Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FEBUXOSTATExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M04A - PREPARADOS ANTIGOTOSOS M04AA - PREPARADOS QUE INHIBEN LA PRODUCCIóN DE áCIDO úRICO M04AA03 - FEBUXOSTATCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
FEBUXOSTAT: NO RECOMENDADO EN PACIENTES CON GOTA Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR
Febuxostat Accord actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Accord una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.
Febuxostat Accord es para adultos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Accord:
Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Accord, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4). Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:
Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con febuxostat de forma permanente.
Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (síndrome de Stevens –Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
Si usted ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
Si sufre un ataque de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda el ataque antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Accord.
Algunas personas pueden sufrir un ataque de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estos ataques, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando febuxostat, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando febuxostat aunque se sufra un ataque, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat a diario, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.
Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de los ataques (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con febuxostat, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
No se sabe si febuxostat puede perjudicar al feto. Febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No utilice febuxostat si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.
Febuxostat Accord comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Febuxostat Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Gota
Febuxostat Accord se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. El médico le prescribirá la dosis más adecuada.
Siga tomando Febuxostat Accord todos los días, incluso si ya no tiene ataques de gota.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, acuda al centro de urgencias más próximo, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvida una dosis de febuxostat, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar febuxostat, salvo que se lo indique el médico. Si deja de tomar febuxostat, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)) son los siguientes:
Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)) son los siguientes:
Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son los siguientes:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es febuxostat.
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat (como sales de magnesio).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de magnesio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Medio de recubrimiento (amarillo) que contiene: alcohol polivinílico hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogoles, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Febuxostat Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Comprimidos en forma de cápsula, de color amarillo claro a amarillo, recubiertos con película, grabados con "80" en un lado, 17.2 ± 0.2 mm de longitud, 6.2 ± 0.2 mm de ancho, 5.6 ± 0.2 mm de grosor.
Febuxostat Accord viene en una caja de cartón con el número adecuado de blísteres transparentes de PVC / PCTFE-Aluminio (Aclar) con una hoja de instrucciones.
Febuxostat Accord 80 mg se comercializa en envases de 14, 28, 30, 56 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Ed. Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Fabricante:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini 15351
Attiki, Greece
o
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Greece
o
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Febuxostat Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Febuxostat Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat (como sales de magnesio).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 76,50 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido contiene 0,17 mmol (3,9 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Febuxostat Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Comprimidos en forma de cápsula, de color amarillo claro a amarillo, recubiertos con película, grabados con "80" en un lado, 17.2 ± 0.2 mm de longitud, 6.2 ± 0.2 mm de ancho, 5.6 ± 0.2 mm de grosor.
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Noviembre 2018
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