Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS EUROPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
INTERFERON BETA-1BExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO Y SOLUCIÓN PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
L03A - INMUNOESTIMULANTES L03AB - INTERFERONES L03AB08 - INTERFERóN BETA-1BCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EXTAVIA 250 MICROGRAMOS/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Qué es Extavia
Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
Cómo actúa Extavia
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. A esto se le llama desmielinización.
La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída). Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar. Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.
Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.
Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad
Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
Esclerosis múltiple remitente-recidivante: Las personas con EM remitente-recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente. Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva. En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no tengan recaídas. Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Para qué se utiliza Extavia
Extavia es para uso en pacientes
? Que han sufrido por primera vez síntomas que indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.
? Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
? Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
No use Extavia
? Informe a su médico, si algo de lo anterior es de aplicación en su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia:
Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Extavia:
? Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Otras cosas a tener en cuenta al usar Extavia:
Reacciones en el lugar de la inyección
Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección. Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad. Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices. Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:
Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia si utiliza un dispositivo auto-inyector. Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.
Si sufre una rotura de la piel asociada a hinchazón o pérdida de líquidos por el lugar de inyección:
? Si presenta un único lugar de la inyección ulcerado (lesión) y la destrucción del tejido (necrosis) no es demasiado extensa, puede continuar usando Extavia.
? Si presenta más de un lugar de la inyección ulcerado (lesiones múltiples) debe dejar de usar Extavia hasta que su piel se haya recuperado.
Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.
Niños y adolescentes
No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.
Sin embargo, se dispone de algunos datos en adolescentes de 12 a 17 años de edad que sugieren que el perfil de seguridad de Estavia en este grupo es el mismo que el de los adultos. Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Extavia
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
No se recomienda el uso de Extavia con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Extavia debe utilizarse con precaución con:
Uso de Extavia con alimentos y bebidas
Extavia se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que usted consuma tendrá algún efecto sobre Extavia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se esperan efectos nocivos en el recién nacido/lactante. Extavia se puede usar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4. «Posibles efectos adversos»). Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Extavia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
El tratamiento con Extavia se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo «Procedimiento para la auto-inyección» en la segunda parte del prospecto). Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
En general, el tratamiento se debe iniciar con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos). Sus dosis irán aumentando gradualmente hasta la dosis completa de 1,0 ml (250 microgramos).
La dosis debe ir aumentando cada cuatro inyecciones en cuatro pasos (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml; 1,0 ml). Su médico puede decidir junto con usted cambiar los intervalos de tiempo para el aumento de la dosis dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
Preparación de la inyección
Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Extavia a partir de un vial de Extavia polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente. Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.
Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente. Ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y seguir las instrucciones que se indican en el apartado «Rotación de los lugares de inyección» en el Anexo al dorso de este prospecto.
Duración del tratamiento
A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente. La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.
Si usa más Extavia del que debe
La administración de dosis de Extavia muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
? Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Extavia o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
Si olvidó usar Extavia
Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.
No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrupe el tratamiento con Extavia
Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento. Se desconoce si la interrupción de Extavia causa síntomas agudos de abstinencia.
? Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Extavia puede causar efectos adversos graves. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Informe a su médico inmediatamente:
Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
Los efectos adversos más frecuentes son:
? Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esterodeos, como el ibuprofeno
? Reacciones en el lugar de inyección. Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, daño de tejido (necrosis). Ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección. Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo auto-inyector. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
Para reducir el riesgo de efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Extavia y aumentarla gradualmente (ver sección 3 «Cómo usar Extavia»).
La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).
Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo. La lista también incluye los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:
hemorragia uterina abundante (metrorragia), especialmente entre periodos menstruales, impotencia
Además, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia poscomercialización.
Lista 2: Reacciones adversas notificadas del producto comercializado (las frecuencias - cuando son conocidas - se basan en los ensayos clínicos).
? Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
? Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
? Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones adversas derivadas solo durante la poscomercialización:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación. No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva en una nevera (2ºC ‑ 8ºC).
No utilice este medicamento si observa que contiene partículas o si está decolorado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Extavia
La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural. Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural.
Aspecto del producto y contenido del envase
Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.
El polvo es de color blanco o casi blanco.
El polvo de Extavia se suministra en un vial de 3 mililitros.
El disolvente es una solución clara/incolora.
El disolvente para Extavia se suministra en una jeringa precargada de 2,25 ml y contiene 1,2 ml de cloruro de sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v solución para inyección.
Extavia se suministra en envases de:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
|
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
|
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
|
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
|
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
|
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
|
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
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United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN
Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo. Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración. No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.
PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO
Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
A) Consejos generales
B) Preparándose para inyectar
C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso
D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
A) Consejos generales
Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida. Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
Consulte otros detalles sobre el uso de Extavia en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
B) Preparándose para inyectar
Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar. Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel). Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios y los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
Importante:
La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural. Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural. Si es alérgico al látex, consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia.
No se inyecte en las zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra o con una rotura abierta. Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco habituales que pueda hallar.
Debe alternar el lugar de inyección cada vez que se inyecte siguiendo ciclos de rotación. Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o un amigo tenga que ayudarle a administrarse esas inyecciones. Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II «Rotación de los lugares de inyección») y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días). En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección. También se incluye un ejemplo de «Calendario para la administración» (ver Anexo Parte III). Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.
