Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS EUROPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DX - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, OTRAS COMBINACIONES CON C09DX01 - VALSARTáN, AMLODIPINO E HIDROCLOROTIAZIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Exforge HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Exforge HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
No tome Exforge HCT
Si cree que puede ser alérgico, no tome Exforge HCT e informe a su médico.
No tome Exforge HCT e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exforge HCT
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Exforge HCT”.
Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Exforge HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (65 años y mayores)
Exforge HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Uso de Exforge HCT con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:
No tomar junto con:
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
• un IECA o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Exforge HCT” y “Advertencias y precauciones”.
Deben utilizarse con precaución con:
• alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos);
• amantadina (tratamiento para el Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus);
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
• ciclosporina (un medicamento usado en transplantes para evitar el rechazo de órganos o para otras condiciones, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida;
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón);
• medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen);
• medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas);
• medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol;
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
• medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;
• medicamentos para aumentar la presión arterial tales como adrenalina o noradrenalina;
• medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para una inflamación y ulceración del esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor o inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2);
• relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones);
• nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos
• hierba de San Juan;
• vitamina D y sales de calcio.
Toma de Exforge HCT con alimentos, bebidas y alcohol
Las personas a las que se ha recetado Exforge HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Exforge HCT sobre la presión arterial. Consulte a su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede disminuir mucho su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareo o desmayo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Exforge HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Exforge HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.No se recomienda administrar Exforge HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado, somnoliento, con náuseas o tener dolor de cabeza. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis normal de Exforge HCT es un comprimido al día.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
No supere la dosis prescrita.
Si toma más Exforge HCT del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Exforge HCT, consulte inmediatamente con su médico. Puede que necesite atención médica.
Si olvidó tomar Exforge HCT
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez)para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Exforge HCT
La interrupción de su tratamiento con Exforge HCT puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar el medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.Muchas se encuentran bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual. Los efectos adversos observados con Exforge HCT o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de Exforge HCT.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Exforge HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Exforge HCT
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de Exforge HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de Exforge HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato),160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hiero (E172), rojo óxido de hierro (E172).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de Exforge HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de Exforge HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, amarillo óxido de hierro (E172).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de Exforge HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, amarillo óxido de hierro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color blanco, con «NVR» en una cara y «VCL» en la otra cara. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
Los comprimidos de Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo pálido, con «NVR» en una cara y «VDL» en la otra cara. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
Los comprimidos de Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo, con «NVR» en una cara y «VEL» en la otra cara. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
Los comprimidos de Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo marrón, con «NVR» en una cara y «VHL» en la otra cara. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
Los comprimidos de Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo marrón, con «NVR» en una cara y «VFL» en la otra cara. Tamaño aproximado: 19 mm (largo) x 7,5 mm (ancho).
Exforge HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
|
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
|
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
|
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
|
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
|
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
|
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
|
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
|
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
|
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
|
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
|
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
|
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
|
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
|
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color blanco, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «VCL» en la otra. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color de color amarillo pálido, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «VDL» en la otra. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color amarillo, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «VEL» en la otra. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color amarillo marrón, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «VHL» en la otra. Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color amarillo marrón, con los bordes biselados, la impresión «NVR» en una cara y «VFL» en la otra. Tamaño aproximado: 19 mm (largo) x 7,5 mm (ancho).
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/001‑012
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/013‑024
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/025‑036
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/037‑048
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/049‑060
Fecha de la primera autorización: 16 octubre 2009
Fecha de la última renovación: 30 junio 2014
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/001‑012
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/013‑024
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/025‑036
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/037‑048
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/09/569/049‑060
Fecha de la primera autorización: 16 octubre 2009
Fecha de la última renovación: 30 junio 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/