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Laboratorio
ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AZITROMICINA DIHIDRATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA10 - AZITROMICINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:
NO tome Azitromicina Zentiva:
Si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina..
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Zentiva si usted:
Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.
Niños y adolescentes
Los comprimidos no están recomendados para niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones (ver sección 3).
Otros medicamentos y Azitromicina Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento ,incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
• Antiácidos. En caso de estar tomando antiácidos (por ejemplo, el hidróxido de aluminio) y Azitromicina Zentiva, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por ejemplo la ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho).
• Derivados cumarínicos, por ejemplo la warfarina (usada para impedir la coagulación sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca y arritmias del corazón): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.
• Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.
• Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un trasplante de órgano): los niveles de ciclosporina pueden aumentar. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
• Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
• Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
• Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos. • Amiodarona, propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares).
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para el asma) y trimetoprima/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).
Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Por consiguiente, no se recomienda utilizar azitromicina durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supera el riesgo para el feto.
Se ha notificado que azitromicina pasa a la leche materna, pero no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que hayan revelado la manera en la que azitromicina pasa a la leche materna. Por tanto, no se recomienda utilizar Azitromicina Zentiva durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Azitromicina Zentiva tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con azitromicina se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de azitromicina de forma individual.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Azitromicina Zentiva se administra por vía oral. Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida. Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:
La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:
• Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
• Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.
Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia
1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).
Pacientes con problemas de hígado o riñón
Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis normal.
Si estima que la acción de Azitromicina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Azitromicina Zentiva de lo que debe
Si usted (o alguien) toma más azitromicina de la que debe, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.
Si olvidó tomar Azitromicina Zentiva
Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Zentiva
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina Zentiva durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina Zentiva y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:
Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC
No utilice Azitromicina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Azitromicina Zentiva
El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado , almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurisulfato de sodio, estearato de magnesio, hidrogeno fosfato de calcio anhidro , hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (triacetina) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina Zentiva 500 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ranurados y de forma capsular.
Los comprimidos están disponibles en envases de 3 y 500 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036-Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local
Sanofi-Aventis, S.A.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 – Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Azitromicina Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco, ranurados y de forma capsular.
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
102 37 Praga 10.
República Checa
65750
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2003
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
102 37 Praga 10.
República Checa
65750
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2003
Marzo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es