1181330003
Número Registro
EMGALITY 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio
ELI LILLY NEDERLAND B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GALCANEZUMABExcipientes
CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N02C - PREPARADOS ANTIMIGRAÑOSOS N02CD - ANTAGONISTAS DEL LIGANDO PéPTIDO RELACIONADO CON EL GEN DE LA CALCITONINA (CGRP) N02CD02 - GALCANEZUMABPresentaciones
724141
Código Nacional
EMGALITY 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml
AUTORIZADO: 19-12-2018
NO COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EMGALITY 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
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Prospecto
Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés). Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida. Comienza a funcionar en una semana, aproximadamente.
No use Emgality:
- si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Emgality si:
- tiene una enfermedad cardiovascular grave. Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Emgality puede ocasionar potencialmente reacciones alérgicas graves. Debe vigilar la aparición de signos de estas reacciones mientras esté usando Emgality. Deje de utilizar Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de reacción alérgica grave. Dichos signos se enumeran bajo “Efectos adversos graves” en la sección 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Emgality
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Emgality en el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Emgality.
Conducción y uso de máquinas
Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Emgality contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La jeringa precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
- La primera vez que le administren Emgality, su médico o enfermero le inyectará dos jeringas (240 mg en total).
- Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
Emgality se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección por vía subcutánea). Usted y su médico o enfermero deben decidir si puede ser usted el que se inyecte Emgality.
Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero. Un cuidador, también puede administrarle su inyección de Emgality, si se le forma de manera adecuada.
La jeringa no se debe agitar.
Lea atentamente las “Instrucciones de Uso” de la jeringa antes de usar Emgality.
Si usa más Emgality del que debe
Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
Si olvidó usar Emgality
No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Si interrumpe el tratamiento con Emgality
No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor). Se pueden producir reacciones alérgicas graves raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y los signos pueden incluir:
- dificultad para respirar o tragar,
- tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento,
- hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente,
- picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
Consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de estos signos.
Otros efectos adversos comunicados.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Dolor en la zona de inyección
- Reacciones en la zona de inyección (p.ej. piel enrojecida, picor, cardenales, hinchazón)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Vértigo (una sensación de mareo o de que “todo da vueltas”)
- Estreñimiento
- Picor
- Erupción cutánea
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Urticaria (ronchas en la piel con sensación de picor)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Emgality se puede dejar fuera de la nevera durante un periodo único de hasta 7 días a una temperatura no superior a 30 ºC. La jeringa se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Emgality
- El principio activo es galcanezumab. Cada jeringa precargada contiene 120 mg de galcanezumab en 1 ml de solución.
- Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente de dosis única. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo. Tamaños de envase de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 |
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???????? ?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40 |
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
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Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 |
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
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Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 |
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
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Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 |
Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
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Eesti Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280 |
Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 |
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Ελλ?δα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 |
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
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España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 |
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 |
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France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
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Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
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Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 |
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
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Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 |
Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru¿ba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
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Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 |
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
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Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 |
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
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Κ?προς Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 |
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
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Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 |
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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Instrucciones de uso |
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Emgality 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
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galcanezumab
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Para uso por vía subcutánea |
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Antes de usar su jeringa precargada: |
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Información importante |
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• Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la jeringa. No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality. |
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• Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita. |
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• Cada jeringa es para UN SOLO USO. No comparta o reutilice su jeringa. De lo contrario, puede transmitir o que le transmitan una infección. |
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• Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su zona de inyección” para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted. |
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• Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador. |
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de usar la jeringa de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas los instrucciones paso a paso.
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Antes de empezar |
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Saque la jeringa de la nevera |
Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de jeringas sin usar. |
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Deje el protector de la aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla.
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No agitar.
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
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Inspeccione la jeringa y el medicamento |
Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
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No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si: • parece deteriorada • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado • el medicamento está congelado |
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Prepárese para inyectar |
Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Emgality. Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes. |
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Elija su zona de inyección |
Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted. |
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• Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo. No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo. |
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• Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo. |
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• No inyecte en el mismo punto que la vez anterior. Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen. |
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• Limpie y seque el lugar de inyección antes de inyectar.
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1 |
Destapar |
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• Deje puesto el protector de la aguja hasta que esté preparado para inyectar. |
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• Cuando esté listo para inyectar, retire el protector de la aguja y tírelo a la basura. |
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• No vuelva a poner el protector de la aguja – esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente. |
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• No toque la aguja. |
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2 |
Insertar |
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• Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección. |
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• Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados. |
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3 |
Inyectar |
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• Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento. |
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• El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa. |
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• Cuando la inyección haya terminado debe ver la varilla verde azulada del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
• Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
• No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa. |
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Varilla verde azulada del émbolo |
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Émbolo gris de la jeringa |
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Después de inyectarse su medicamento |
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Tire la jeringa |
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NO vuelva a poner el protector de la aguja. Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. |
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Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
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Preguntas frecuentes |
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P. |
¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality? |
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R. |
Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. Emgality se inyecta bajo la piel (inyección por vía subcutánea). |
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P. |
¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja? |
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R. |
Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño. |
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P. |
¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo? |
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R. |
Si el émbolo está atascado o deteriorado: • No continúe usando la jeringa • Retire la aguja de su piel • Deseche la jeringa y consiga una nueva |
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P. |
¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección? |
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R. |
Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre la zona de inyección. No frote la zona de la inyección. |
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P. |
¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección? |
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R. |
Su inyección ha terminado cuando: |
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• La varilla verde azulada del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa. |
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• El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la jeringa. |
Para conocer más sobre su medicamento, lea el Prospecto completo de Emgality dentro de este envase.
Ficha Técnica
Emgality 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 120 mg de galcanezumab en 1 ml.
Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable (inyectable).
La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
EU/1/18/1330/003
EU/1/18/1330/004
EU/1/18/1330/006
Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
EU/1/18/1330/003
EU/1/18/1330/004
EU/1/18/1330/006
Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es ).
