Número Registro
Laboratorio
JOHNSON AND JOHNSON, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLORFENAMINA MALEATODEXTROMETORFANO HIDROBROMUROPARACETAMOLPSEUDOEFEDRINA HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N02B - OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BE - ANILIDAS N02BE51 - PARACETAMOL, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLéPTICOSCódigo Nacional
FRENADOL? Descongestivo es una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo, clorfenamina que ayuda a reducir la secreción nasal y los estornudos y pseudoefedrina que alivia la congestión nasal.
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripe que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa),secreción y congestión nasal y estornudos para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejoradespués de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días o si la tos va acompañada de erupción o dolor de cabeza persistente.
No tome FRENADOL? Descongestivo
- Si padece de hipertensión grave (presión arterial elevada) o enfermedad de las arterias coronarias grave.
Advertencias y precauciones
Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FRENADOL? Descongestivo:
Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o en la cual padecen tos acompañada de excesivas secreciones, glaucoma, hiperplasia de próstata con formación de orina residual, se recomienda que consulten al médico antes de usar este producto.
Con Frenadol Descongestivo, podría reducirse el flujo sanguíneo transportado al nervio óptico. Si sufre una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Frenadol Descongestivo y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o uso de substancias psicoactivas.
Este medicamento puede producir sedación. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los epígrafes “Toma de FRENADOL® Descongestivo con otros medicamentos” y “Toma de FRENADOL® Descongestivo con alimentos, bebidas y alcohol”.
Los pacientes mayores de 60 años pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos del medicamento debido a que contiene pseudoefedrina que es una amina simpaticomimética. La sobredosis que se puede producir de las aminas simpaticomiméticas en estos pacientes, mayores de 60 años, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte.
Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.
En raras ocasiones se pueden producir reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos síntomas, cese el tratamiento y consulte con su médico.
Se recomienda no tomar al mismo tiempo que otros medicamentos para la tos o la congestión nasal. Consulte “Toma de FRENADOL® Descongestivo con otros medicamentos”.
Si le van a operar debe suspender el tratamiento con este medicamento al menos 24 horas antes.
Niños
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento, debido a la dosis de sus principios activos.
Toma de FRENADOL® Descongestivo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.
No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar los efectos adversos de alguno de sus componentes, dextrometorfano y pseudoefedrina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Este medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo y no debe ser tomada durante el restante periodo de embarajo a menos que su doctor lo considere extrictamente necesario..
Los 4 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar FRENADOL® Descongestivo a no ser que los beneficios del tratamiento de la madre superen los posibles riesgos del lactante.
Conducción y uso de máquinas
FRENADOL® Descongestivo puede producir somnolencia. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día), según necesite. Preferentemente tome 1 cápsula antes de acostarse. No tome más de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) al día. Ver apartado “Advertencias y precauciones”.
Adolescentes entre 12 y 18 años: 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día) según necesidad. Preferentemente tomar 1 dosis antes de acostarse. No sobrepasar 4 tomas (equivalente a 2 g de paracetamol) al día.
Pacientes con insuficiencia hepática: Deben consultar con su médico. La dosis recomendada es 1 cápsula cada 8 horas. No tome más de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) al día.
Pacientes con insuficiencia renal: Consulte con su médico. La dosis recomendada es 1 cápsula cada 6 u 8 horas, dependiendo de su grado de insuficiencia.
Uso en niños
Uso en mayores de 60 años
Las personas mayores de 60 años suelen ser más propensas a los efectos estimulantes de uno de los componentes de este medicamento (pseudoefedrina), por lo que a veces debe reducirse la dosis. Consulte con su médico.
Como tomar
Se toma por vía oral.
Tomar la cápsula con ayuda de un vaso de agua.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
El tratamiento se suspenderá a medida que los síntomas desaparezcan.
Consulte a su médico si empeora o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días o si la tos va acompañada de erupción o dolor de cabeza persistente.
Si toma más FRENADOL? Descongestivo del que debe
Acuda inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.
