Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CICLAMATO DE SODIOSACARINA SODICASACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N02B - OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BE - ANILIDAS N02BE51 - PARACETAMOL, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLéPTICOSCódigo Nacional
Es una asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.
El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre.
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.
Está indicado para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursan con fiebre o dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal, en adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días.
No tome Flusolvon
Advertencias y precauciones
Consulten a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Niños y adolescentes
Los menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.
Toma de Flusolvon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Flusolvon con alimentos, bebidas y alcohol
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia. Si durante el tratamiento con este medicamento nota somnolencia, alucinaciones, visión doble o borrosa evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Flusolvon contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3.994 mg de sacarosa por sobre.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos : 1 sobre cada8 horas según necesidad (3sobres al día). No tomar más de 3 gramos en 24 horas.
Pacientes con insuficiencia renal: No pueden tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol. Este medicamento está contraindicado.
Pacientes con insuficiencia hepática: Estos pacientes no pueden tomar más de 2 sobres al día, cada 8-12 horas, según necesidad.
Si la insuficiencia hepática es grave no pueden tomar este medicamento.
Pacientes con Síndrome de Gilbert: Estos pacientes deben consultar al médico antes de tomar este medicamento ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en personas mayores
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición de latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.
Flusolvon se toma por vía oral.
Disolver totalmente el contenido del sobre en un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua y después beber.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.
Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Si toma más Flusolvon del que debe
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta.
Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, reducción de la producción de orina. Acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre).
El tratamiento de la toma de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, Flusolvon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de uso del medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos procedentes del paracetamol:
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Durante el periodo de uso del medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos procedentes de la clorfenamina y la fenilefrina, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Flusolvon:
Cada sobre contiene:
Como principios activos:
Paracetamol…………….1000 mg
Fenilefrina hidrocloruro…..10 mg (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)
Clorfenamina maleato……...4 mg (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
-Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, sacarosa, ciclamato de sodio anhidro y aroma de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flusolvon es un polvo para solución oral de color blanco-amarillento y sabor a naranja, que se presenta en sobres que se envasan en envases de cartón con 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
Responsable de la fabricación
Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Flusolvon polvo para solución oral
Cada sobre contiene:
Paracetamol ¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿..1g
Fenilefrina hidrocloruro (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)¿¿¿¿...10 mg
Clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina)¿¿¿¿¿4 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿. 3.994 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución oral.
Polvo de color blanco-amarillento y sabor a naranja.
Sanofi - aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
68.820
Fecha de la primera autorización de comercialización: Mayo 2007.
Fecha de renovación de la autorización: Mayo 2012.
Sanofi - aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
68.820
Fecha de la primera autorización de comercialización: Mayo 2007.
Fecha de renovación de la autorización: Mayo 2012.
Enero 2018