Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ENALAPRIL MALEATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADODIESTEARATO DE GLICEROLLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09A - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS C09AA - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFáRMACOS C09AA02 - ENALAPRILCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
1.98 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Enalapril Aurovitas contiene un principio activo denominado maleato de enalapril. Pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Enalapril se utiliza para:
Este medicamento funciona ensanchando sus vasos sanguíneos. Esto disminuye su presión arterial. Normalmente, el medicamento empieza a funcionar al cabo de una hora y el efecto dura por lo menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento hasta que se observe el mayor efecto sobre su presión arterial.
No tome Enalapril Aurovitas
No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril Aurovitas:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (p. ej., potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril Aurovitas”.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda este medicamento al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Ha de tener en cuenta que este medicamento disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Si está a punto de someterse a un procedimiento
Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando enalapril:
Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte a su médico o dentista antes de empezar el procedimiento.
Toma de Enalapril Aurovitas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los tratamientos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que enalapril puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a cómo actúa enalapril. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar enalapril.
Toma de Enalapril Aurovitas con alimentos y bebidas
Enalapril puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de las personas toman enalapril con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar enalapril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de enalapril. Este medicamento no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando este medicamento no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer) y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar este medicamento, comparado con otros tratamientos, mientras da el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado o somnoliento mientras esté tomando este medicamento. Si esto ocurriera, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Enalapril Aurovitas contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Presión arterial elevada
Insuficiencia cardíaca
Pacientes con problemas de riñón
Pacientes de edad avanzada
Su médico decidirá la dosis y se basará en lo bien que estén funcionando sus riñones.
Uso en niños
La experiencia sobre el uso de enalapril en niños con presión arterial elevada es limitada. Si el niño puede tragar comprimidos, la dosis se calculará dependiendo del peso y de la presión arterial del niño. Las dosis iniciales habituales son:
Se puede cambiar la dosis según las necesidades del niño:
No se recomienda este medicamento en niños recién nacidos (primeras semanas después de nacer) ni en niños con problemas de riñón.
Si toma más Enalapril Aurovitas del que debe
Si toma más enalapril del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve el envase del medicamento con usted. Se pueden producir los siguientes efectos: sensación de mareo o vértigo. Esto se debe a un descenso repentino o excesivo de la presión arterial.
Si olvidó tomar Enalapril Aurovitas
Si interrumpe el tratamiento con Enalapril Aurovitas
No deje de tomar su medicamento a menos que su médico le diga que lo haga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar enalapril y hable con su médico inmediatamente:
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones. Si le ocurriera alguna de las reacciones anteriores, deje de tomar enalapril y hable con su médico inmediatamente.
Cuando empiece a tomar este medicamento, puede sentir pérdida de conocimiento o sentirse mareado. Si esto se produjera, tumbarse puede ayudarle. Esto se debe a una disminución de su presión arterial. Esto mejorará a medida que continúe tomando el medicamento. Si está preocupado, por favor, hable con su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Enalapril Aurovitas
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanquecino, redondos (5 mm de diámetro), con las caras planas y el borde biselado, grabados en una de las caras con “E” y “5” separados por una ranura y lisos por la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Enalapril Aurovitas está disponible en blísteres de aluminio de triple laminado en frío (Alu-Alu) y PVC transparente - lámina de aluminio.
Tamaños de envase: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 & 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Enalapril PUREN 5 mg Tabletten
España: Enalapril Aurovitas 5 mg comprimidos EFG
Francia: Enalapril Arrow Lab 5 mg comprimé sécable
Italia: Enalapril Aurobindo Pharma Italia
Países Bajos: Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg, tabletten
Portugal: Enalapril Generis Phar
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Enalapril Aurovitas 5 mg comprimidos EFG
Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos
Enalapril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG
Enalapril Aurovitas 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 49,90 mg de lactosa monohidrato.
Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de maleato de enalapril.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 99,80 mg de lactosa monohidrato.
Enalapril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 199,60 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Enalapril Aurovitas 5 mg comprimidos EFG
Comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanquecino, redondos (5 mm de diámetro), con las caras planas y el borde biselado, grabados en una de las caras con “E” y “5” separados por una ranura y lisos por la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos
Comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanquecino, redondos (6,5 mm de diámetro), con las caras planas y el borde biselado, grabados en una de las caras con “1” y “0” separados por una ranura y “E” por la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Enalapril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG
Comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanquecino, redondos (8,5 mm de diámetro), con las caras planas y el borde biselado, grabados en una de las caras con “2” y “0” separados por una ranura y “E” por la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Enalapril Aurovitas 5 mg comprimidos EFG: 83.714
Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos: 83.712
Enalapril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG: 83.713
Fecha de la primera autorización: Febrero 2019
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Enalapril Aurovitas 5 mg comprimidos EFG: 83.714
Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos: 83.712
Enalapril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG: 83.713
Fecha de la primera autorización: Febrero 2019
Mayo 2021