Número Registro
Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOCLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam SUN se utiliza:
Levetiracetam SUN concentrado puede utilizarse cuando la administración oral de Levetiracetam SUN es temporalmente inviable.
No use Levetiracetam SUN
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam SUN
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
- pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento
- agravamiento de la epilepsia
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam SUN, acuda a un médico tan pronto como sea posible.
Niños y adolescentes
El tratamiento exclusivo con Levetiracetam SUN (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Uso de Levetiracetam SUN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam SUN puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Levetiracetam SUN contiene sodio
Los otros componentes son acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam SUN concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam SUN mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam SUN se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de una a otra sin cambiar la dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.
Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (desde 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Cuando empiece a tomar Levetiracetam SUN, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de ajustar la dosis según sea necesario.
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Método y forma de administración:
Levetiracetam SUN es para administración intravenosa.
La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam SUN en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
Duración del tratamiento:
No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam SUN:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam SUN debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam SUN, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam SUN, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar.
Composición de Levetiracetam SUN
Aspecto de Levetiracetam SUN y contenido del envase
Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.
Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien/????????/Ceská republika/
Danmark/Eesti/Ελλ?δα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/???????????/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 214 403 99 0
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 214 403 99 0 |
Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 |
España Sun Pharma Laboratorios .S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90 |
România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judetul Cluj România tel. +40 (264) 501 500 |
France Sun Pharma France 11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France tel. +33 (0) 1 41 44 44 50 |
Slovenija Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52 1000 Ljubljana Slovenija tel. +386 (0)1 235 07 00
United Kingdom (Northern Ireland) Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688 |
Hrvatska Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb Hrvatska tel. +385 1 5584 604
Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 |
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam SUN se proporcionan en la sección 3.
Un vial de Levetiracetam SUN concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam SUN concentrado
Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Levetiracetam SUN concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Diluyentes:
Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 19 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente e incoloro.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
EU/1/11/741/001
Fecha de la primera autorización: 14 de diciembre de 2011
Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
EU/1/11/741/001
Fecha de la primera autorización: 14 de diciembre de 2011
Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu