Número Registro
Laboratorio
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESCITALOPRAM OXALATOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
GOTAS ORALES EN SOLUCIÓNCódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB10 - ESCITALOPRAMCódigo Nacional
Precio Referencia
9.37 €Essential pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS). Los ISRS actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro, aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico son considerados un factor importante en el desarrollo de depresión y enfermedades relacionadas.
Essential contiene escitalopram que se usa para tratar:
trastornos de ansiedad (tales como trastorno de pánico con o sin agorafobia (temor a las multitudes/a los puentes/al exterior), trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Essential.
Por favor, informe a su médico si usted tiene alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
• Si padece epilepsia. El tratamiento con Essential debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si tiene ideas suicidas o piensa en autolesionarse. Por favor, ver más abajo el punto: ‘Ideas suicidas y agravamiento de su depresión o trastorno de ansiedad’
• Si padece problemas de hígado o problemas del riñón. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
• Si padece diabetes. El tratamiento con Essential puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
• Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
• Si es menor de 18 años
• Si tiene historia de manía o psicosis maníaco depresiva
• Si tiene tendencia a desarrollar hemorragias o cardenales.
• Si está tomando cualquier otra medicación incluyendo hierbas medicinales. Por favor, ver más adelante el punto: ‘Otros medicamentos y Essential’
• Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
• Si sufre de glaucoma de ángulo cerrado, o tiene historia de glaucoma
• Si padece una enfermedad coronaria.
• Si está embarazada o amamantando
• Si padece o ha padecido problemas de corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
• Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una grave y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.
• Si experimenta latidos de corazón rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.
Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie (acatisia), pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Si usted tiene un trastorno de pánico, usted puede experimentar mayores síntomas de ansiedad al comienzo de su tratamiento. Consulte a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece escitalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos sínomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un familiar o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o su ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Uso en población pediátrica (menores de 18 años)
Essential no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de población pediátrica (menores de 18 años). Tambien debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Essential a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Essential. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Essential en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Toma de Essential con otros medicamentos
Informe a su médico o farmaceutico que está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
NO TOME Essential si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de las Clases IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (ej. esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento de malaria, especialmente con halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico.
Toma de Essential con alimentos, bebidas y alcohol
Essential puede ser tomado con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Essential”).
Como muchos medicamentos, no es aconsejable combinar Essential con alcohol, pese a que se espera que Essential interactúe con alcohol.
Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Essential si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Essential durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, pielazulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, omnolencia y dificultades para dormirse.Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor,contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Essential. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Essential pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos,denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN),en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24h después del nacimiento.Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Si Essential se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún impacto alguno en la fertilidad humana.
Si usted está embarazada o amamantando, o piensa que puede estar embarazada o está pensando en tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Essential.
Essential 20 mg/ml gotas orales en solución contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 96 mg de alcohol (etanol) en cada ml (20 gotas). La cantidad en 20 gotas (1 ml) de esta medicina equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Esta pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ml (20 gotas), esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuente el número de gotas requerido en su bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite suavemente y a continuación bébalo todo.
Instrucciones de uso:
Invierta la botella completamente. Si no sale ninguna gota, golpee ligeramente la botella para iniciar el flujo.
Essential gotas orales en solución no debe mezclarse con otros líquidos diferentes a agua o zumos de naranja o de manzana ni con otros medicamentos.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada de Essential es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de Essential es 5 mg (5 gotas) diarios durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg (10 gotas) diarios. Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 20 mg (20 gotas) al dia.
Trastorno de ansiedad social
La dosis recomendada de Essential es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg (5 gotas) diarios o aumentar la dosis a un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios, dependiendo de cómo usted responda al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada de Essential es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada de Essential es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis al día. La dosis puede ser aumenada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad)
La dosis inicial recomendada de Essential es 5 mg (5 gotas), tomada en una única dosis al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg (10 gotas) diarios.
Población pediátrica (menores de 18 años)
Essential no debe normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Essential”
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Essential incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando Essential el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más Essential del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Essential si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Essential
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted olvidó tomar una dosis y lo recuerda antes de ir a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente, siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche, o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Essential
No interrumpa el tratamiento con Essential hasta que su médico se lo diga.Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Essential sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar Essential, especialmente si es de forma brusca, puede sentir los siguientes síntomas:
Sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio),sensación de hormigueo, sensación de escozor y(con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño(sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor(inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones de la visión, palpitaciones.
Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Essential se suspende. El riesgo es mayor cuando Essential se ha utilizado durante largo tiempo,en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido.
La mayoría de las personas en cuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas.Sin embargo,en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Essential, por favor, contacte con su médico.El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus gotas de nuevo y las deje más lentamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Essential puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de unas pocas semanas de tratamiento. Por favor, sea consciente de que muchos de los efectos podrían ser síntomas de su enfermedad y que, por lo tanto, mejorarán cuando usted se empiece a sentir mejor.
Si usted experimenta los siguientes efectos adversos usted debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato:
Poco frecuentes (p ueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Además de los efectos adversos anteriores, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
Además, se sabe que ocurre un cierto número de efectos adversos con drogas que trabajan de forma similar al escitalopram (el principio activo de Essential). Estos son:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase, las gotas se pueden utilizar durante 8 semanas y se deben conservar a temperatura por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Essential
El principio activo es escitalopram. Cada ml de Essential contiene 20 mg escitalopram (como 25,55 mg de oxalato de escitalopram).
Cada gota contiene 1 mg escitalopram.
Los demás componentes son:
Galato de propilo
Ácido cítrico
Etanol 96%
Hidróxido de sodio
Agua purificada.
Aspecto de Essential y contenido del envase
Essential gotas orales en solución es una solución clara, de casi incolora a amarilla.
Se presenta en un frasco de vidrio ámbar, conteniendo 15 ml, con cuentagotas
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923, Alcorcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe,1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: : Essential 20 mg/ml Gotas orales en Solución EFG
Italia: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS
Fecha de la úl tima revisión de este prospecto: marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Essential 20 mg/ml gotas orales en solución EFG
Cada ml de solución contiene:
20 mg de escitalopram (como 25,55 mg de oxalato de escitalopram).
Cada gota contiene 1 mg de escitalopram.
Excipientes con efecto conocido: cada gota contiene 4,8 mg de etanol.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Gotas orales en solución
Solución clara, de casi incolora a amarillenta.
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923, Alcorcón (Madrid)
España
24/03/2013
Noviembre 2013
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923, Alcorcón (Madrid)
España
24/03/2013
Noviembre 2013
Marzo 2021