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Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESCITALOPRAM OXALATOExcipientes
ACESULFAMO POTASICOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOPOLACRILIN POTASICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB10 - ESCITALOPRAMCódigo Nacional
Escitalopram flas cinfa pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Escitalopram flas cinfa contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
No tome Escitalopram flas cinfa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram flas cinfa.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
Por favor, tenga en cuenta
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
Niños y adolescentes
Escitalopram flas cinfa no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram flas cinfa a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Escitalopram flas cinfa a un paciente menor de 18 años y quiere discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram flas cinfa. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram flas cinfa en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Toma de Escitalopram flas cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No tome Escitalopram flas cinfa si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (ej., derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.
Toma de Escitalopram flas cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram flas cinfa puede tomarse con o sin alimentos (ver la sección 3 "Cómo tomar Escitalopram flas cinfa").
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram flas cinfa as y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram flas cinfa interaccione con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Escitalopram flas cinfa si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Escitalopram flas cinfa durante los últimos 3 meses de embarazo, sea consciente que puede observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Si Escitalopram flas cinfa se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Escitalopram flas cinfa. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram flas cinfa pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Citalopram, un medicamento como escitalopram, ha mostraddo reducir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad en humanos no ha sido todavía estudiado.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Escitalopram flas cinfa puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Escitalopram flas cinfa.
Escitalopram flas cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos bucodispersables se administrarán en dosis única diaria con o sin alimentos.
Instrucciones de uso
Los comprimidos de Escitalopram flas cinfa se rompen fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram flas cinfa es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial de Escitalopram flas cinfa es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram flas cinfa es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram flas cinfa es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram flas cinfa es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram flas cinfa es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Escitalopram flas cinfa no debe normalmente administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años). Para información adicional consulte la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram flas cinfa".
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe con el tratamiento con Escitalopram flas cinfa incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando Escitalopram flas cinfa el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más Escitalopram flas cinfa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo del corazón, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Escitalopram flas cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram flas cinfa
No interrumpa el tratamiento con Escitalopram flas cinfa hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram flas cinfa sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar Escitalopram flas cinfa, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram flas cinfa se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram flas cinfa se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, contacte con su médico. Puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ó farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram flas cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor, sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Visite a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida, no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram, principio activo de Escitalopram flas cinfa. Éstos son:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación; conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Escitalopram flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram flas cinfa 5 mg son comprimidos blancos o blanquecinos de forma redondeada, planos, biselados y con un diámetro de 7 mm, grabados con un “5” en una de sus caras.
Escitalopram flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables está disponible en formato de 28 comprimidos.
Otras presentaciones
Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos.
Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos.
Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 HUARTE – PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA
Responsable de la fabricación
Genepharm, S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecia
Tfno.: +30 210 60 39 336
Fax: +30 210 60 39 402
e-mail: info@genepharm.com
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Escitalopram flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Escitalopram flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de escitalopram, equivalentes a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.
Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de escitalopram, equivalentes a 12,775 mg de escitalopram oxalato.
Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de escitalopram, equivalentes a 19,1625 mg de escitalopram oxalato.
Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de escitalopram, equivalentes a 25,55 mg de escitalopram oxalato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de Escitalopram flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables contiene 58,935 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido bucodispersable de Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 117,87 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido bucodispersable de Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 176,805 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido bucodispersable de Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables contiene 235,74 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Escitalopram flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos blancos o blanquecinos de forma redondeada, planos, biselados y con un diámetro de 7 mm, grabados con un “5” en una de sus caras.
Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos blancos o blanquecinos de forma redondeada, planos, biselados y con un diámetro de 9 mm, grabados con un “10” en una de sus caras.
Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos blancos o blanquecinos de forma redondeada, planos, biselados y con un diámetro de 11 mm, grabados con un “15” en una de sus caras.
Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos blancos o blanquecinos de forma redondeada, planos, biselados y con un diámetro de 12 mm, grabados con un “20” en una de sus caras.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 HUARTE – PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA
Escitalopram flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.604
Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.605
Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.606
Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.608
Marzo 2014
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 HUARTE – PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA
Escitalopram flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.604
Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.605
Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.606
Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.608
Marzo 2014
Junio 2013.