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Laboratorio
JOHNSON AND JOHNSON, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CARBONATO POTASICOHIDROGENOCARBONATO DE SODIOSACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO EFERVESCENTECódigos ATC
N02B - OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BE - ANILIDAS N02BE51 - PARACETAMOL, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLéPTICOSCódigo Nacional
FRENADOL? comprimidos efervescentes es una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo y clorfenamina que ayuda a reducir la secreción nasal y los estornudos.
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripe que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa), secreción nasal y estornudos para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a su médico si empeora o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días.
No tome FRENADOL? comprimidos efervescentes
Advertencias y precauciones
Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FRENADOL? comprimidos efervescentes:
Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o en la cual padecen tos acompañada de excesivas secreciones, glaucoma, hiperplasia de próstata con formación de orina residual, se recomienda que consulten al médico antes de usar este producto
Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.
Este medicamento puede producir somnolencia. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los epígrafes “Toma de FRENADOL® comprimidos efervescentes con otros medicamentos” y “Toma de FRENADOL® comprimidos efervescentes con alimentos, bebidas y alcohol”.
Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.
En raras ocasiones se pueden producir reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos síntomas, cese el tratamiento y consulte con su médico.
Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado “Si toma más FRENADOL? comprimidos efervescentes del que debe”)
Toma de FRENADOL® comprimidos efervescentes con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.
No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar los efectos de uno de sus componentes (dextrometorfano).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
Los 3 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar FRENADOL® comprimidos efervescentes.
Conducción y uso de máquinas
FRENADOL® comprimidos efervescentes puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
FRENADOL? comprimidos efervescentes contiene sodio:
Este medicamento contiene 438 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 21.9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita uno o más comprimidos diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
FRENADOL? comprimidos efervescentes contiene potasio:
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 56,6 mg (1,4 mmoles) de potasio por comprimido.
FRENADOL? comprimidos efervescentes contiene sulfitos:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene sulfitos.
FRENADOL? comprimidos efervescentes contiene alcohol bencílico:
Este medicamento contiene 0.00027 mg por comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos efervescentes de FRENADOL® comprimidos efervescentes son para administración por vía oral.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día), según necesite. Preferentemente tome 1 comprimido antes de acostarse. No tome más de 4 comprimidos (equivalente a 2 g de paracetamol) al día. Ver apartado “Advertencias y precauciones”.
Pacientes con insuficiencia hepática: 1 comprimido cada 8 horas. No tome más de 4 comprimidos (equivalente a 2 g de paracetamol) al día. Consulte con su médico.
Pacientes con insuficiencia renal: 1 comprimido cada 6 u 8 horas, dependiendo de su grado de insuficiencia. Consulte con su médico.
Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en menores de 12 años, debido a la dosis de sus principios activos.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Iniciar el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y se suspenderá a medida que éstos desaparezcan.
Si no mejora o empeora después de 5 días seguidos de tratamiento (3 para la fiebre o los adolescentes) debe consultar al médico (ver sección 1. Qué es FRENADOL? comprimidos efervescentes y para qué se utiliza).
Cómo tomar:
Este medicamento se toma por vía oral.
Disolver el comprimido en medio vaso de agua. Beber cuando haya cesado totalmente el burbujeo.
Si toma más FRENADOL? comprimidos efervescentes del que debe
Acuda inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, vómitos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones visuales, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y dificultad para respirar. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.
Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como agitación, estado de confusión, trastornos de conversión, alucinaciones, ataxia (movimientos descoordinados), coma, conciencia disminuida, disartria (dificultad del habla), apatía, distonía, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), convulsiones, síndrome de serotonina, temblor, depresión y excitación del sistema nervioso central, miosis y midriasis (contracción y dilatación de la pupila del ojo), depresión respiratoria, retención de orina, taquicardia, hipertensión y colitis isquémica.
Los síntomas de sobredosis por clorfenamina pueden ser depresión del SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriasis, enrojecimiento, fiebre, sequedad de boca, retención de orina, ruidos intestinales disminuidos), taquicardia, hipotensión, hipertensión, náuseas, vómitos, agitación, confusión, alucinaciones, psicosis, convulsiones o arritmias. Pacientes con agitación prolongada, coma o convulsiones pueden desarrollar raramente rabdomiolisis y fallo renal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o si no fuera posible consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los siguientes efectos adversos se reportaron al menos en 1 de cada 100 sujetos durante los ensayos clínicos con clorfenamina,: Somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia
Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, clorfenamina y dextrometorfano se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: reacción anafiláctica e hipersensibilidad, insomnio, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, rash pruritico, erupción cutánea, lesiones en la piel tras la toma del medicamento (Exantema fijo medicamentoso)así como aumento de las transaminasas.
El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25oC.Mantener el tubo perfectamente cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de FRENADOL?comprimidos efervescentes
Los principios activos son: paracetamol 500 mg, clorfenamina 2 mg (como maleato) y dextrometorfano 15 mg (como hidrobromuro).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, ácido cítrico monohidrato, povidona, bicarbonato sódico, carbonato potásico, ácido adípico y aroma de naranja (que contiene trazas de alcohol bencílico y sulfitos).
Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos efervescentes de sabor a naranja.
Cada envase contiene 10 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización |
Responsable de la fabricación |
Johnson & Johnson S.A. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid España |
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, nº69 B – Queluz de Baixo 2730-055 Bacarena-Portugal |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.
FRENADOL® comprimidos efervescentes
Cada comprimido efervescente contiene:
Paracetamol, 500 mg
Clorfenamina maleato, 2 mg (equivalente a 1,40 mg de clorfenamina)
Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 438 mg de sodio, 56,6 mg de potasio y 45 mg de aroma de naranja (que contiene 0,00027 mg de alcohol bencílico y 0,000225 mg de sulfitos).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos efervescentes de sabor naranja
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7
28042-Madrid
65.457
Fecha de la primera autorización: Julio de 2003
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7
28042-Madrid
65.457
Fecha de la primera autorización: Julio de 2003
Octubre 2020