Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESOMEPRAZOL SODICOExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DECARRAGENANOSCARRAGENANOSCLORURO POTASICOCLORURO POTASICOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC05 - ESOMEPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
12.55 €Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ESOMEPRAZOL CINFA 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Esomeprazol cinfa contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos
Adolescentes a partir de 12 años de edad
Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
No tome esomeprazol cinfa
- si es alérgico al esomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar esomeprazol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar esomeprazol cinfa
Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente:
Si le han prescrito esomeprazol sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Niños menores de 12 años
Esomeprazol cinfa no se debe utilizar en niños menores de 12 años de edad.
Toma de esomeprazol cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que trabajan algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol.
No tome esomeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Toma de esomeprazol cinfa con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este periodo.
Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.
esomeprazol cinfa contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
esomeprazol cinfa contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Uso en adultos a partir de 18 años de edad
Para tratar el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:
Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison):
Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:
Uso en adolescentes a partir de 12 años de edad
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:
Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.
Toma de este medicamento
Qué hacer si tiene dificultades para tragar
Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
Si no puede tragar en absoluto, los pellets pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).
Uso en niños menores de 12 años de edad
esomeprazol cápsulas gastrorresistentes no está recomendado para niños menores de 12 años de edad.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Si toma más esomeprazol cinfa del que debe
Si usted toma más esomeprazol del que le haya indicado su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar esomeprazol cinfa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar esomeprazol y contacte con un médico inmediatamente:
Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster:
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco:
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de esomeprazol cinfa
Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), metilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E-171), monoestearato de glicerol, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, copolímero de ácido metacrílico – etil acrilato y trietilcitrato.
Cubierta de la cápsula: carragenano, cloruro potásico, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), hipromelosa y tinta de impresión negra (conteniendo shellac, hidróxido potásico y óxido de hierro negro E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
esomeprazol cinfa 20 mg son cápsulas duras opacas y de color rosa claro, de tamaño 4 (14 mm aproximadamente), impresas con tinta negra (ES en la tapa /20 en el cuerpo) y que contienen gránulos esféricos.
esomeprazol cinfa 20 mg está disponible en blísteres alu/alu de 14, 28 y 56 cápsulas y frascos de polietileno blanco opaco con cápsula desecante y con tapón de 14, 28 y 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
O
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ Sant Martí, 75-97 – 08107 –Martorelles (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Administración a través de sonda gástrica
Para algunas sondas, se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que los pellets obstruyan la sonda.
Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.
esomeprazol cinfa 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
esomeprazol cinfa 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
esomeprazol cinfa 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 21,28 mg de esomeprazol sódico equivalente a 20 mg de esomeprazol.
esomeprazol cinfa 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 42,56 mg de esomeprazol sódico equivalente a 40 mg de esomeprazol.
Excipientes con efecto conocido:
esomeprazol cinfa 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene entre 20,0 mg y 22,9 mg de sacarosa.
esomeprazol cinfa 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene entre 40,0 mg y 45,8 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente.
esomeprazol cinfa 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras opacas y de color rosa claro, de tamaño 4 (14 mm aproximadamente), impresas con tinta negra (ES en la tapa/20 en el cuerpo), conteniendo en su interior gránulos esféricos.
esomeprazol cinfa 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras opacas y de color rosa, de tamaño 2 (18 mm aproximadamente), impresas con tinta negra (ES en la tapa/40 en el cuerpo), conteniendo en su interior gránulos esféricos.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
esomeprazol cinfa 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (Nº Reg.:: 82.921)
esomeprazol cinfa 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (Nº Reg.: 82.922)
Marzo 2018
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
esomeprazol cinfa 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (Nº Reg.:: 82.921)
esomeprazol cinfa 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (Nº Reg.: 82.922)
Marzo 2018
Marzo 2020