El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, insomnio, dilatación de las pupilas, ansiedad, agitación, alucinaciones, temblor, convulsiones, dificultad para orinar, malestar gastrointestinal, dolor abdominal, sensación de malestar general, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, respiración rápida y dificultad para respirar, aumento de la presión arterial, palpitaciones, alteración del ritmo del corazón (arritmias), taquicardia y bradicardia refleja, alteraciones visuales, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar. En casos mas grave se puede producir: disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), trastorno mental con la perceción de la realidad alterada (psicosis), convulsiones, coma, crisis hipertensiva, disritmias, hemorragia cerebral, infarto del miocardio, radbomioloisis e infarto intestinal isquémico.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.
Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.
Se han reportado casos de abuso de medicinas que contienen dextrometorfano, con la posibilidad de serios efectos adversos como agitación, estado de confusión, trastorno de conversión, alucinaciones mixtas, ataxia (movimientos descordinados), torpeza, coma, disminución del nivel de consciencia, disartria (alteración en la articulación de las palabras), distonía, letargia, nistagmo (movimiento incontrolado y involuntario de los ojos), convulsiones, síndrome serotoninérgico (trastornos neuromusculares), temblor, miosis, midriasis (dilatación de la pupila), depresión respiratoria,retención urinaria, taquicardia, hipertensión y colitis isquémica.
La sobredosis de pseudoefedrina puede provocar náuseas, vómitos, síntomas simpaticomiméticos, que incluyen estimulación del sistema nervioso central, insomnio, temblor, midriasis, ansiedad, agitación, alucinaciones, convulsiones, palpitaciones, taquicardia, hipertensión y bradicardia refleja (ralentización de los latidos del corazón). Otros efectos pueden incluir disrritmias, crisis hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular) , hipocalemia e infarto isquémico intestinal. Se ha reportado somnolencia en sobredosis en niños.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o si no fuera posible consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, FRENADOL? Descongestivo, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son sedación y somnolencia. Los siguientes efectos adversos se reportaron al menos en 1 de cada 100 sujetos durante los ensayos clínicos con clorfenamina, clorfenamina/paracetamol/pseudoefedrina/ único ingrediente pseudoefedrina y paracetamol/pseudoefedrina: Astenia, mareos, boca seca, dispepsia, inquietud, insomnio, nauseas, nerviosismo, faringuitis y somnolencia.
Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, clorfenamina, dextrometorfano y pseudoefedrina se han producido los siguientes otros efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Reacciones alérgicas graves, como reacción anafiláctica, hipersensibilidad, ansiedad, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, alucinaciones visuales, inquietud, accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, hormigueo y adormecimiento en las extremidades, nerviosismo y nerviosismo (hiperactividad psicomotora), tempblor, arritmia, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia, dolor abdominal, colitis isquémica, diarrea, vómitos, reacción cutánea grave (pustulosis exantemética generalizada aguda), angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, rash pruritico, lesiones en la piel tras la toma del medicamento (exantema fijo medicamentoso), pustulosis exantematosa aguda generalizada, disuria (dificultad al orinar), y retención urinaria. Con la misma frecuencia transtornos generales como irritabilidad, incremento en la presión arterial, aumento de las transaminasas y disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30oC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son: paracetamol 500 mg, clorfenamina 2 mg (como maleato), dextrometorfano 15 mg (como hidrobromuro) y pseudoefedrina, 30 mg (como hidrocloruro)
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, gelatina, eritrosina (E-127), amarillo quinoleína (E-104), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro negro (E-172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Son cápsulas de gelatina dura de color rojo y blanco opaco, con el nombre “Frenadol descongestivo” serigrafiado.
Cada envase contiene 16 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización |
Responsable de la fabricación |
Johnson & Johnson S.A. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid España |
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, nº69 B – Queluz de Baixo 2730-055 Bacarena-Portugal |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
FRENADOL® Descongestivo cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
Paracetamol, 500 mg
Clorfenamina maleato, 2 mg (equivalente a 1,40 mg de clorfenamina)
Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg
Pseudoefedrina hidrocloruro, 30 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas de gelatina dura de color rojo y blanco opaco, con el nombre “Frenadol descongestivo” serigrafiado.
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7
28042-Madrid
España
56.682
Fecha de la primera autorización: Mayo de 1986.
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7
28042-Madrid
España
56.682
Fecha de la primera autorización: Mayo de 1986.
11/2020