durante más de 5 días a menos que su médico se lo indique.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años:
un comprimido cada 6 horas cuando sea necesario. Si no fuera suficiente para síntomas más intensos, tome 2 comprimidos cada 6 horas.
Hasta una dosis diaria máxima de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro).
Forma de administración
Uso en niños y adolescentes
Frenaxin está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.
Si los adolescentes necesitan tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran debe consultar a un médico.
Si toma más Frenaxsin del que debe
Si ha tomado más Frenaxin del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar
Deje de tomar Frenaxsin e informe inmediatamente a su médico si experimenta:
Frecuencia no conocida
Inicio repentino de fiebre, enrojecimiento de la piel, o muchas y pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda - PEGA) que pueden producirse en los 2 primeros días de tratamiento con Pharmafren. Ver sección 2.
Deje de tomar Frenaxsin si estos síntomas aparecen y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Consulte con su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota algún efecto no mencionado.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Los principios activos son ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg pseudoefedrina hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido férrico amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Frenaxsin son comprimidos redondeados, de color amarillo y recubiertos con película. Envases: 12 o 24 comprimidos recubiertos con película
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Títular de autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 Madrid.
España.
Responsable de la fabricación
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Miembro de Aenova Group)
Göllstraße 1
84529 Tittmoning Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
Frenaxsin 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg pseudoefedrina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos de color amarillo recubiertos con película de 11 mm de diámetro y 5 mm de grosor aproximadamente.
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7
28042
Madrid
España
Marzo 2020
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7
28042
Madrid
España
Marzo 2020
Noviembre 2020