FOSFOMICINA ZENTIVA 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG

No tome Fosfomicina Zentiva:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo fosfomicina trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una enfermedad grave de los riñones (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).
• si se encuentra sometido a hemodiálisis.
• niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con fosfomicina se pueden producir reacciones alérgicas, incluida anafilaxia y shock anafiláctico, que pueden ser graves. En caso de producirse, nunca se debe volver a administrar fosfomicina y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado.

Colitis pseudomembranosa

En caso de tener diarrea grave y persistente durante el tratamiento o durante las primeras semanas después del tratamiento con fosfomicina, debe considerar la posibilidad de padecer una inflamación intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Cistitis aguda no complicada: Fosfomicina Zentiva no está recomendado en niños menores de 12 años (ver sección 3. Cómo tomar Fosfomicina Zentiva). Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años. Existe otra dosis disponible para niños entre 6 y 11 años.

Prevención de infecciones urinarias después de una intervención quirúrgica y prácticas transuretrales para diagnóstico: este medicamento no está recomendado en esta población.

Toma de Fosfomicina Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

La administración simultánea de fosfomicina trometamol con metoclopramida puede reducir la concentración necesaria de medicamento en orina. Por lo tanto, debe tomarse después de, al menos, 2 o 3 horas. Esto puede suceder también con otros medicamentos recién administrados.

Si usted está tomando anticoagulantes (medicamentos también conocidos como antagonistas de la vitamina K) mientras toma antibióticos, el tiempo de coagulación de la sangre podría verse alterado. Por lo tanto, su médico decidirá si es necesario monitorizar su tiempo de coagulación mientras está tomando Fosfomicina Zentiva.

Toma de Fosfomicina Zentiva con alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse con el estómago vacío, o 1 hora antes de ingerir los alimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento

Al igual que todos los medicamentos, Fosfomicina Zentiva solamente debe administrarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia en aquellos casos en que el médico considere favorable el balance beneficio/riesgo.

Tras la administración de fosfomicina trometamol en mujeres embarazadas no se han observado efectos perjudiciales para la salud del feto o recién nacido. Los ensayos con animales no revelaron ningún efecto adverso inducido por el medicamento.

El principio activo pasa a la circulación sanguínea del feto y la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción y uso de máquinas

Fosfomicina Zentiva puede causar mareos. Esto puede tener influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si sabe que este medicamento afecta a su capacidad de realizar estas actividades.

Fosfomicina Zentiva contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)

Para el tratamiento de la cistitis aguda no complicada, 1 sobre (3 g) en una sola dosis.

Adultos

En la profilaxis de infecciones urinarias tras una intervención quirúrgica y prácticas transuretrales para diagnóstico, 1 sobre (3 g) 3 horas antes y 1 sobre (3 g) 24 horas después de la intervención.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado, no se precisa modificar la dosis. Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) o hemodializados.

Forma y vía de administración

Vía oral.

Fosfomicina Zentiva debe tomarse 1 hora antes de las comidas, o bien 2 horas después de haber comido. Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, preferiblemente antes de acostarse, después de haber vaciado la vejiga.

Debe disolver el contenido del sobre en un vaso de agua (aproximadamente 150 ¿ 200 ml) y se debe tomar inmediatamente. La solución reconstituida es una solución casi blanca ligeramente turbia con aroma de fruta (naranja-mandarina).

Si toma más Fosfomicina Zentiva del que debe

Si ha tomado más sobres de este medicamento de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En pacientes que han ingerido sobredosis de Fosfomicina Zentiva se han observado los siguientes efectos: pérdida vestibular (sistema auditivo), dificultad auditiva, sabor metálico y alteración general de la percepción del sabor.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, al teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Información para el profesional sanitario:

No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático y de soporte. En caso de ingestión de cantidades importantes es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de líquidos.

Si olvidó tomar Fosfomicina Zentiva

Si olvidó tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fosfomicina Zentiva

No suspenda el tratamiento con Fosfomicina Zentiva aunque se sienta mejor. Es importante tomar este medicamento durante el tiempo que le ha indicado su médico, de lo contrario podría empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Vulvovaginitis (inflamación de la vagina y la vulva)
• Dolor de cabeza
• Vértigo (mareo)
• Diarrea (evacuaciones de vientre líquidas y frecuentes)
• Náuseas (sensación de que necesita vomitar)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Vómitos
• Dolor abdominal
• Rash (erupción cutánea)
• Urticaria (un tipo de erupción cutánea)
• Prurito (picor en la piel)
• Parestesia (sensación de hormigueo en la piel)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sobreinfecciones por bacterias resistentes
• Anemia aplásica (recuento de células de la sangre bajo)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
• Petequia
• Reacciones alérgicas, incluido shock anafiláctico
• Hipersensibilidad
• Disminución del apetito
• Alteraciones visuales
• Disnea
• Broncoespasmo
• Colitis por Clostridium difficile
• Aumento de la fosfatasa alcalina
• Angioedema (hinchazón bajo la piel)
• Flebitis en el lugar de administración

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD.:¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fosfomicina Zentiva

- El principio activo es fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contiene 3 gramos de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).

- Los otros ingredientes son: sacarosa, sacarina sódica (E954), aroma de mandarina (maltodextrina (contiene almidón de maíz), goma arábiga, ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320) y preparaciones aromatizantes) y aroma de naranja (maltodextrina (contiene almidón de maíz), goma arábiga y preparaciones aromatizantes).

Aspecto del producto y contenido del envase

Granulado para solución oral en sobres. Granulado blanco o casi blanco sin grumos o partículas en sobres unidosis.

Cada caja contiene 1 o 2 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny, 130

10237 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

España

UAB Oriola Vilnius

Laisvès pr. 75, LT-06144, Vilnius

Lithuania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria:               ?????????? ??????? 3 g

Estonia:               Fosfomycin Zentiva 3 g

Lituania:               Fosfomycin Zentiva 3 g granules geriamajam tirpalui paketelyje

España:                            Fosfomicina Zentiva 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/.

Cada sobre contiene 3 g de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).

Excipientes con efecto conocido: cada sobre contiene 2,216 g de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Granulado para solución oral en sobres.

Granulado blanco o casi blanco sin grumos o partículas en un sobre unidosis.

Zentiva, k.s.

U Kabelovny, 130

10237 Praga 10

República Checa

Octubre 2016

Zentiva, k.s.

U Kabelovny, 130

10237 Praga 10

República Checa

Octubre 2016

Marzo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es