11741001

Número Registro


LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

AUTORIZADO: 02-02-2012
COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

LEVETIRACETAM

Excipientes

ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO
CLORURO DE SODIO

Formas Farmaceuticas

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Códigos ATC

N03A - ANTIEPILÉPTICOS
N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS
N03AX14 - LEVETIRACETAM

Presentaciones

687427

Código Nacional


LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml


AUTORIZADO: 02-02-2012
COMERCIALIZADO

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


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Prospecto

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

Levetiracetam SUN se utiliza:

  • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
  • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos (terapia concomitante) para tratar:
  • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.
  • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
  • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

 

Levetiracetam SUN concentrado puede utilizarse cuando la administración oral de Levetiracetam SUN es temporalmente inviable.

No use Levetiracetam SUN

  • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam SUN

  • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
  • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o si se produce un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam SUN han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
  • Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en elelectrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n)propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales.

 

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

-              pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento

-              agravamiento de la epilepsia

En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam SUN, acuda a un médico tan pronto como sea posible.

 

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam SUN (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

 

Uso de Levetiracetam SUN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam SUN puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

 

Levetiracetam SUN contiene sodio

Los otros componentes son acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam SUN concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam SUN mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam SUN se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de una a otra sin cambiar la dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

 

Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)

 

Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (desde 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Cuando empiece a tomar Levetiracetam SUN, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de ajustar la dosis según sea necesario.

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

 

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

 

Método y forma de administración:

Levetiracetam SUN es para administración intravenosa.

La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam SUN en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

 

Duración del tratamiento:

No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam SUN:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam SUN debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam SUN, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam SUN, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

 

  • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
  • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
  • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
  • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
  • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
  • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria(olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

 

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • nasofaringitis;
  • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • anorexia (pérdida de apetito);
  • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
  • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
  • vértigo (sensación de rotación);
  • tos;
  • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
  • erupción en la piel;
  • astenia/fatiga (sensación de debilidad).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
  • pérdida de peso, aumento de peso;
  • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
  • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
  • diplopía (visión doble), visión borrosa;
  • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
  • pérdida de cabello, eczema, picor;
  • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
  • lesión.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • infección;
  • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
  • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
  • disminución de la concentración de sodio en sangre;
  • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
  • delirios;
  • encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripcióndetallada de los síntomas);
  • las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;
  • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
  • cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma)
  • pancreatitis (inflamación del páncreas);
  • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
  • disminución súbita de la función renal;
  • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
  • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses
  • cojera o dificultad para caminar.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No refrigerar o congelar.

Composición de Levetiracetam SUN

  • El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
  • Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Levetiracetam SUN y contenido del envase

Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.

Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien/????????/Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλ?δα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

 

Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

 

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

 

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

 

España

Sun Pharma Laboratorios .S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

 

France

Sun Pharma France

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o.

Litostrojska cesta 52

1000 Ljubljana

Slovenija

tel. +386 (0)1 235 07 00

 

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

Phone: +44 (0) 208 848 8688

Hrvatska

Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5

10000 Zagreb

Hrvatska

tel. +385 1 5584 604

 

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam SUN se proporcionan en la sección 3.

 

Un vial de Levetiracetam SUN concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

 

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam SUN concentrado

 

Imagen medicamento farmaceutico

 

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

 

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

 

Se halló que Levetiracetam SUN concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.

 

Diluyentes:

  • Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
  • Solución para inyección de Ringer lactato
  • Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)


Ficha Técnica

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.

 

Excipiente con efecto conocido

 

Cada vial contiene 19 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

 

Líquido transparente e incoloro.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

EU/1/11/741/001

Fecha de la primera autorización: 14 de diciembre de 2011

Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

EU/1/11/741/001

Fecha de la primera autorización: 14 de diciembre de 2011

Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu



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