FLUCONAZOL TARBIS 200 mg CAPSULAS DURAS EFG

No tome Fluconazol Tarbis si:

• Es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
•       Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).
•       Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
•       Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
•       Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
•       Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluconazol Tarbis si

-              Tiene problemas de hígado o de los riñones.

-              Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.

-              Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.

-              Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

-               Si alguna vez ha presentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas  y/o llagas en la boca después de tomar Fluconazol Tarbis.

-               Si la infección por hongos no mejora, puede ser necesario un tratamiento antifúngico alternativo

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con Fluconazol Tarbis. Deje de tomar Fluconazol Tarbis y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.

Uso de Fluconazol Tarbis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar junto con Fluconazol Tarbis (ver sección: “No tome Fluconazol Tarbis si”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol Tarbis.

Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial alta).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer.
• Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para el dolor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatorios No Esteroideos –AINEs-).
• Anticonceptivos orales.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH).
• Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar el asma).
• Vitamina A (complemento nutricional).

Toma de Fluconazol Tarbis con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Fluconazol Tarbis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o de dar el pecho, a menos que su médico se lo haya indicado.No debe tomar Fluconazol Tarbis durante el embarazo o mientras está dando el pecho, a menos que se lo indique su médico.

Fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Fluconazol tomado en dosis bajas durante el primer trimestre puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con anomalías congénitas que afecten a los huesos y/o músculos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.

Fluconazol Tarbis contiene lactosa

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus medicamentos siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos

Uso en adolescentes de 12 a 17 años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Uso en niños hasta 11 años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:

• La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:

• La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones

Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más Fluconazol Tarbis del que debe

Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Fluconazol Tarbis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Fluconazol Tarbis

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

• Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
• Erupción cutánea.
• Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).

Fluconazol Tarbis puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:

-               Cansancio.

-              Pérdida de apetito.

-              Vómitos.

-              Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Tarbis y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Deje de tomar Fluconazol Tarbis y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos:

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

•              Dolor de cabeza.
•              Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
•              Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
•              Erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:

•              Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar.
•              Disminución del apetito.
•              Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
•              Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.
•              Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
•              Dolor muscular.
•              Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
•              Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
•              Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:

• Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
• Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre.
• Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Temblores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón.
• Fallo de la función del hígado.
• Reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
• Caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluconazol Tarbis

El principio activo es fluconazol.

Cada cápsula dura contiene 200 mg de fluconazol.

Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lauril sulfato de  sodio.

Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y quinoleína (E 104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas tienen el cuerpo de color blanco y la tapa de color verde.              

Se presenta en envases con 7 cápsulas duras y envase clínico con 500 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol.

Excipientes: cada cápsula dura contiene 45,55 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 100 mg de fluconazol.

Excipientes: cada cápsula dura contiene 91,10 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.

Excipientes: cada cápsula dura contiene 136,65 mg de lactosa monohidrato.

Cada cápsula dura contiene 200 mg de fluconazol.

Excipientes: cada cápsula dura contiene 182,20 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura

Cada cápsula tiene un tamaño distinto y unos colores específicos, siendo éstos los siguientes:

La cápsula de gelatina dura de 50 mg tiene el cuerpo y la tapa de color amarillo.

La cápsula de gelatina dura de 100 mg tiene el cuerpo de color blanco y la tapa de color amarillo.

La cápsula de gelatina dura de 150 mg tiene el cuerpo y la tapa de color verde.

La cápsula de gelatina dura de 200 mg tiene el cuerpo blanco y la tapa de color verde.

TARBIS FARMA, S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

España

Fluconazol Tarbis 50 mg cápsulas   EFG. Nº Registro: 64.332

Fluconazol Tarbis 100 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.334

Fluconazol Tarbis 150 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.335

Fluconazol Tarbis 200 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.331

Octubre 2001

TARBIS FARMA, S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

España

Fluconazol Tarbis 50 mg cápsulas   EFG. Nº Registro: 64.332

Fluconazol Tarbis 100 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.334

Fluconazol Tarbis 150 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.335

Fluconazol Tarbis 200 mg cápsulas EFG. Nº Registro: 64.331

Octubre 2001

Febrero 2021

La información detallada y actualizada acerca de este medicamento está disponible en la página

web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.