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ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESCITALOPRAM OXALATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB10 - ESCITALOPRAMCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Precio Referencia
0 €Escitalopram ZENTIVA contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
No tome Escitalopram ZENTIVA
Tenga especial cuidado con Escitalopram ZENTIVA
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Escitalopram ZENTIVA no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram ZENTIVA a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram ZENTIVA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram ZENTIVA. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Uso de otros medicamentos
No tome Escitalopram ZENTIVA si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.
Toma de Escitalopram ZENTIVA con alimentos y bebidas
Escitalopram ZENTIVA puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escitalopram ZENTIVA”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram ZENTIVA y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram ZENTIVA interaccione con alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram ZENTIVA si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Escitalopram ZENTIVA durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Si Escitalopram ZENTIVA se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Escitalopram ZENTIVA. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Escitalopram ZENTIVA podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
No tome Escitalopram ZENTIVA si está en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Citalopram, un medicamento como escitalopram, en estudios con animales han demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram ZENTIVA.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram ZENTIVA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ZENTIVA es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial de Escitalopram ZENTIVA es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ZENTIVA es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ZENTIVA es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ZENTIVA es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
Se recomienda empezar con una dosis de Escitalopram ZENTIVA de 5 mg al día. Si lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 10 mg diarios.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram ZENTIVA no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram ZENTIVA”.
Puede tomar Escitalopram ZENTIVA con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice.
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram ZENTIVA incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Si toma más Escitalopram ZENTIVA del que debiera
Si usted toma más dosis de Escitalopram ZENTIVA que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram ZENTIVA si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Escitalopram ZENTIVA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram ZENTIVA
No interrumpa el tratamiento con Escitalopram ZENTIVA hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram ZENTIVA sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar Escitalopram ZENTIVA, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram ZENTIVA se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram ZENTIVA se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram ZENTIVA, por favor, contacte con su médico. El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):
- Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.
Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):
Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (al menos 1 persona por cada 10):
Frecuente (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):
Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):
Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):
Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilice Escitalopram ZENTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD .La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Escitalopram ZENTIVA
El principio activo es escitalopram.
Cada comprimido de Escitalopram ZENTIVA contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171) y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram ZENTIVA 15 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Escitalopram ZENTIVA 15 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados que se presentan en envases de 28 y 56 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
España
OTRAS PRESENTACIONES
Escitalopram ZENTIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram ZENTIVA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Escitalopram Zentiva10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Escitalopram Zentiva15 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Escitalopram Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Escitalopram Zentiva 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Zentiva 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Zentiva 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.
Comprimido recubiertos con película.
Escitalopram Zentiva 10 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
Escitalopram Zentiva 15 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
Escitalopram Zentiva 20 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
Los comprimidos de 10,15 y 20 mg pueden dividirse en mitades iguales.
ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130
CZ-10237- Praga
República Checa
Escitalopram Zentiva 10 mg Comprimidos recubiertos con película, nº 73201
Escitalopram Zentiva 15 mg Comprimidos recubiertos con película, nº 73202
Escitalopram Zentiva 20 mg Comprimidos recubiertos con película, nº 73203
Diciembre 2010.
ZENTIVA K.S.
U. Kabelovny 130
CZ-10237- Praga
República Checa
Escitalopram Zentiva 10 mg Comprimidos recubiertos con película, nº 73201
Escitalopram Zentiva 15 mg Comprimidos recubiertos con película, nº 73202
Escitalopram Zentiva 20 mg Comprimidos recubiertos con película, nº 73203
Diciembre 2010.
Octubre 2013.