Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUVASTATINA SODICAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA04 - FLUVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
19.98 €Fluvastatina Qualigen contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
Su médico puede también recetar Fluvastatina Qualigen para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes que hayan sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
No tome Fluvastatina Qualigen:
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Qualigen y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Qualigen
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Qualigen
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Qualigen. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Qualigen.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Si durante el tratamiento con Fluvastatina Qualigen experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.
Personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo paraenfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.
Niños y /adolescentes
Fluvastatina Qualigen no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3
No existe experiencia del uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Fluvastatina Qualigen:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Fluvastatina Qualigen puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Qualigen.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome Fluvastatina Qualigen si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Qualigen. Debe tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Fluvastatina Qualigen.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Qualigen y consultar a su médico.
Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Fluvastatina Qualigen durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas:
No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Qualigen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fluvastatina Qualigen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Qualigen indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome una dosis más alta de la indicada.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Qualigen.
Cuánta Fluvastatina Qualigen debe tomar
Dosis habituales en adultos
El intervalo de dosis de fluvastatina para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
Uso en niños y adolescentes
En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg de fluvastatina al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Su médico le informará exactamente sobre cuánta fluvastatina debe tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Cuándo debe tomar Fluvastatina Qualigen
Si está tomando Fluvastatina Qualigen, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina Qualigen pueden tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.
Si toma más Fluvastatina Qualigen del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Fluvastatina Qualigen, informe a su médico inmediatamente. Puede ser que necesite atención médica.
Si toma más Fluvastatina Qualigen del que debiera consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Fluvastatina Qualigen
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Qualigen
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Qualigen a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Qualigen tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Qualigen no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): informe a su médico si le preocupan.
Frecuentes:
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, , valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Impotencia, debilidad muscular constante, problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, diarrea.
Otros posibles efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de alteración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fluvastatina Qualigen:
Núcleo del comprimido: Carragenina, estearato de magnésio.
Recubrimiento del comprimido: Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 y óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Fluvastatina Qualigen son comprimidos amarillo oscuro, redondos y biconvexos, y están acondicionados en blísters de alu/alu.
Cada envase de Fluvastatina Qualigen contiene 7, 28 ó 56 comprimidos.
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini
Atenas (Grecia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fluvastatina Qualigen 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada de Fluvastatina Qualigen 80 mg contiene 84,2 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,19 mmol (4,47 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Fluvastatina Qualigen 80 mg son comprimidos amarillo oscuro, redondos y biconvexos, de 10,1 mm ± 0,1 mm de diámetro y 3,7 mm ± 0,2 mm de grosor.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Fluvastatina Qualigen 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.- 71402
Enero 2010
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Fluvastatina Qualigen 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.- 71402
Enero 2010
Marzo 2019