PROPRANOLOL ACCORD 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Propranolol Accord si :

· es alérgico al hidrocloruro de propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6);

· tiene insuficiencia cardíaca sin tratar o sin controlar;

· ha tenido un shock causado por problemas cardíacos;

· tiene defectos cardíacos graves (bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado) que deben ser tratados con un marcapaso cardíaco;

· padece problemas de ritmo o conducción cardíacos;

· tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular;

· tiene un incremento en la acidez de la sangre (acidosis metabólica);

· sigue una dieta de ayuno estricta;

· padece asma, sibilancias u otras dificultades respiratorias;

· padece feocromocitoma no tratado (presión sanguínea alta por un tumor cerca del riñón);

· padece problemas de circulación sanguínea graves (que pueden provocar que los dedos de las manos y los pies se vuelvan pálidos o azulados);

· padece una sensación de opresión dolorosa en el pecho en períodos de reposo (angina de Prinzmetal);

· tiene la presión arterial muy baja

Si cree que una de estas situaciones se corresponde con usted, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes de empezar a usar Propranolol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Propranolol Accord si usted:

· tiene antecedentes de reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insecto;

• tiene diabetes ya que propranolol podría cambiar su respuesta normal a un nivel bajo de azúcar en la sangre el cual, generalmente supone un incremento en el ritmo cardíaco. Propranolol puede causar niveles bajos de azúcar en la sangre incluso en pacientes que no son diabéticos.
• Tiene tirotoxicosis. Propranolol puede ocultar los síntomas de la tirotoxicosis.
• Tiene problemas de riñón o hígado (incluyendo cirrosis hepática). De ser así, hable con su médico, ya que es posible que necesite hacerse algunos controles durante su tratamiento.
• Problemas cardíacos.
• Padece de debilidad muscular (miastemia gravis)
• Tiene condiciones como enfermedad pulmonar obstructiva crónica y broncoespasmo porque el uso de Propranolol puede agravar estas condiciones.
• Usa bloqueadores de los canales con efectos inotrópicos negativos como verapamilo y diltiazem (por favor, consulte "Otros medicamentos y Propranolol")

Otros medicamentos y Propranolol Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. propranolol puede interferir con la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden tener un efecto en Propranolol.

Propranolol no debe usarse en combinación con bloqueadores de los canales de calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), ya que puede llevar a una exageración de estos efectos. Esto podría resultar en una hipotensión severa y bradicardia.

Otros medicamentos que pueden causar problemas cuando se toman junto con su medicamento:

• nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino y diltiazem (para tratar hipertensión o angina)
• lidocaína (anestésico local)
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona y glucósidos (para tratar problemas cardíacos)
• adrenalina (un estimulante cardíaco)
• ibuprofeno e indometacina (para el dolor y la inflamación)
• ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptan (para migraña)
• clorpromazina y tioridazina (para ciertos trastornos psiquiátricos)
• cimetidina (para problemas estomacales)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• teofilina (para asma)
• warfarina (para diluir la sangre) e hidralazina (para hipertensión)
• fingolimod (para tratar la esclerosis múltiple)
• fluvoxamina y barbitúricos (para tratar ansiedad e insomnio);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para tratar la depresión)

Si está tomando clonidina (para la hipertensión o la migraña) y Propranolol juntos, debe dejar de tomar clonidina a menos que su médico se lo indique. Si el dejar de tomar clonidina se covierte en una necesidad para usted, su médico le dará instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo.

Propranolol con comida, bebida y alcohol
El alcohol puede afectar al funcionamiento de este medicamento.

Operaciones
Si usted va al hospital para una operación, dígale al anestesista o al personal médico que está tomando Propranolol.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que su medicamento afecte su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas o cansadas ocasionalmente cuando toman Propranolol. Si esto le sucede, solicite asesoramiento a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El uso de este medicamento no está recomendado durante el emarazo, a menos que su médico lo considere esencial.

Lactancia materna:
No se recomienda amamantar durante la toma de este medicamento.

Propranolol Accord contiene lactosa:

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siempre tome este medicamento tal y como se lo indique su médico o farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague el comprimido de propranolol con agua antes de las comidas. Debe tragarse entero. No masticar.

No deje de tomar el medicamento a menos que se su médico se lo indique.

Adultos

La siguiente tabla muestra las dosis recomendadas para un adulto:

Población pediátrica

Propranolol también se puede usar para tratar a niños con migraña y arritmias:
- Para la migraña, la dosis para menores de 12 años es de 20 mg dos o tres veces al día y la dosis para adultos para niños de 12 años o más.
- Para las arritmias, la dosis será ajustada por el médico de acuerdo con la edad o el peso del niño.