Necesitará la medicación:
Para reconstituir e inyectar su medicación necesitará utilizar el kit de aplicación ExtaviPro 30G (se proporciona por separado de su medicación), el cual contiene los siguientes componentes y las instrucciones de cómo utilizarlos:
También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
Las agujas de calibre 30 suministradas con el kit de aplicación para la administración de este medicamento pueden utilizarse para la inyección manual O con un autoinyector ExtaviPro 30G.
Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso
1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
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2 - Quite el tapón del vial de Extavia. Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque sus uñas se podrían partir. Ponga el vial en la mesa.
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3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.
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4 - Despegue y quite la cubierta de la envoltura del adaptador del vial. No quite el adaptador del vial de su envoltura. |
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5 - Quite el hisopo de algodón de la parte superior del vial. Utilize el envoltorio para manejar el adaptador del vial. Conéctelo al vial empujando hacia abajo hasta que el adaptador del vial penetre y se encaje en la parte superior del vial.
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6 - Manteniendo los bordes de manera segura, quite y deseche el envoltorio asegurándose de que el adaptador del vial permanece en el vial. |
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7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente. Desenganche y deseche la punta de la jeringa precargada. Nota: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del émbolo de la jeringa. No empuje el émbolo.
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8 - Mientras sostiene el vial de y el adaptador de manera segura, enrosque la jeringa completamente en el vial. Así se obtiene el sistema jeringa-vial.
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9 - Mantenga el sistema jeringa-vial ligeramente inclinado. Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, para así permitir que el líquido penetre en el interior del vial. Transfiera todo el disolvente hacia el vial. Nota: No agite el vial ya que podría producir un exceso de espuma.
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10 - Sostenga el vial entre sus dedos pulgar y corazón. Gire suavemente el sistema jeringa-vial hasta que el polvo esté completamente disuelto. Nota: No agite el vial.
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11 - Examine la solución cuidadosamente. Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas. Nota: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando un jeringa nueva y un vial nuevo del envase. Si aparece excesiva espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
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12 - Compruebe que el émbolo se mantiente completamente presionado antes de proceder con el siguiente paso, ya que podría haberse movido. |
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13 - Gire el sistema jeringa-vial, de modo que el vial se encuentre arriba. Tire lentamente del émbolo hacia atrás, para extraer toda la solución del vial a la jeringa. |
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14 - Elimine cualquier exceso de burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa. Empuje el émbolo hasta la marca de 1 ml, (o hasta el volumen recetado por su médico). Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.
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15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial. Deseche el vial y la porción restante no utilizada de la solución en la unidad de desecho. |
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16 - Saque la aguja de su envoltura y enrósquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
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17 - Deje el tapón de la aguja puesto. Ya está listo para la inyección manual por usted mismo o para usar el auto-inyector ExtaviPro 30G para la administración de Extavia. |
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Conservación tras la reconstitución Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla. No congele la solución, y no espere más de 3 horas para inyectarla. Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección. Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor. |
D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
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1 - Elija un lugar para la inyección (ver sección ¿Cómo elegir el lugar para la inyección? y los diagramas al final de este prospecto) y anótela en su «Calendario para la administración».
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2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección: Deje secar la piel al aire. Tire la toallita.
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3 - Quite el capuchón de la aguja, tirando del mismo y sin girarlo. |
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4 - Donde sea posible pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
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5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90°, con un movimiento rápido y sin titubeos.
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6 - Inyecte el medicamento, (presionando el émbolo lenta y contantemente hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
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7 - Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos. |
PARTE II: ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN
Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación, ayudando a prevenir una infección. Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo. Es una buena idea conocer dónde se va a aplicar la inyección antes de preparar la jeringa. El esquema mostrado en el diagrama más adelante le ayudará a variar los lugares de forma adecuada. Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo. Conserve una anotación de dónde y cuándo se inyectó la última vez. Una forma de hacerlo es anotar esta información en el «Calendario para la administración», que se acompaña.
Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días). Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación». En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo y derecho: partes superior, media e inferior de cada área corporal. Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área. Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
Calendario de rotación
Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección. Puede usar el siguiente esquema de rotación.
Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente. Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno. Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.
Primer ciclo de rotación: Sección superior izquierda de cada área
Segundo ciclo de rotación: Sección inferior derecha de cada área
Tercer ciclo de rotación: Sección central izquierda de cada área
Cuarto ciclo de rotación: Sección superior derecha de cada área
Quinto ciclo de rotación: Sección inferior izquierda de cada área
Sexto ciclo de rotación: Sección central derecha de cada área
PARTE III: Calendario para la administración de EXTAVIA
Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección
EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
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Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.
Extavia contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial*.
Después de la reconstitución, cada ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante.
* obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo - de color blanco o casi blanco.
Disolvente – solución clara/incolora.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
EU/1/08/454/008-014
Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008
Fecha de la última renovación: 20/mayo/2013
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
EU/1/08/454/008-014
Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008
Fecha de la última renovación: 20/mayo/2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.