ARAHORMO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome ARAHORMO :

• Si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

              El trastorno para el que se receta ARAHORMO sólo aparece en hombres, por lo que no deben               tomarlo ni las mujeres ni los niños.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar ARAHORMO.

ARAHORMO sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en varones. Las mujeres no deben utilizar ARAHORMO cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a ARAHORMO manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de ARAHORMO se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de ARAHORMO con película debe consultar al médico.

Los comprimidos de ARAHORMO están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.

La hiperplasia prostática benigna se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los síntomas mejoran enseguida pero quizá tenga que tomar ARAHORMO durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. A pesar de que no tenga sensación de mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con ARAHORMO puede reducir el riesgo de no poder eliminar la orina y por tanto la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la hiperplasia prostática benigna no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

ARAHORMO puede disminuir los niveles del antígeno prostático específico (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una prueba de APE, dígale a su médico que está tomando ARAHORMO.

Alteraciones de estado de ánimo y depresión Se han comunicado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideas de suicidio en pacientes tratados con ARAHORMO. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte con su médico lo antes posible.

Niños

ARAHORMO no está indicado en niños.

Uso de ARAHORMO con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de ARAHORMO con alimentos, bebidas y alcohol

Tome un comprimido de ARAHORMO al día, con o sin alimentos.

No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con ARAHORMO.

Embarazo, lactancia:

ARAHORMO es para uso exclusivo en varones.

ARAHORMO no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas:

ARAHORMO no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Arahormo contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

ARAHORMO es un medicamento que se administra por vía oral. La dosis recomendada es un comprimido al día.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas. ARAHORMO sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Su médico puede recetar ARAHORMO junto con otro medicamento, llamado doxazosina, para ayudarle a controlar mejor su problema de próstata.

Si estima que la acción de ARAHORMO es demasiado fuerte o débil,

comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ARAHORMO del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental,consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ARAHORMO:

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero .

Al igual que todos los medicamentos, ARAHORMO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias,que se definen tal y como se indica a continuación:

Entre los efectos adversos debidos a ARAHORMO están:

Aparato reproductor y trastornos mamarios

Frecuentes: impotencia (imposibilidad de tener una erección) y disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal.

Poco frecuentes: hinchazón y aumento de la sensibilidad en el pecho y problemas con la eyaculación.

Raros : dolor en los testículos.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: reducción del deseo sexual.

Frecuencia no conocida: Ansiedad

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico

Raros: reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y la cara y picor.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron a pesar de que el paciente continuó tomando ARAHORMO. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de tomar ARAHORMO.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ARAHORMO si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ARAHORMO

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato de sodio, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, sílice coloidal anhidra, fumarato de estearilo y sodio, opadry blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol y citrato sódico), carmín de índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

ARAHORMO se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son azules, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la

fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol.Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). España

E-mail: info@arafarma.com

Teléfono: 949 22 56 22

La última revisión de este prospecto: Julio de 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Excipiente con efecto conocido: Lactosa

Cada comprimido de ARAHORMO contiene 79 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos de color azul, redondos, biconvexos.

ARAFARMA GROUP, S.A

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares 19180 Marchamalo (Guadalajara) España.

E-mail: info@arafarma.com

Teléfono: 949 22 56 22

70.082

Septiembre de 2008

ARAFARMA GROUP, S.A

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares 19180 Marchamalo (Guadalajara) España.

E-mail: info@arafarma.com

Teléfono: 949 22 56 22

70.082

Septiembre de 2008

Julio 2018