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Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BUTILHIDROXIANISOL (E 320)CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE 200M)LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BA - COMBINACIONES DE VARIOS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10BA02 - SIMVASTATINA Y EZETIMIBACódigo Nacional
Precio Referencia
32.72 €Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene dos principios activos, ezetimiba y simvastatina.
Ezetimiba/Simvastatina Mylan se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos presentes en la sangre. Además, Ezetimiba/Simvastatina Mylan aumenta las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba/Simvastatina Mylan actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las estatinas, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas. Con el tiempo, esta acumulación en placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Dicho estrechamiento puede ralentizar o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno”, porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege de las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Ezetimiba/Simvastatina Mylan se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba/Simvastatina Mylan se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:
Ezetimiba/Simvastatina Mylan no ayuda a adelgazar.
No tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan:
- Si es alérgico a ezetimiba, simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Actualmente tiene problemas en el hígado.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando medicamentos con uno o más de uno de los siguientes principios activos:
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones por VIH) o medicamentos que contienen cobicistat (también se usan para tratar las infecciones por VIH).
• Boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• Nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
• Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).
• Ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos).
• Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en que la capa interna del útero crece fuera del útero).
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Ezetimiba/Simvastina Mylan puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).
No tome más de 10 mg/40 mg de Ezetimiba/Simvastatina Mylan si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
Consulte a su médico si no está seguro de si su medicamento está en la enumeración anterior.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan:
Si Si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.
Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma Ezetimiba/Simvastatina Mylan. La finalidad es comprobar el funcionamiento del hígado.
Es posible que su médico también desee hacerle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado después de comenzar el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Mylan.
Mientras esté tomando este medicamento, su médico le supervisará estrechamente si tiene diabetes o riesgo de padecer diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y la tensión arterial alta.
Hable con su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse el uso combinado de Ezetimiba/Simvastatina Mylan y fibratos (ciertos medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de Ezetimiba/Simvastatina Mylan y fibratos.
Contacte con su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad o debilidad de los músculos inexplicables. El motivo es que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, por ejemplo, degradación muscular que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de degradación muscular es mayor con dosis elevadas de Ezetimiba/Simvastatina Mylan, especialmente la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de degradación muscular también es mayor en determinados pacientes.
Informe a su médico en las siguientes situaciones:
• Tiene problemas de riñón.
• Tiene problemas de tiroides.
• Tiene 65 años o más.
• Es una mujer.
• Alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o fibratos (como gemfibrozilo o bezafibrato).
• Usted o familiares cercanos tienen un trastorno muscular hereditario.
• Es de origen asiático.
Informe también a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para su diagnóstico y tratamiento.
Población pediátrica
No se recomienda Ezetimiba/Simvastatina Mylan en menores de 10 años.
Toma de Ezetimiba/Simvastatina Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluido cualquiera de los siguientes. Tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
No tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan con:
• Ácido fusídico. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Mylan. El uso de Ezetimiba/Simvastatina Mylan con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.
• Ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos).
• Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en que la capa interna del útero crece fuera del útero).
• Medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
• Fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar las infecciones por VIH).
• Medicamentos que contienen cobicistat (también se usan para tratar las infecciones por VIH).
• Agentes antivirales de la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir, grazoprevir o glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• Nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
• Amiodarona (utilizado para tratar las arritmias cardíacas).
• Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizado para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras enfermedades del corazón).
• Lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
• Dosis elevadas (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (utilizado también para reducir el colesterol).
• Colchicina (utilizado para tratar la gota).
Además de los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
• Medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona, fenprocumon acenocumarol o ticagrerol (anticoagulantes).
• Colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en que actúa Ezetimiba/Simvastatina Mylan.
• Fenofibratos (también utilizados para reducir el colesterol).
• Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).
También debe hablar con su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que lo contenga, o relacionado, como acipimox (utilizado para reducir el colesterol) y si usted es de origen asiático.
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Ezetimiba/Simvastatina Mylan.
Toma de Ezetimiba/Simvastatina Mylan con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluido Ezetimiba/Simvastatina Mylan. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan si está embarazada, tratando de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba/Simvastatina Mylan, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.
No tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetimiba/Simvastatina Mylan interfiera en su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, algunas personas se marean después de tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan; si le sucediera, no conduzca ni use máquinas.
Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y del estado de su riesgo personal.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome Ezetimiba/Simvastatina Mylan.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de Ezetimiba/Simvastatina Mylan una vez al día por vía oral por la noche.
La dosis de Ezetimiba/Simvastatina Mylan10 mg/80 mg solo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del colesterol con dosis menores.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
La dosis recomendada es de un comprimido de Ezetimiba/Simvastatina Mylan una vez al día por vía oral por la noche (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
Si su médico le ha recetado Ezetimiba/Simvastatina Mylan junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares , debe tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos medicamentos.
Si toma más Ezetimiba/Simvastatina Mylan del que debe
Si toma más comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Mylan de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su siguiente dosis de Ezetimiba/Simvastatina Mylan a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Mylan
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento porque su colesterol puede aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; estos efectos se desconocen (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) pero es posible que necesite atención médica:
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
• Dolores musculares.
• Elevaciones en sangre de los valores de análisis clínicos del funcionamiento hepático (transaminasas) y/o muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de algunas estatinas:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, estuche de cartón o frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: Usar en los 100 días siguientes a la apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ezetimiba/Simvastatina Mylan
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/20 mg son comprimidos de blancos a blanquecinos, ovalados, biconvexo, marcados con M en una cara y ES2 en la otra.
Los comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina Mylan están disponibles en:
Blísteres:
14, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Blísteres calendario:
28 comprimidos
Blísteres unidosis perforados:
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos
Frasco de plástico con tapón de rosca y precinto de aluminio junto con algodón hidrófilo (absorbente) que contiene:
30, 100, 250 y 500 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania |
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg Tabletten |
Bélgica |
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg tabletten |
Chipre |
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10 mg/40 mg Tablets |
España
|
Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/ 20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg comprimidos EFG |
Francia |
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10/20 mg, 10/40 mg, comprimé |
Grecia |
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20mg, 10 mg/40 mg Tablets |
Irlanda |
Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg Tablets |
Italia |
Ezetimibe e Simvastatina Mylan |
Luxemburgo |
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimés |
Países Bajos |
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg, tabletten |
Portugal |
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan |
República Checa |
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 10 mg/20 mg contiene 147,71 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/20 mg comprimidos EFG: comprimido de blanco a blanquecino, ovalado, biconvexo, de aproximadamente 11 mm de largo y 6,5 mm de ancho, marcado con M en una cara y ES2 en la otra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
80400
Fecha de la primera autorización: 20/Noviembre/2015
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
80400
Fecha de la primera autorización: 20/Noviembre/2015
05/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)