Población de edad avanzada

Pacientes de edad avanzada deben comenzar con la dosis más baja. La dosis óptima será determinada individualmente por el médico.

Insuficiencia hepática o renal
La dosis óptima será determinada individualmente por el médico.

Si toma más Propranolol Accord del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. La sobredosis causa un ritmo cardíaco excesivamente lento, presión arterial demasiado baja, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar con síntomas como fatiga, alucinaciones, temblores finos, confusión, náuseas, vómitos, espasmos corporales, desmayos o coma, bajo nivel de azúcar en la sangre. Traiga siempre los comprimidos restantes, el envase y el prospecto, para poder identificar el medicamento.

Si olvidó tomar Propranolol Accord

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No obstante, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Propranolol Accord

No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico. En algunos casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este medicamento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dedos fríos de los pies y de las manos
• Latido cardíaco más lento
• Entumecimiento y calambres en los dedos de las manos, seguido por derrame y dolor (síndrome de Raynaud)
• Trastornos del sueño/pesadillas
• Fatiga
• Dificultad para respirar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, vómitos y diarrea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Empeoramiento de la dificultad respiratoria, a veces con desenlace fatal, si tiene o ha tenido asma  o quejas asmáticas en el pasado.
• Insuficiencia cardíacao empeoramiento de problemas cardíacos
• Hinchazón de la piel que puede ocurrir en la cara, la lengua, la laringe, el abdomen o los brazos y las piernas (angioedema)
• Mareo, especialmente al levantarse
• Empeoramiento de la circulación sanguínea, si ya tiene una mala circulación.
• Caída del cabello (Alopecia)
• Inestabilidad emocional
• Confusión
• Pérdida de memoria
• Psicosis o alucinaciones (alteraciones mentales).
• Parestesia (una sensación anormal, generalmente hormigueo o pinchazo ("alfileres y agujas")
• Alteraciones de la visión.
• Ojos secos.

Erupción cutánea, incluyendo empeoramiento de la psoriasis·

• Su medicamento puede alterar el número y los tipos de sus células sanguíneas, como reducir el número de plaquetas (trombocitopenia) en su sangre, lo que puede causarle hematomas y sangrado con mayor facilidad.
• Manchas de color morado en la piel (púrpura).

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Debilidad muscular grave (miastenia gravis)
• Bajos niveles de azúcar en la sangre pueden apaecer en pacientes diabéticos y no diabéticos, incluidos recién nacidos, niños pequeños y niños, pacientes de edad avanzada, pacientes con riñones artificiales (hemodiálisis) o pacientes que toman medicamentos para la diabetes. También puede ocurrir en pacientes que están en ayunas o que han estado en ayunas recientemente o que tienen una enfermedad hepática a largo plazo.
• Sudoración excesiva

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•      Dolor de cabeza o convulsiones relacionadas con niveles bajos de azúcar en la sangre
•      Incapacidad de un hombre para lograr una erección (impotencia)
•      Disminución del flujo sanguíneo renal
•      Dolor en las articulaciones (artralgia)
•      Estreñimiento
•      Boca seca
•      Falta de aliento o respiración (disnea)
•      Conjuntivitis
•      Depresión
•      Recuento de glóbulos blancos reducido y peligroso (agranulocitosis)
•      Efectos de Worsoning en pacientes con angina de pecho (dolor de pecho)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye, posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD:’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Propranolol Accord

El principio activo es propranolol hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de propranolol hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Almidón de maíz

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Estearato de magnesio (E572)

Composición del recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa (E464)

Celulosa microcristalina (E460)

Monoglicéridos y diglicéridos acetilados

Dióxido de titanio (E171)

Aspecto de Propranolol Accord y contenido del envase

10 mg: Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la inscripción "AI" en una cara y una ranura en la otra.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Blíster de PVC-PVdC/ALU en tamaños de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

o

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Polonia

o

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países bajos

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018

Propranolol Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido contiene 10 mg de propranolol hidrocloruro.

Excipiente con efecto conocido:

Contiene 33,40 mg de lactosa monohidrato.

Propranolol Accord 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido contiene 40 mg de propranolol hidrocloruro.

Excipiente con efecto conocido:

Contiene 133,60 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

10 mg: Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la

inscripción "AI" en una cara y una ranura en la otra.

Nota: Diámetro del comprimido 5,5 mm.

40 mg: Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la

inscripción "AL" en una cara y una ranura en la otra.

Nota: Diámetro del comprimido 9,0 mm.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en

dosis iguales.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Febrero 2013

Accord Healthcare S.L.U.

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Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Febrero 2013

02/2018