03269001

Número Registro


FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLEFASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE

FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE

AUTORIZADO: 19-04-2004
COMERCIALIZADO

Laboratorio

ASTRAZENECA AB

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

FULVESTRANT

Excipientes

ACEITE DE RICINO
ALCOHOL BENCILICO
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
BENZOATO DE BENCILO

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Códigos ATC

L02B - ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS
L02BA - ANTIESTRóGENOS
L02BA03 - FULVESTRANT

Presentaciones

827394

Código Nacional


FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml


AUTORIZADO: 19-04-2004
COMERCIALIZADO

Precio Referencia

231.2 €

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE


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Prospecto

Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.

 

Faslodex se utiliza:

  • solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
  • en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

 

Faslodex puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico

 

No use Faslodex:

  • si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 )
  • si está embarazada o en periodo de lactancia
  • si presenta problemas hepáticos graves

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Faslodex si algo de esto le aplica:

  • problemas de riñón o hígado
  • recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
  • problemas previos de coágulos sanguíneos
  • osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
  • alcoholismo

 

Niños y adolescentes

Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Faslodex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).

 

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Faslodex y durante dos años después de su última dosis.

 

No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Faslodex.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.

 

Faslodex contiene 10% p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg por inyección, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.

 

Faslodex contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada inyección, equivalente a 100 mg/ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

 

Faslodex contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada inyección, equivalente a 150 mg/ml

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.

 

Su médico o enfermero le administrará Faslodex mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
  • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
  • Inflamación del hígado (hepatitis)
  • Fallo hepático

 

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
  • Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
  • Náuseas (sensación de malestar)
  • Debilidad, cansancio*
  • Dolor articular y musculoesquelético
  • Sofocos
  • Erupción cutánea
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

 

Todos los efectos adversos restantes:

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza
  • Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
  • Infecciones del tracto urinario
  • Dolor de espalda*
  • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
  • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
  • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
  • Hemorragia vaginal
  • Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
  • Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica)

 

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
  • Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
  • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
  • Inflamación del hígado (hepatitis)
  • Fallo hepático
  • Entumecimiento, hormigueo y dolor
  • Reacciones anafilácticas

 

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Faslodex debido a la enfermedad subyacente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex. La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC.

 

Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.

 

Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.

 

Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Faslodex

-              El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.

-              Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Faslodex es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.

 

Faslodex presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten

SE151 85 Södertälje

Suecia

 

 

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

 

????????

??????????? ???????? ????

???.: +359 2-44-55-000

 

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

 

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Ceská republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

 

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

 

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

 

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

 

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

 

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222
 

 

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

 

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

 

Ελλ?δα

AstraZeneca a.e.

Τηλ: + 30 2 106871500

 

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

 

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

 

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

 

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

 

 

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

 

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

 

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

 

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

 

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

 

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

 

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

 

Κ?προς

Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ

Τηλ: +357 22490305

 

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

 

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

 

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

 

 

 

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.

 

Instrucciones de administración

Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.

 

Para cada una de las dos jeringas:

 

  • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
  • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (“SafetyGlide”).
  • Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
  • Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C). Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).

 

 

 

  • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba. Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).

Figura 1

 

 Imagen medicamento farmaceuticoImagen medicamento farmaceutico

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura 2

 Imagen medicamento farmaceuticoImagen medicamento farmaceutico

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Acople la aguja con sistema de seguridad al “Luer-Lok” y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
  • Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer antes de dejar de mantenerlo en posición vertical.
  • Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
  • Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
  • Retire el capuchón protector de la aguja.
  • Elimine el exceso de gas de la jeringa.

 

 

Figura 3

 Imagen medicamento farmaceutico

 

 

 

  • Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (12 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).

 

 

 

Figura 4

 

Imagen medicamento farmaceutico

 

  • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).

NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.

 

 

Figura 5

Imagen medicamento farmaceutico

 

 

Eliminación

Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.

Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 



Ficha Técnica

Faslodex 250 mg solución inyectable

Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.

 

Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml)

Etanol (96%, 500 mg)

Alcohol bencílico (500 mg)

Benzoato de bencilo (750 mg)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Solución inyectable.

 

Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.

 

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

EU/1/03/269/001

EU/1/03/269/002

 

Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004

Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009

 

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

EU/1/03/269/001

EU/1/03/269/002

 

Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004

Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.



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