Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PROPRANOLOLExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C07A - AGENTES BETA-BLOQUEANTES C07AA - AGENTES BETA- BLOQUEANTES NO SELECTIVOS C07AA05 - PROPRANOLOLCódigo Nacional
Precio Referencia
1.98 €
Propranolol puede utilizarse para:
No tome Propranolol Accord si :
· es alérgico al hidrocloruro de propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
· tiene insuficiencia cardíaca sin tratar o sin controlar;
· ha tenido un shock causado por problemas cardíacos;
· tiene defectos cardíacos graves (bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado) que deben ser tratados con un marcapaso cardíaco;
· padece problemas de ritmo o conducción cardíacos;
· tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular;
· tiene un incremento en la acidez de la sangre (acidosis metabólica);
· sigue una dieta de ayuno estricta;
· padece asma, sibilancias u otras dificultades respiratorias;
· padece feocromocitoma no tratado (presión sanguínea alta por un tumor cerca del riñón);
· padece problemas de circulación sanguínea graves (que pueden provocar que los dedos de las manos y los pies se vuelvan pálidos o azulados);
· padece una sensación de opresión dolorosa en el pecho en períodos de reposo (angina de Prinzmetal);
· tiene la presión arterial muy baja
Si cree que una de estas situaciones se corresponde con usted, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes de empezar a usar Propranolol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Propranolol Accord si usted:
· tiene antecedentes de reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insecto;
Otros medicamentos y Propranolol Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. propranolol puede interferir con la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden tener un efecto en Propranolol.
Propranolol no debe usarse en combinación con bloqueadores de los canales de calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), ya que puede llevar a una exageración de estos efectos. Esto podría resultar en una hipotensión severa y bradicardia.
Otros medicamentos que pueden causar problemas cuando se toman junto con su medicamento:
Si está tomando clonidina (para la hipertensión o la migraña) y Propranolol juntos, debe dejar de tomar clonidina a menos que su médico se lo indique. Si el dejar de tomar clonidina se covierte en una necesidad para usted, su médico le dará instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo.
Propranolol con comida, bebida y alcohol
El alcohol puede afectar al funcionamiento de este medicamento.
Operaciones
Si usted va al hospital para una operación, dígale al anestesista o al personal médico que está tomando Propranolol.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que su medicamento afecte su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas o cansadas ocasionalmente cuando toman Propranolol. Si esto le sucede, solicite asesoramiento a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
El uso de este medicamento no está recomendado durante el emarazo, a menos que su médico lo considere esencial.
Lactancia materna:
No se recomienda amamantar durante la toma de este medicamento.
Propranolol Accord contiene lactosa:
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siempre tome este medicamento tal y como se lo indique su médico o farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido de propranolol con agua antes de las comidas. Debe tragarse entero. No masticar.
No deje de tomar el medicamento a menos que se su médico se lo indique.
Adultos
La siguiente tabla muestra las dosis recomendadas para un adulto:
|
Dosis recomendada |
Dosis diaria total (máximo) |
Hipertensión (presión arterial alta) |
Inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, que se puede aumentar a 80 mg por día en intervalos semanales. |
160 mg hasta 320 mg |
Angina (dolor de pecho) y temblor |
Inicialmente 40 mg de dos a tres veces al día, que puede incrementarse a 40 mg por día en intervalos semanales. |
120 mg hasta 240 mg |
Protección del corazón tras un ataque de corazón |
Inicialmente 40 mg cuatro veces al día y después de unos días cambiar a 80 mg dos veces al día. |
160 mg |
Migraña |
Inicialmente 40 mg de dos a tres veces al día, que puede incrementarse a 40 mg por día en intervalos semanales. |
80 mg hasta 160 mg |
Arritmias (trastornos del ritmo cardíaco), hipertiroidismo y tirotoxicosis (ciertas condiciones de la tiroides) y miocardiopatía hipertrófica (músculo cardíaco engrosado) |
De 10 a 40 mg tres o cuatro veces al día. |
120 mg hasta 160 mg |
Feocromocitoma |
Preoperatorio: 60 mg al día |
30 mg hasta 60 mg |
Enfermedad hepática debida a presión arterial alta |
Inicialmente 40 mg dos veces al día, aumentando a 80 mg dos veces al día |
160 mg hasta 320 mg |
Población pediátrica
Propranolol también se puede usar para tratar a niños con migraña y arritmias:
- Para la migraña, la dosis para menores de 12 años es de 20 mg dos o tres veces al día y la dosis para adultos para niños de 12 años o más.
- Para las arritmias, la dosis será ajustada por el médico de acuerdo con la edad o el peso del niño.
Población de edad avanzada
Pacientes de edad avanzada deben comenzar con la dosis más baja. La dosis óptima será determinada individualmente por el médico.
Insuficiencia hepática o renal
La dosis óptima será determinada individualmente por el médico.
Si toma más Propranolol Accord del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. La sobredosis causa un ritmo cardíaco excesivamente lento, presión arterial demasiado baja, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar con síntomas como fatiga, alucinaciones, temblores finos, confusión, náuseas, vómitos, espasmos corporales, desmayos o coma, bajo nivel de azúcar en la sangre. Traiga siempre los comprimidos restantes, el envase y el prospecto, para poder identificar el medicamento.
Si olvidó tomar Propranolol Accord
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No obstante, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Propranolol Accord
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico. En algunos casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Erupción cutánea, incluyendo empeoramiento de la psoriasis·
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye, posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Propranolol Accord
El principio activo es propranolol hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de propranolol hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Estearato de magnesio (E572)
Composición del recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Monoglicéridos y diglicéridos acetilados
Dióxido de titanio (E171)
Aspecto de Propranolol Accord y contenido del envase
10 mg: Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la inscripción "AI" en una cara y una ranura en la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Blíster de PVC-PVdC/ALU en tamaños de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice
Polonia
o
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países bajos
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Alemania |
Propranolol Accord 10 mg filmtabletten |
Belgica |
Propranolol Accord Healthcare 10mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés |
Chipre |
Propranolol Accord 10mg film-coated tablets |
Dinamarca |
Propranolol Accord 10 mg filmovertrukne tabletter |
España |
Propranolol Accord 10mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Finlandia |
Propranolol Accord 10mg kalvopäällysteiset tabletit |
Italia |
Propranololo Accord |
Malta |
Propranolol 10mg mg film-coated tablets |
Paises Bajos |
Propranolol HCl Accord 10mg Filmomhulde Tabletten |
Polonia |
Propranolol Accord |
Portugal |
Propranolol Accord |
Reino Unido |
Propranolol 10mg film-coated tablets |
Suecia |
Propranolol Accord 10mg filmdragerade tabletter |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018
Propranolol Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Propranolol Accord 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Propranolol Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de propranolol hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido:
Contiene 33,40 mg de lactosa monohidrato.
Propranolol Accord 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de propranolol hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido:
Contiene 133,60 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
10 mg: Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la
inscripción "AI" en una cara y una ranura en la otra.
Nota: Diámetro del comprimido 5,5 mm.
40 mg: Comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la
inscripción "AL" en una cara y una ranura en la otra.
Nota: Diámetro del comprimido 9,0 mm.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en
dosis iguales.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Febrero 2013
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Febrero 2013
02/2018