12750001
Número Registro
ESMYA 5 mg COMPRIMIDOS
Laboratorio
GEDEON RICHTER PLC.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ULIPRISTAL ACETATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
G03X - OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL G03XB - MODULADORES DEL RECEPTOR DE PROGESTERONA G03XB02 - ULIPRISTALPresentaciones
700644
Código Nacional
ESMYA 5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos
AUTORIZADO: 11-01-2021
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
0 €Notas Seguridad
MUH (FV), 5/2021
Referencia Nota Seguridad
Esmya (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave
12-04-2021 Ampliar información
MUH (FV) 11/2020
Referencia Nota Seguridad
El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave
07-09-2020 Ampliar información
MUH (FV) 4/2020
Referencia Nota Seguridad
Esmya (acetato de ulipristal): suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo
13-03-2020 Ampliar información
MUH (FV), 11/2018
Referencia Nota Seguridad
ESMYA (ACETATO DE ULIPRISTAL): RESTRICCIONES DE USO Y NUEVAS MEDIDAS ADOPTADAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE DAÑO HEPÁTICO
31-07-2018 Ampliar información
MUH (FV) 2/2018
Referencia Nota Seguridad
ESMYA® : VIGILAR LA FUNCIÓN HEPÁTICA Y NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS COMO MEDIDAS CAUTELARES
09-02-2018 Ampliar información
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ESMYA 5 mg COMPRIMIDOS
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