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Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FOSAPREPITANT DIMEGLUMINAExcipientes
EDETATO DE DISODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AD - OTROS ANTIEMéTICOS A04AD12 - APREPITANTCódigo Nacional
Fosaprepitant Accord contiene el principio activo fosaprepitant que se convierte en aprepitant en su cuerpo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)". El cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los vómitos. Fosaprepitant Accord funciona bloqueando las señales a esta área, por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos.
Fosaprepitant Accord se usa en adultos, en combinación con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento para el cáncer) que contiene cisplatino (fuerte desencadenante de náuseas y vómitos) u otra quimioterapia que desencadena de forma moderada náuseas y vómitos (como ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fosaprepitant Accord.
Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque su hígado es importante para eliminar el medicamento de su cuerpo. Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado.
No dé Fosaprepitant Accord a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque el uso de este medicamento no se ha estudiado en esta población.
Fosaprepitant Accord puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con Fosaprepitant Accord. Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con Fosaprepitant Accord (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use Fosaprepitant Accord’).
Los efectos de Fosaprepitant Accord o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma Fosaprepitant Accord junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o planta medicinal.
No debe usar este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de Fosaprepitant Accord con otros medicamentos’.
Se desconoce si Fosaprepitant Accord pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de recibir este medicamento informe a su médico si está dando el pecho a su bebé o tiene previsto hacerlo.
Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar Fosaprepitant Accord. Si se marea o se adormece, debe evitar conducir o usar máquinas después de usar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos’).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
La dosis recomendada de Fosaprepitant Accord es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado. La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia. Su médico le pedirá que tome otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y un antagonista 5-HT3 (como ondansetrón). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Otros efectos adversos que se han comunicado se detallan a continuación.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
La solución reconstituida y diluida es estable durante 48 horas a 20-25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Fosaprepitant Accord es un liofilizado sólido de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
El polvo está incluido en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y un sello de aluminio de color naranja y liso.
Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant. Tamaños de envases: 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF
Reino Unido
O
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14,
08040, Barcelona
España
O
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56.,
Budapest 1047,
Hungría
Or
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
Austria |
Fosaprepitant Accord 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Alemania |
Fosaprepitant Accord 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Finlandia |
Fosaprepitant Accord 150 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Italia |
Fosaprepitant Accord |
Noruega |
Fosaprepitant Accord 150 mg powder for solution for infusion |
Portugal |
Fosaprepitant Accord |
España |
Fosaprepitant Accord 150 mg Polvo para solución para perfusión |
Suecia |
Fosaprepitant Accord 150 mg Pulver till infusionsvätska, lösning |
Reino Unido |
Fosaprepitant 150 mg powder for solution for infusion |
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de reconstitución y dilución de Fosaprepitant Accord 150 mg:
La solución final reconstituida y diluida es estable durante 48 horas a 20-25ºC.
Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.
El aspecto de la solución reconstituida es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.
Fosaprepitant Accord 150 mg polvo para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant. Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución para perfusión.
Liofilizado sólido de color entre blanco y blanquecino.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Agosto 2018
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Agosto 2018
Enero 2018