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Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESOMEPRAZOL MAGNESICOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOPELLETS DE AZUCARFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC05 - ESOMEPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
6.28 €Código Nacional
Precio Referencia
12.55 €Código Nacional
Código Nacional
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Precio Referencia
12.55 €Código Nacional
Esomeprazol SUN contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol SUN se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Adultos
- Tratamiento prolongado del resangrado de úlceras pépticas tras la prevención inducida por esomeprazol vía intravenosa.
No tome Esomeprazol SUN
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol SUN. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol SUN.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol SUN comprimidos gastrorresistentes
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol SUN. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Esomeprazol SUN puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol SUN, contacte con su médico inmediatamente:
Informe a su médico si van a realizarle algún análisis de laboratorio relativo a cáncer (medida de la CgA). Su médico le indicará que interrumpa el tratamiento de este medicamento durante al menos cinco días antes del análisis.
Si le han prescrito Esomeprazol SUN sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol SUN, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Uso de Esomeprazol SUN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que puedan comprarse sin receta médica.
Esto es porque Esomeprazol SUN puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol SUN.
No tome Esomeprazol SUN si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol SUN para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Toma de Esomeprazol SUN con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol SUN durante este periodo.
Se desconoce si Esomeprazol SUN pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol SUN durante la lactancia. .
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Esomeprazol SUN afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.
Esomeprazol SUN contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de esomeprazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:
Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Tratamiento prolongado del resangrado de úlceras pépticas tras la prevención inducida por esomeprazol vía intravenosa:
Adultos a partir de 18 años: La dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol SUN 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Método y vía de administración
Qué hacer si tiene dificultades para tragar
Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.
Si no puede tragar en absoluto:
Niños menores de 12 años
Esomeprazol SUN comprimidos gastrorresistentes no debe utilizarse en niños menores de 12 años. Existen otras formas farmacéuticas de Esomeprazol más adecuadas para este grupo de edad.
Personas de edad avanzada
No se requiere un ajuste de dosis para las personas de edad avanzada.
Si toma más Esomeprazol SUN del que debe
Si usted toma más Esomeprazol SUN de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Esomeprazol SUN
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol SUN y contacte con un médico inmediatamente:
Estos efectos son raros, y pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En casos muy raros, Esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original (blíster) para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Esomeprazol SUN 20 mg
- El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico amorfo).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo B), Povidona (K30), Macrogol-400, Talco (E553b), Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Macrogol 6000, Crospovidona (Tipo A), Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento: Opadry 03B86651 Marrón (HPMC 2910/Hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol/PEG 400, Talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172)).
Aspecto de Esomeprazol SUN 20 mg y contenido del envase
Esomeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la inscripción “E5” en bajo relieve en una de las caras y liso por la otra cara.
El medicamento se presenta en envases blíster de OPA-Alu-PE-desecante-HDPE/ Alu ó blíster de OPA-Alu-PVC/Alu con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
o
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Representante local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel.:+34 93 342 78 90
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esomeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomeprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Cada comprimido contiene: 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico amorfo).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido también contiene no más de 27,45 mg de sacarosa.
Cada comprimido contiene: 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico amorfo).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido también contiene no más de 54,90 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido gastrorresistente.
20 mg: comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la inscripción ¿E5¿ grabada en una de las caras y liso por la otra cara.
40 mg: comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la inscripción ¿E6¿ grabada en una de las caras y liso por la otra cara.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
20 mg: 73.214
40 mg: 73.216
31/01/2011
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
20 mg: 73.214
40 mg: 73.216
31/01/2011
Abril 2018