FLUORESCITE 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

NO deben administrarle Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Si es hipersensible (alérgico) a fluoresceína o a cualquiera de los demás componentes de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable. Consulte a su médico si usted cree que es hipersensible o alérgico a fluoresceína o a cualquiera de los demás componentes de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico antes de que se le administre Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

 

• si  tiene afecciones preexistentes tales como enfermedad cardiovascular o diabetes mellitus.

 

• si usted tiene la función renal alterada. En caso necesario, su médico le administrará una dosis más baja de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.

 

• si utiliza medicamentos llamados betabloqueantes. Los betabloqueantes se emplean para tratar la presión sanguínea elevada y algunas afecciones cardíacas y se emplean también en gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma. Una reacción alérgica a Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable puede producir un descenso repentino de la presión sanguínea, el cual puede ser mayor en pacientes que tomen betabloqueantes (tales como atenolol, sotalol, propranolol, metropolol, bisoprolol).

 

• si anteriormente usted ha sufrido una reacción a fluoresceína. Puede necesitar que le administren otro medicamento para prevenir la sensación de malestar.

 

• si sigue dieta baja en sodio. Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable contiene hasta 3,15 mmol (72,45 mg) de sodio por dosis.

 

Si se encuentra o le parece que se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de que le administren Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.

 

Uso de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable con otros medicamentos

Comunique a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está embarazada, Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable únicamente debe utilizarse después de que su médico se lo haya recetado. Debido a la limitada experiencia, el uso de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable durante el embarazo debe valorarse con las debidas precauciones.

 

Lactancia

Informe a su médico si usted está en período de lactancia. La sustancia activa de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, fluoresceína sódica, se excreta en la leche materna, de donde se elimina lentamente. En consecuencia, durante los 7 días posteriores al uso de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, no se debe amamantar. Durante este período la leche materna se deberá extraer y desechar.

 

Conducción y uso de máquinas

Durante su examen ocular, puede que le administren gotas oculares que aumentan el tamaño de la pupila de su ojo y que pueden afectar temporalmente su visión y su capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión se haya normalizado.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Fluorescite:

Este medicamento contiene hasta 3,15 mmol (72,45 mg) de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable debe ser administrada por su médico. Su médico puede modificar la dosis dependiendo de su estado. Sin embargo, como este medicamento no se ha estudiado en niños, no se dispone de datos sobre la adaptación de dosis para niños. En consecuencia, Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.

 

Por inyección:

Generalmente se inyecta un vial de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en una vena del brazo. Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe inyectarse por vía intratecal (en el canal espinal) ni intraarterial (en las arterias).

 

Si tiene cualquier otra duda acerca de cómo se administra Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, pregunte a su médico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar más de 1 de cada 10 personas

Náuseas

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Vómitos, problemas de estómago, desvanecimiento, prurito, derrame de sangre o fluido dentro de los tejidos

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Dolor de cabeza, mareo, sensación de hormigueo, tos, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, urticaria, deterioro del habla, dolor, sensación de calor, hipersensibilidad, inflamación de las venas

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Reacción alérgica grave, paro cardíaco, presión sanguínea baja, shock, dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Shock anafiláctico, convulsión, angina de pecho, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, calambre en los vasos sanguíneos, calambre muscular de la pantorrilla, mala circulación, rubor, palidez, acaloramiento, detención de la respiración, fluido en los pulmones, asma, función respiratoria disminuida, hinchazón de la laringe, dificultad para respirar, hinchazón nasal, estornudos.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Derrame cerebral, dolor de pecho, pérdida de conciencia, temblor, sensibilidad de la piel anormal o reducida, sarpullido, sudor frío, inflamación de la piel, sudoración, edema, debilidad generalizada, infarto de  miocardio, irritación de la garganta, cambio de color de la piel, alteración del sentido del gusto y escalofríos.

 

Después de recibir Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, puede experimentar un cambio en el sabor de las cosas. Su piel puede aparecer amarillenta; esta coloración generalmente desaparece después de 6-12 horas. Su orina también puede presentar una coloración amarillo brillante que vuelve a su color normal después de 24-36 horas.

Después de la inyección, puede aparecer inflamación de la vena y coágulos de sangre en la vena. Si durante la inyección la solución se escapa de la vena al tejido circundante, puede causar daño en la piel e inflamación de las venas, nervios y tejidos alrededor del lugar de inyección; esto puede provocar dolor intenso. Consulte a su médico si experimenta cualquier dolor u otros problemas en el lugar de inyección; puede necesitar que le administren medicamentos para el dolor u otro tratamiento para aliviarle.

 

Como se ha indicado anteriormente, la fluoresceína puede ocasionar inesperadamente efectos adversos graves. Estos son más probables si usted ha sufrido anteriormente una reacción a fluoresceína o si sufre alergias (alergias a comida o medicamentos), eczema, asma o fiebre del heno.

 

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos, o si observa cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico.

 

Análisis de sangre y orina

Es posible que la fluoresceína pueda influir en algunas pruebas de sangre y orina durante 3 a 4 días después de la administración. Si durante este período ha de realizarse algún análisis de sangre u orina o examen de rayos X, indique a su médico que le han administrado fluoresceína.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja (marcada como “CAD”). La fecha de caducidad se refiere al último día de este mes.
• Una vez abierto, el vial debe utilizarse inmediatamente.
• Su médico o enfermero sabe cómo debe conservarse Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable:
• No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Guardar el vial en la caja para proteger de la luz.
• No utilice Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable si el vial está deteriorado o dañado de algún modo.
• Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar decoloración o presencia de partículas. La solución únicamente debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

 

El principio activo es fluoresceína.

1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína (113,2 mg de fluoresceína sódica).

Un vial de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína (566 mg fluoresceína sódica).

 

Los demás componentes son hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (utilizados para ajustar el pH de la solución) y agua para inyectables.

 

Aspecto de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable y contenido de la caja

 

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable es una solución rojo-anaranjada y transparente.

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable se presenta en envases que contienen 12 viales de 5 ml de solución inyectable.

 

El titular de la autorización de comercialización es:

ALCON CUSÍ, S.A.

–Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona

 

El responsable de la fabricación es:

S. A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre del estado miembro              Nombre del medicamento

Austria              Fluorescein 100mg/ml Injektionslösung

República Checa               Fluorescite 100mg/ml injekcní roztok

Dinamarca               Anatera 100 mg/ml solution for injection

Estonia               Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Finlandia              Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Francia               FLUORESCITE 100 mg/ml

Alemania               Fluorescein Alcon 10%

Hungría               Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Islandia               Anatera 100 mg/ml solution for injection

Letonia               Fluorescite -100 mg/ml solution for injection

Lituania               Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Paises Bajos               Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie

Noruega               Anatera 100 mg/ml solution for injection

Polonia              Fluorescite

Portugal              Fluorescite 100 mg/ml solução injectável

Eslovaquia              Fluorescite

Eslovenia               Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje

España              Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Suecia              Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Reino Unido               Anatera 100mg/ml solution for injection

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre/2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

7. Información para el profesional sanitario

 

La Ficha Técnica completa se proporciona con el medicamento en un documento separado.

1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína (en forma de 113,2 mg de fluoresceína sódica).

Un vial de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína (en forma de 566 mg de fluoresceína sódica).

 

Contiene sodio (procedente de la fluoresceína sódica y del hidróxido de sodio) en cantidades hasta el 1,45% (aproximadamente 3,15 mmol) por dosis.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Solución inyectable

Solución rojo-anaranjada y transparente

 

ALCON CUSÍ, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona

68.928

Junio 2007

ALCON CUSÍ, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona

68.928

Junio 2007

13/Octubre/2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/